Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons efter lobektomi sammen med eller uden bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi

2. marts 2021 opdateret af: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital

Immunrespons hos patienter efter thorakoskopisk lobektomi sammen med bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi og patienter, der modtager VATSLOB sammen med standard unilateral mediastinal lymfadenektomi

Enhver form for anatomisk lungeresektion for lungekræft med helbredende hensigt skal ledsages af formel mediastinal lymfeknudedissektion. Video-assisteret mediastinoskopisk lymfadenektomi gennem en cervikal adgang (VAMLA) sammen med thorakoskopiske lobectomier i samme indstilling giver forbedret radikalitet gennem bilateral mediastinal dissektion, giver nøjagtig iscenesættelse, kræver ikke enkelt lungeventilation og understøtter derfor ideelt set konceptet med minimalt invasiv kirurgi.

På grund af den VAMLA-associerede radikalitet, mener efterforskeren, at brug af VAMLA sammen med lobektomi kan forbedre det onkologiske resultat hos lungekræftpatienter. Desuden kunne fraværet af enkelt lungeventilation under VAMLA svække den kirurgisk inducerede immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhver form for anatomisk lungeresektion for lungekræft med helbredende hensigt skal ledsages af formel mediastinal lymfeknudedissektion. Video-assisteret mediastinoskopisk lymfadenektomi gennem en cervikal adgang (VAMLA) sammen med thorakoskopiske lobectomier i samme indstilling giver forbedret radikalitet gennem bilateral mediastinal dissektion, giver nøjagtig iscenesættelse, kræver ikke enkelt lungeventilation og understøtter derfor ideelt set konceptet med minimalt invasiv kirurgi.

På grund af den VAMLA-associerede radikalitet, mener efterforskeren, at brug af VAMLA sammen med lobektomi kan forbedre det onkologiske resultat hos lungekræftpatienter. Desuden kunne fraværet af enkelt lungeventilation under VAMLA svække den kirurgisk inducerede immunsuppression.

Nærværende undersøgelse sigter mod:

  1. Det aktuelle projekt har primært til formål at identificere effekten af ​​reduceret enkelt lunge-ventilationstid under VAMLA-VATS-lobektomi på den intraoperative produktion af iltradikaler samt dens effekt på immunkompetencen hos patienter, der gennemgår VAMLA-VATS-lobektomi sammenlignet med dem, der får VATS-lobektomi. Sammen med konventionel unilateral lymfadenektomi.
  2. Sekundært, i overensstemmelse med hypotesen om, at radikal bilateral lymfadenektomi kan resultere i en mere komplet onkologisk stadieinddeling sammenlignet med unilateral lymfadenektomi eller lymfeknudeprøvetagning. Det aktuelle projekt har til formål at sammenligne den præ- og postoperative stadieinddeling hos patienter, der gennemgår VAMLA, da VAMLA muliggør en korrekt undersøgelse af alle bilaterale mediastinale lymfeknuder.
  3. Patientopfølgning vil blive fortsat i mindst 5 år postoperativt for at sammenligne det onkologiske resultat, nemlig lokalt og fjernt recidiv, tumorassocieret og overordnet overlevelse hos patienter, der gennemgår VAMLA-VATS-lobektomi sammenlignet med patienter med VATS-lobektomi. Dette problem er dog et andet endepunkt i denne undersøgelse og vil være uafhængigt af det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • ikke-småcellet lungekræft
  • operabel tumor
  • indiceret til endoskopisk lungekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungelobektomi med standard ipsilateral lymfadenektomi
Lungelobektomi med ipsilateral lymfadenektomi
radikal blokdissektion af alle mediastinale lymfeknudestationer
Aktiv komparator: Lungelobektomi med VAMLA
Lungelobektomi kombineret med videoassisteret mediastinal lymfadenektomi gennem halsen (VAMLA). Fremgangsmåden ligner transcervikal mediastinoskopi og giver mulighed for en radikal blokdissektion af alle mediastinale lymfeknudestationer. Udover fordelen ved bilateral lungeventilation i denne fase af operationen giver en bilateral mediastinal lymfadenektomi forbedret kirurgisk radikalitet.
radikal blokdissektion af alle mediastinale lymfeknudestationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative interleukiner
Tidsramme: 1. postoperative dag
Interleukin (IL) 6 serumkoncentration på den 1. postoperative dag
1. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospital, vurderet op til 14 dage
Udskrivelse fra hospital
indtil udskrivelse fra hospital, vurderet op til 14 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • combined Lobectomy and VAMLA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet

Abonner