- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778826
Risposta immunitaria dopo lobectomia insieme o senza linfoadenectomia mediastinica transcervicale bilaterale
Risposta immunitaria dei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica insieme a linfoadenectomia mediastinica transcervicale bilaterale e pazienti che ricevono VATSLOB insieme a linfoadenectomia mediastinica unilaterale standard
Qualsiasi tipo di resezione polmonare anatomica per carcinoma polmonare con intento curativo deve essere accompagnata da una dissezione linfonodale mediastinica formale. La linfoadenectomia mediastinoscopica video-assistita attraverso un accesso cervicale (VAMLA) insieme alle lobectomie toracoscopiche nella stessa impostazione offre una migliore radicalità attraverso la dissezione mediastinica bilaterale, fornisce una stadiazione accurata, non richiede ventilazione polmonare singola e quindi supporta idealmente il concetto di chirurgia minimamente invasiva.
A causa della radicalità associata a VAMLA, il ricercatore ritiene che l'uso di VAMLA insieme alla lobectomia potrebbe migliorare l'esito oncologico dei pazienti con carcinoma polmonare. Inoltre, l'assenza di ventilazione polmonare singola durante VAMLA potrebbe attenuare l'immunosoppressione indotta chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qualsiasi tipo di resezione polmonare anatomica per carcinoma polmonare con intento curativo deve essere accompagnata da una dissezione linfonodale mediastinica formale. La linfoadenectomia mediastinoscopica video-assistita attraverso un accesso cervicale (VAMLA) insieme alle lobectomie toracoscopiche nella stessa impostazione offre una migliore radicalità attraverso la dissezione mediastinica bilaterale, fornisce una stadiazione accurata, non richiede ventilazione polmonare singola e quindi supporta idealmente il concetto di chirurgia minimamente invasiva.
A causa della radicalità associata a VAMLA, il ricercatore ritiene che l'uso di VAMLA insieme alla lobectomia potrebbe migliorare l'esito oncologico dei pazienti con carcinoma polmonare. Inoltre, l'assenza di ventilazione polmonare singola durante VAMLA potrebbe attenuare l'immunosoppressione indotta chirurgicamente.
Il presente studio mira a:
- L'attuale progetto mira principalmente a identificare l'effetto della riduzione del tempo di ventilazione con affondo singolo durante la lobectomia VAMLA-VATS sulla produzione intraoperatoria di radicali dell'ossigeno, nonché il suo effetto sulla competenza immunitaria dei pazienti sottoposti a lobectomia VAMLA-VATS rispetto a quelli sottoposti a lobectomia VATS Insieme alla linfoadenectomia unilaterale convenzionale.
- Secondariamente, in linea con l'ipotesi che la linfoadenectomia bilaterale radicale possa determinare una stadiazione oncologica più completa rispetto alla linfoadenectomia unilaterale o al prelievo linfonodale. L'attuale progetto mira a confrontare la stadiazione pre e postoperatoria nei pazienti sottoposti a VAMLA, poiché VAMLA consente un esame corretto di tutti i linfonodi mediastinici bilaterali.
- Il follow-up del paziente continuerà per almeno 5 anni dopo l'intervento al fine di confrontare l'esito oncologico, vale a dire la recidiva locale e distante, la sopravvivenza associata al tumore e globale nei pazienti sottoposti a lobectomia VAMLA-VATS rispetto a quelli con lobectomia VATS. Questo problema è, tuttavia, un secondo endpoint di questo studio e sarà indipendente dall'endpoint primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Numero di telefono: +4312770074221
- Email: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Micheal Mueller, MD
- Numero di telefono: +4312770074201
- Email: micheal.mueller@wienkav.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1210
- Reclutamento
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Contatto:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- Email: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto
- carcinoma polmonare non a piccole cellule
- tumore operabile
- indicato per chirurgia polmonare endoscopica
Criteri di esclusione:
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lobectomia polmonare con linfoadenectomia omolaterale standard
Lobectomia polmonare con linfoadenectomia omolaterale
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dissezione radicale in blocco di tutte le stazioni linfonodali mediastiniche
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Comparatore attivo: Lobectomia polmonare con VAMLA
Lobectomia polmonare combinata con linfoadenectomia mediastinica video-assistita attraverso il collo (VAMLA).
L'approccio è simile alla mediastinoscopia transcervicale e consente una dissezione radicale in blocco di tutte le stazioni linfonodali mediastiniche.
Oltre al vantaggio della ventilazione polmonare bilaterale durante questa fase dell'operazione, una linfoadenectomia mediastinica bilaterale offre una migliore radicalità chirurgica.
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dissezione radicale in blocco di tutte le stazioni linfonodali mediastiniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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interleuchine postoperatorie
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
|
Concentrazione sierica di interleuchina (IL) 6 in 1a giornata postoperatoria
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1a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 14 giorni
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Dimissione dall'ospedale
|
fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 14 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni di sopravvivenza
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- combined Lobectomy and VAMLA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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