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Risposta immunitaria dopo lobectomia insieme o senza linfoadenectomia mediastinica transcervicale bilaterale

2 marzo 2021 aggiornato da: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital

Risposta immunitaria dei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica insieme a linfoadenectomia mediastinica transcervicale bilaterale e pazienti che ricevono VATSLOB insieme a linfoadenectomia mediastinica unilaterale standard

Qualsiasi tipo di resezione polmonare anatomica per carcinoma polmonare con intento curativo deve essere accompagnata da una dissezione linfonodale mediastinica formale. La linfoadenectomia mediastinoscopica video-assistita attraverso un accesso cervicale (VAMLA) insieme alle lobectomie toracoscopiche nella stessa impostazione offre una migliore radicalità attraverso la dissezione mediastinica bilaterale, fornisce una stadiazione accurata, non richiede ventilazione polmonare singola e quindi supporta idealmente il concetto di chirurgia minimamente invasiva.

A causa della radicalità associata a VAMLA, il ricercatore ritiene che l'uso di VAMLA insieme alla lobectomia potrebbe migliorare l'esito oncologico dei pazienti con carcinoma polmonare. Inoltre, l'assenza di ventilazione polmonare singola durante VAMLA potrebbe attenuare l'immunosoppressione indotta chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qualsiasi tipo di resezione polmonare anatomica per carcinoma polmonare con intento curativo deve essere accompagnata da una dissezione linfonodale mediastinica formale. La linfoadenectomia mediastinoscopica video-assistita attraverso un accesso cervicale (VAMLA) insieme alle lobectomie toracoscopiche nella stessa impostazione offre una migliore radicalità attraverso la dissezione mediastinica bilaterale, fornisce una stadiazione accurata, non richiede ventilazione polmonare singola e quindi supporta idealmente il concetto di chirurgia minimamente invasiva.

A causa della radicalità associata a VAMLA, il ricercatore ritiene che l'uso di VAMLA insieme alla lobectomia potrebbe migliorare l'esito oncologico dei pazienti con carcinoma polmonare. Inoltre, l'assenza di ventilazione polmonare singola durante VAMLA potrebbe attenuare l'immunosoppressione indotta chirurgicamente.

Il presente studio mira a:

  1. L'attuale progetto mira principalmente a identificare l'effetto della riduzione del tempo di ventilazione con affondo singolo durante la lobectomia VAMLA-VATS sulla produzione intraoperatoria di radicali dell'ossigeno, nonché il suo effetto sulla competenza immunitaria dei pazienti sottoposti a lobectomia VAMLA-VATS rispetto a quelli sottoposti a lobectomia VATS Insieme alla linfoadenectomia unilaterale convenzionale.
  2. Secondariamente, in linea con l'ipotesi che la linfoadenectomia bilaterale radicale possa determinare una stadiazione oncologica più completa rispetto alla linfoadenectomia unilaterale o al prelievo linfonodale. L'attuale progetto mira a confrontare la stadiazione pre e postoperatoria nei pazienti sottoposti a VAMLA, poiché VAMLA consente un esame corretto di tutti i linfonodi mediastinici bilaterali.
  3. Il follow-up del paziente continuerà per almeno 5 anni dopo l'intervento al fine di confrontare l'esito oncologico, vale a dire la recidiva locale e distante, la sopravvivenza associata al tumore e globale nei pazienti sottoposti a lobectomia VAMLA-VATS rispetto a quelli con lobectomia VATS. Questo problema è, tuttavia, un secondo endpoint di questo studio e sarà indipendente dall'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • tumore operabile
  • indicato per chirurgia polmonare endoscopica

Criteri di esclusione:

  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lobectomia polmonare con linfoadenectomia omolaterale standard
Lobectomia polmonare con linfoadenectomia omolaterale
dissezione radicale in blocco di tutte le stazioni linfonodali mediastiniche
Comparatore attivo: Lobectomia polmonare con VAMLA
Lobectomia polmonare combinata con linfoadenectomia mediastinica video-assistita attraverso il collo (VAMLA). L'approccio è simile alla mediastinoscopia transcervicale e consente una dissezione radicale in blocco di tutte le stazioni linfonodali mediastiniche. Oltre al vantaggio della ventilazione polmonare bilaterale durante questa fase dell'operazione, una linfoadenectomia mediastinica bilaterale offre una migliore radicalità chirurgica.
dissezione radicale in blocco di tutte le stazioni linfonodali mediastiniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interleuchine postoperatorie
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
Concentrazione sierica di interleuchina (IL) 6 in 1a giornata postoperatoria
1a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 14 giorni
Dimissione dall'ospedale
fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 14 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni di sopravvivenza
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • combined Lobectomy and VAMLA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia polmonare maligna

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