Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar efter lobektomi tillsammans med eller utan bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi

2 mars 2021 uppdaterad av: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital

Immunsvar hos patienter efter torakoskopisk lobektomi tillsammans med bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi och patienter som får VATSLOB tillsammans med standard unilateral mediastinal lymfadenektomi

Varje form av anatomisk lungresektion för lungcancer med kurativ avsikt måste åtföljas av formell mediastinal lymfkörteldissektion. Videoassisterad mediastinoskopisk lymfadenektomi genom en cervikal åtkomst (VAMLA) tillsammans med torakoskopiska lobektomier i samma miljö ger förbättrad radikalitet genom bilateral mediastinal dissektion, ger noggrann iscensättning, kräver inte enstaka lungventilation och stöder därför idealiskt konceptet med minimalt invasiv kirurgi.

På grund av den VAMLA-associerade radikaliteten, anser utredaren att användning av VAMLA tillsammans med lobektomi kan förbättra det onkologiska resultatet hos lungcancerpatienter. Dessutom kan frånvaron av enkel lungventilation under VAMLA dämpa den kirurgiskt inducerade immunsuppressionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje form av anatomisk lungresektion för lungcancer med kurativ avsikt måste åtföljas av formell mediastinal lymfkörteldissektion. Videoassisterad mediastinoskopisk lymfadenektomi genom en cervikal åtkomst (VAMLA) tillsammans med torakoskopiska lobektomier i samma miljö ger förbättrad radikalitet genom bilateral mediastinal dissektion, ger noggrann iscensättning, kräver inte enstaka lungventilation och stöder därför idealiskt konceptet med minimalt invasiv kirurgi.

På grund av den VAMLA-associerade radikaliteten, tror utredaren att användning av VAMLA tillsammans med lobektomi kan förbättra det onkologiska resultatet hos lungcancerpatienter. Dessutom kan frånvaron av enkel lungventilation under VAMLA dämpa den kirurgiskt inducerade immunsuppressionen.

Denna studie syftar till att:

  1. Det aktuella projektet syftar främst till att identifiera effekten av minskad engångsventilationstid under VAMLA-VATS-lobektomi på den intraoperativa produktionen av syreradikaler såväl som dess effekt på immunförsvaret hos patienter som genomgår VAMLA-VATS-lobektomi jämfört med de som får VATS-lobektomi. Tillsammans med konventionell unilateral lymfadenektomi.
  2. Sekundärt, i linje med hypotesen att radikal bilateral lymfadenektomi kan resultera i en mer komplett onkologisk stadieindelning jämfört med unilateral lymfadenektomi eller lymfkörtelprovtagning. Det aktuella projektet syftar till att jämföra den pre- och postoperativa stadieindelningen hos patienter som genomgår VAMLA, eftersom VAMLA möjliggör en korrekt undersökning av alla bilaterala mediastinala lymfkörtlar.
  3. Patientuppföljning kommer att fortsätta i minst 5 år postoperativt för att jämföra det onkologiska resultatet, nämligen lokalt och avlägsna recidiv, tumörassocierad och total överlevnad hos patienter som genomgår VAMLA-VATS-lobektomi jämfört med patienter med VATS-lobektomi. Denna fråga är dock ett andra effektmått i denna studie och kommer att vara oberoende av det primära effektmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • icke småcellig lungcancer
  • opererbar tumör
  • indicerat för endoskopisk lungkirurgi

Exklusions kriterier:

  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lunglobektomi med standard ipsilateral lymfadenektomi
Lunglobektomi med ipsilateral lymfadenektomi
radikal blockdissektion av alla mediastinala lymfkörtelstationer
Aktiv komparator: Lunglobektomi med VAMLA
Lunglobektomi kombinerat med videoassisterad mediastinal lymfadenektomi genom halsen (VAMLA). Metoden liknar transcervikal mediastinoskopi och möjliggör en radikal blockdissektion av alla mediastinala lymfkörtelstationer. Förutom fördelen med bilateral lungventilation under denna fas av operationen erbjuder en bilateral mediastinal lymfadenektomi förbättrad kirurgisk radikalitet.
radikal blockdissektion av alla mediastinala lymfkörtelstationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa interleukiner
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Interleukin (IL) 6 serumkoncentration den 1:a postoperativa dagen
1:a postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 14 dagar
Utskrivning från sjukhus
fram till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 14 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 års överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • combined Lobectomy and VAMLA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt lungneoplasma

3
Prenumerera