- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778826
Immunrespons efter lobektomi sammen med eller uden bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi
Immunrespons hos patienter efter thorakoskopisk lobektomi sammen med bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi og patienter, der modtager VATSLOB sammen med standard unilateral mediastinal lymfadenektomi
Enhver form for anatomisk lungeresektion for lungekræft med helbredende hensigt skal ledsages af formel mediastinal lymfeknudedissektion. Video-assisteret mediastinoskopisk lymfadenektomi gennem en cervikal adgang (VAMLA) sammen med thorakoskopiske lobectomier i samme indstilling giver forbedret radikalitet gennem bilateral mediastinal dissektion, giver nøjagtig iscenesættelse, kræver ikke enkelt lungeventilation og understøtter derfor ideelt set konceptet med minimalt invasiv kirurgi.
På grund af den VAMLA-associerede radikalitet, mener efterforskeren, at brug af VAMLA sammen med lobektomi kan forbedre det onkologiske resultat hos lungekræftpatienter. Desuden kunne fraværet af enkelt lungeventilation under VAMLA svække den kirurgisk inducerede immunsuppression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhver form for anatomisk lungeresektion for lungekræft med helbredende hensigt skal ledsages af formel mediastinal lymfeknudedissektion. Video-assisteret mediastinoskopisk lymfadenektomi gennem en cervikal adgang (VAMLA) sammen med thorakoskopiske lobectomier i samme indstilling giver forbedret radikalitet gennem bilateral mediastinal dissektion, giver nøjagtig iscenesættelse, kræver ikke enkelt lungeventilation og understøtter derfor ideelt set konceptet med minimalt invasiv kirurgi.
På grund af den VAMLA-associerede radikalitet, mener efterforskeren, at brug af VAMLA sammen med lobektomi kan forbedre det onkologiske resultat hos lungekræftpatienter. Desuden kunne fraværet af enkelt lungeventilation under VAMLA svække den kirurgisk inducerede immunsuppression.
Nærværende undersøgelse sigter mod:
- Det aktuelle projekt har primært til formål at identificere effekten af reduceret enkelt lunge-ventilationstid under VAMLA-VATS-lobektomi på den intraoperative produktion af iltradikaler samt dens effekt på immunkompetencen hos patienter, der gennemgår VAMLA-VATS-lobektomi sammenlignet med dem, der får VATS-lobektomi. Sammen med konventionel unilateral lymfadenektomi.
- Sekundært, i overensstemmelse med hypotesen om, at radikal bilateral lymfadenektomi kan resultere i en mere komplet onkologisk stadieinddeling sammenlignet med unilateral lymfadenektomi eller lymfeknudeprøvetagning. Det aktuelle projekt har til formål at sammenligne den præ- og postoperative stadieinddeling hos patienter, der gennemgår VAMLA, da VAMLA muliggør en korrekt undersøgelse af alle bilaterale mediastinale lymfeknuder.
- Patientopfølgning vil blive fortsat i mindst 5 år postoperativt for at sammenligne det onkologiske resultat, nemlig lokalt og fjernt recidiv, tumorassocieret og overordnet overlevelse hos patienter, der gennemgår VAMLA-VATS-lobektomi sammenlignet med patienter med VATS-lobektomi. Dette problem er dog et andet endepunkt i denne undersøgelse og vil være uafhængigt af det primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Telefonnummer: +4312770074221
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Micheal Mueller, MD
- Telefonnummer: +4312770074201
- E-mail: micheal.mueller@wienkav.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1210
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Kontakt:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen
- ikke-småcellet lungekræft
- operabel tumor
- indiceret til endoskopisk lungekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lungelobektomi med standard ipsilateral lymfadenektomi
Lungelobektomi med ipsilateral lymfadenektomi
|
radikal blokdissektion af alle mediastinale lymfeknudestationer
|
|
Aktiv komparator: Lungelobektomi med VAMLA
Lungelobektomi kombineret med videoassisteret mediastinal lymfadenektomi gennem halsen (VAMLA).
Fremgangsmåden ligner transcervikal mediastinoskopi og giver mulighed for en radikal blokdissektion af alle mediastinale lymfeknudestationer.
Udover fordelen ved bilateral lungeventilation i denne fase af operationen giver en bilateral mediastinal lymfadenektomi forbedret kirurgisk radikalitet.
|
radikal blokdissektion af alle mediastinale lymfeknudestationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative interleukiner
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Interleukin (IL) 6 serumkoncentration på den 1. postoperative dag
|
1. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospital, vurderet op til 14 dage
|
Udskrivelse fra hospital
|
indtil udskrivelse fra hospital, vurderet op til 14 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 års overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- combined Lobectomy and VAMLA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)