- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04778826
Immunsvar efter lobektomi tillsammans med eller utan bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi
Immunsvar hos patienter efter torakoskopisk lobektomi tillsammans med bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi och patienter som får VATSLOB tillsammans med standard unilateral mediastinal lymfadenektomi
Varje form av anatomisk lungresektion för lungcancer med kurativ avsikt måste åtföljas av formell mediastinal lymfkörteldissektion. Videoassisterad mediastinoskopisk lymfadenektomi genom en cervikal åtkomst (VAMLA) tillsammans med torakoskopiska lobektomier i samma miljö ger förbättrad radikalitet genom bilateral mediastinal dissektion, ger noggrann iscensättning, kräver inte enstaka lungventilation och stöder därför idealiskt konceptet med minimalt invasiv kirurgi.
På grund av den VAMLA-associerade radikaliteten, anser utredaren att användning av VAMLA tillsammans med lobektomi kan förbättra det onkologiska resultatet hos lungcancerpatienter. Dessutom kan frånvaron av enkel lungventilation under VAMLA dämpa den kirurgiskt inducerade immunsuppressionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje form av anatomisk lungresektion för lungcancer med kurativ avsikt måste åtföljas av formell mediastinal lymfkörteldissektion. Videoassisterad mediastinoskopisk lymfadenektomi genom en cervikal åtkomst (VAMLA) tillsammans med torakoskopiska lobektomier i samma miljö ger förbättrad radikalitet genom bilateral mediastinal dissektion, ger noggrann iscensättning, kräver inte enstaka lungventilation och stöder därför idealiskt konceptet med minimalt invasiv kirurgi.
På grund av den VAMLA-associerade radikaliteten, tror utredaren att användning av VAMLA tillsammans med lobektomi kan förbättra det onkologiska resultatet hos lungcancerpatienter. Dessutom kan frånvaron av enkel lungventilation under VAMLA dämpa den kirurgiskt inducerade immunsuppressionen.
Denna studie syftar till att:
- Det aktuella projektet syftar främst till att identifiera effekten av minskad engångsventilationstid under VAMLA-VATS-lobektomi på den intraoperativa produktionen av syreradikaler såväl som dess effekt på immunförsvaret hos patienter som genomgår VAMLA-VATS-lobektomi jämfört med de som får VATS-lobektomi. Tillsammans med konventionell unilateral lymfadenektomi.
- Sekundärt, i linje med hypotesen att radikal bilateral lymfadenektomi kan resultera i en mer komplett onkologisk stadieindelning jämfört med unilateral lymfadenektomi eller lymfkörtelprovtagning. Det aktuella projektet syftar till att jämföra den pre- och postoperativa stadieindelningen hos patienter som genomgår VAMLA, eftersom VAMLA möjliggör en korrekt undersökning av alla bilaterala mediastinala lymfkörtlar.
- Patientuppföljning kommer att fortsätta i minst 5 år postoperativt för att jämföra det onkologiska resultatet, nämligen lokalt och avlägsna recidiv, tumörassocierad och total överlevnad hos patienter som genomgår VAMLA-VATS-lobektomi jämfört med patienter med VATS-lobektomi. Denna fråga är dock ett andra effektmått i denna studie och kommer att vara oberoende av det primära effektmåttet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Telefonnummer: +4312770074221
- E-post: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Micheal Mueller, MD
- Telefonnummer: +4312770074201
- E-post: micheal.mueller@wienkav.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1210
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Kontakt:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- E-post: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen
- icke småcellig lungcancer
- opererbar tumör
- indicerat för endoskopisk lungkirurgi
Exklusions kriterier:
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lunglobektomi med standard ipsilateral lymfadenektomi
Lunglobektomi med ipsilateral lymfadenektomi
|
radikal blockdissektion av alla mediastinala lymfkörtelstationer
|
Aktiv komparator: Lunglobektomi med VAMLA
Lunglobektomi kombinerat med videoassisterad mediastinal lymfadenektomi genom halsen (VAMLA).
Metoden liknar transcervikal mediastinoskopi och möjliggör en radikal blockdissektion av alla mediastinala lymfkörtelstationer.
Förutom fördelen med bilateral lungventilation under denna fas av operationen erbjuder en bilateral mediastinal lymfadenektomi förbättrad kirurgisk radikalitet.
|
radikal blockdissektion av alla mediastinala lymfkörtelstationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa interleukiner
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
|
Interleukin (IL) 6 serumkoncentration den 1:a postoperativa dagen
|
1:a postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusinläggning
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 14 dagar
|
Utskrivning från sjukhus
|
fram till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 14 dagar
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 års överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- combined Lobectomy and VAMLA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malignt lungneoplasma
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad lungneuroendokrin neoplasma | Lung neuroendokrin neoplasma | Metastaserande lungneuroendokrin neoplasma | Återkommande neuroendokrin neoplasm i lungorna | Obegreppbar lungneuroendokrin neoplasma | Avancerad lungneuroendokrin tumör | Fungerande lungneuroendokrina tumörer | Lung neuroendokrin... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna