Réponse immunitaire après lobectomie avec ou sans lymphadénectomie médiastinale transcervicale bilatérale
Réponse immunitaire des patients après une lobectomie thoracoscopique avec une lymphadénectomie médiastinale transcervicale bilatérale et des patients recevant VATSLOB avec une lymphadénectomie médiastinale unilatérale standard
Tout type de résection pulmonaire anatomique pour cancer du poumon à visée curative doit être accompagné d'un curage ganglionnaire médiastinal formel. La lymphadénectomie médiastinoscopique assistée par vidéo via un accès cervical (VAMLA) ainsi que les lobectomies thoracoscopiques dans le même contexte offrent une radicalité améliorée grâce à une dissection médiastinale bilatérale, fournissent une stadification précise, ne nécessitent pas de ventilation pulmonaire unique et soutiennent donc idéalement le concept de chirurgie mini-invasive.
En raison de la radicalité associée au VAMLA, l'investigateur pense que l'utilisation du VAMLA avec la lobectomie pourrait améliorer les résultats oncologiques des patients atteints d'un cancer du poumon. De plus, l'absence de ventilation pulmonaire unique pendant VAMLA pourrait atténuer l'immunosuppression induite chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout type de résection pulmonaire anatomique pour cancer du poumon à visée curative doit être accompagné d'un curage ganglionnaire médiastinal formel. La lymphadénectomie médiastinoscopique assistée par vidéo via un accès cervical (VAMLA) ainsi que les lobectomies thoracoscopiques dans le même contexte offrent une radicalité améliorée grâce à une dissection médiastinale bilatérale, fournissent une stadification précise, ne nécessitent pas de ventilation pulmonaire unique et soutiennent donc idéalement le concept de chirurgie mini-invasive.
En raison de la radicalité associée à VAMLA, l'investigateur pense que l'utilisation de VAMLA avec la lobectomie pourrait améliorer les résultats oncologiques des patients atteints d'un cancer du poumon. De plus, l'absence de ventilation pulmonaire unique pendant VAMLA pourrait atténuer l'immunosuppression induite chirurgicalement.
La présente étude vise à :
- Le projet actuel vise principalement à identifier l'effet de la réduction du temps de ventilation en fente unique pendant la lobectomie VAMLA-VATS sur la production peropératoire de radicaux oxygène ainsi que son effet sur la compétence immunitaire des patients subissant une lobectomie VAMLA-VATS par rapport à ceux recevant une lobectomie VATS En plus de la lymphadénectomie unilatérale conventionnelle.
- Secondaire, conformément à l'hypothèse selon laquelle la lymphadénectomie bilatérale radicale pourrait entraîner une stadification oncologique plus complète par rapport à la lymphadénectomie unilatérale ou à l'échantillonnage des ganglions lymphatiques. Le projet actuel vise à comparer la stadification pré- et postopératoire chez les patients subissant VAMLA, car VAMLA permet un examen approprié de tous les ganglions lymphatiques médiastinaux bilatéraux.
- Le suivi des patients sera poursuivi pendant au moins 5 ans après l'opération afin de comparer les résultats oncologiques, à savoir la récidive locale et à distance, la survie associée à la tumeur et la survie globale chez les patients subissant une lobectomie VAMLA-VATS par rapport à ceux ayant subi une lobectomie VATS. Ce problème est cependant un deuxième critère d'évaluation de cette étude et sera indépendant du critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4312770074221
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Micheal Mueller, MD
- Numéro de téléphone: +4312770074201
- E-mail: micheal.mueller@wienkav.at
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1210
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Contact:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte
- cancer du poumon non à petites cellules
- tumeur opérable
- indiqué pour la chirurgie pulmonaire endoscopique
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lobectomie pulmonaire avec lymphadénectomie homolatérale standard
Lobectomie pulmonaire avec lymphadénectomie homolatérale
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dissection radicale en bloc de toutes les stations ganglionnaires médiastinales
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Comparateur actif: Lobectomie pulmonaire avec VAMLA
Lobectomie pulmonaire associée à une lymphadénectomie médiastinale vidéo-assistée par le cou (VAMLA).
L'approche est similaire à la médiastinoscopie transcervicale et permet une dissection radicale en bloc de toutes les stations ganglionnaires médiastinales.
Outre l'avantage de la ventilation pulmonaire bilatérale pendant cette phase de l'opération, une lymphadénectomie médiastinale bilatérale offre une radicalité chirurgicale améliorée.
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dissection radicale en bloc de toutes les stations ganglionnaires médiastinales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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interleukines postopératoires
Délai: 1er jour postopératoire
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Concentration sérique d'interleukine (IL) 6 au 1er jour postopératoire
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1er jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 14 jours
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Décharge de l'hopital
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jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 14 jours
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 ans de survie
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- combined Lobectomy and VAMLA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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