Immuunrespons na lobectomie samen met of zonder bilaterale transcervicale mediastinale lymfadenectomie
Immuunrespons van patiënten na thoracoscopische lobectomie samen met bilaterale transcervicale mediastinale lymfadenectomie en patiënten die VATSLOB ondergaan samen met standaard unilaterale mediastinale lymfadenectomie
Elke vorm van anatomische longresectie voor longkanker met curatieve bedoeling moet gepaard gaan met formele mediastinale lymfeklierdissectie. Video-ondersteunde mediastinoscopische lymfadenectomie via een cervicale toegang (VAMLA) samen met thoracoscopische lobectomieën in dezelfde setting biedt verbeterde radicaliteit door bilaterale mediastinale dissectie, zorgt voor nauwkeurige stadiëring, vereist geen enkele longventilatie en ondersteunt daarom idealiter het concept van minimaal invasieve chirurgie.
Vanwege de met VAMLA geassocieerde radicaliteit is de onderzoeker van mening dat het gebruik van VAMLA samen met lobectomie de oncologische uitkomst van longkankerpatiënten zou kunnen verbeteren. Bovendien zou de afwezigheid van enkelvoudige longventilatie tijdens VAMLA de chirurgisch geïnduceerde immunosuppressie kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke vorm van anatomische longresectie voor longkanker met curatieve bedoeling moet gepaard gaan met formele mediastinale lymfeklierdissectie. Video-ondersteunde mediastinoscopische lymfadenectomie via een cervicale toegang (VAMLA) samen met thoracoscopische lobectomieën in dezelfde setting biedt verbeterde radicaliteit door bilaterale mediastinale dissectie, zorgt voor nauwkeurige stadiëring, vereist geen enkele longventilatie en ondersteunt daarom idealiter het concept van minimaal invasieve chirurgie.
Vanwege de met VAMLA geassocieerde radicaliteit is de onderzoeker van mening dat het gebruik van VAMLA in combinatie met lobectomie de oncologische uitkomst van longkankerpatiënten zou kunnen verbeteren. Bovendien zou de afwezigheid van enkelvoudige longventilatie tijdens VAMLA de chirurgisch geïnduceerde immunosuppressie kunnen verminderen.
De huidige studie heeft tot doel:
- Het huidige project is voornamelijk gericht op het identificeren van het effect van een kortere beademingstijd tijdens een enkele uitval tijdens VAMLA-VATS-lobectomie op de intraoperatieve productie van zuurstofradicalen, evenals het effect ervan op de immuuncompetentie van patiënten die een VAMLA-VATS-lobectomie ondergaan in vergelijking met patiënten die een VATS-lobectomie ondergaan. Samen met conventionele unilaterale lymfadenectomie.
- Secundair, in lijn met de hypothese dat radicale bilaterale lymfadenectomie zou kunnen resulteren in een completere oncologische stadiëring in vergelijking met unilaterale lymfadenectomie of lymfeklierbemonstering. Het huidige project heeft tot doel de pre- en postoperatieve stadiëring te vergelijken bij patiënten die VAMLA ondergaan, aangezien VAMLA een goed onderzoek van alle bilaterale mediastinale lymfeklieren mogelijk maakt.
- De follow-up van de patiënt zal gedurende ten minste 5 jaar postoperatief worden voortgezet om de oncologische uitkomst, namelijk lokaal en recidief op afstand, tumor-geassocieerde en algehele overleving, te vergelijken bij patiënten die een VAMLA-VATS-lobectomie ondergaan in vergelijking met patiënten met een VATS-lobectomie. Dit probleem is echter een tweede eindpunt van deze studie en zal onafhankelijk zijn van het primaire eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4312770074221
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Micheal Mueller, MD
- Telefoonnummer: +4312770074201
- E-mail: micheal.mueller@wienkav.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Werving
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Contact:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- niet-kleincellige longkanker
- operabele tumor
- geïndiceerd voor endoscopische longchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Longlobectomie met standaard ipsilaterale lymfadenectomie
Longlobectomie met ipsilaterale lymfadenectomie
|
radicale blokdissectie van alle mediastinale lymfeklierstations
|
|
Actieve vergelijker: Longlobectomie met VAMLA
Longlobectomie gecombineerd met video-ondersteunde mediastinale lymfadenectomie door de nek (VAMLA).
De aanpak is vergelijkbaar met transcervicale mediastinoscopie en maakt een radicale blokdissectie van alle mediastinale lymfeklierstations mogelijk.
Naast het voordeel van bilaterale longventilatie tijdens deze fase van de operatie, biedt een bilaterale mediastinale lymfadenectomie verbeterde chirurgische radicaliteit.
|
radicale blokdissectie van alle mediastinale lymfeklierstations
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve interleukinen
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Interleukine (IL) 6 serumconcentratie op de 1e postoperatieve dag
|
1e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 14 dagen
|
Ontslagen uit het ziekenhuis
|
tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 14 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- combined Lobectomy and VAMLA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .