Odpowiedź immunologiczna po lobektomii z obustronną przezszyjkową limfadenektomią śródpiersia lub bez niej
Odpowiedź immunologiczna pacjentów po lobektomii torakoskopowej wraz z obustronną przezszyjkową limfadenektomią śródpiersia oraz pacjentów otrzymujących VATSLOB razem ze standardową jednostronną limfadenektomią śródpiersia
Każdemu rodzajowi anatomicznej resekcji płuca w celu wyleczenia raka płuca musi towarzyszyć formalna dysekcja węzłów chłonnych śródpiersia. Wspomagana wideo mediastinoskopowa limfadenektomia przez dostęp szyjny (VAMLA) wraz z lobektomią torakoskopową w tych samych warunkach zapewnia lepszą radykalność dzięki obustronnemu wycięciu śródpiersia, zapewnia dokładną ocenę stopnia zaawansowania, nie wymaga wentylacji pojedynczego płuca, a zatem idealnie wspiera koncepcję chirurgii minimalnie inwazyjnej.
Ze względu na radykalność związaną z VAMLA badacz uważa, że zastosowanie VAMLA wraz z lobektomią może poprawić wyniki onkologiczne pacjentów z rakiem płuca. Ponadto brak wentylacji pojedynczego płuca podczas VAMLA może osłabić indukowaną chirurgicznie immunosupresję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdemu rodzajowi anatomicznej resekcji płuca w celu wyleczenia raka płuca musi towarzyszyć formalna dysekcja węzłów chłonnych śródpiersia. Wspomagana wideo mediastinoskopowa limfadenektomia przez dostęp szyjny (VAMLA) wraz z lobektomią torakoskopową w tych samych warunkach zapewnia lepszą radykalność dzięki obustronnemu wycięciu śródpiersia, zapewnia dokładną ocenę stopnia zaawansowania, nie wymaga wentylacji pojedynczego płuca, a zatem idealnie wspiera koncepcję chirurgii minimalnie inwazyjnej.
Ze względu na radykalność związaną z VAMLA badacz uważa, że zastosowanie VAMLA wraz z lobektomią może poprawić wyniki onkologiczne pacjentów z rakiem płuca. Ponadto brak wentylacji pojedynczego płuca podczas VAMLA może osłabić indukowaną chirurgicznie immunosupresję.
Niniejsze badanie ma na celu:
- Obecny projekt ma na celu przede wszystkim określenie wpływu skrócenia czasu pojedynczej wentylacji płuc podczas lobektomii VAMLA-VATS na śródoperacyjną produkcję rodników tlenowych, a także jego wpływu na kompetencję immunologiczną pacjentów poddawanych lobektomii VAMLA-VATS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lobektomię VATS Wraz z konwencjonalną jednostronną limfadenektomią.
- Wtórne, zgodnie z hipotezą, że radykalna obustronna limfadenektomia może skutkować pełniejszym stopniem zaawansowania onkologicznego w porównaniu z jednostronną limfadenektomią lub pobieraniem próbek węzłów chłonnych. Obecny projekt ma na celu porównanie stopnia zaawansowania przed- i pooperacyjnego u pacjentów poddawanych VAMLA, ponieważ VAMLA umożliwia prawidłowe zbadanie wszystkich obustronnych węzłów chłonnych śródpiersia.
- Obserwacja pacjentów będzie kontynuowana przez co najmniej 5 lat po operacji w celu porównania wyników onkologicznych, a mianowicie wznowy miejscowej i odległej, przeżycia związanego z nowotworem i przeżycia całkowitego u pacjentów poddawanych lobektomii VAMLA-VATS w porównaniu z pacjentami po lobektomii VATS. Kwestia ta jest jednak drugim punktem końcowym tego badania i będzie niezależna od głównego punktu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Numer telefonu: +4312770074221
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Micheal Mueller, MD
- Numer telefonu: +4312770074201
- E-mail: micheal.mueller@wienkav.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1210
- Rekrutacyjny
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Kontakt:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły
- niedrobnokomórkowego raka płuca
- guz operacyjny
- wskazane do endoskopowej chirurgii płuc
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lobektomia płuca ze standardową limfadenektomią ipsilateralną
Lobektomia płuca z limfadenektomią ipsilateralną
|
radykalne rozwarstwienie wszystkich węzłów chłonnych śródpiersia
|
|
Aktywny komparator: Lobektomia płuca metodą VAMLA
Lobektomia płuca połączona z limfadenektomią śródpiersia wspomaganą wideo przez szyję (VAMLA).
Podejście jest podobne do mediastinoskopii przezszyjkowej i pozwala na radykalną dysekcję blokową wszystkich węzłów chłonnych śródpiersia.
Oprócz korzyści płynących z obustronnej wentylacji płuc w tej fazie operacji, obustronna limfadenektomia śródpiersia zapewnia lepszą radykalność chirurgiczną.
|
radykalne rozwarstwienie wszystkich węzłów chłonnych śródpiersia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interleukiny pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Stężenie interleukiny (IL) 6 w surowicy w 1. dobie pooperacyjnej
|
1 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, oceniany do 14 dni
|
Wypis ze szpitala
|
do wypisu ze szpitala, oceniany do 14 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat przeżycia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- combined Lobectomy and VAMLA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .