Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ после лобэктомии в сочетании с двусторонней трансцервикальной медиастинальной лимфаденэктомией или без нее

2 марта 2021 г. обновлено: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital

Иммунный ответ пациентов после торакоскопической лобэктомии в сочетании с двусторонней трансцервикальной медиастинальной лимфаденэктомией и пациентов, получающих VATSLOB вместе со стандартной односторонней медиастинальной лимфаденэктомией

Любая анатомическая резекция легкого по поводу рака легкого с лечебной целью должна сопровождаться формальной диссекцией медиастинальных лимфатических узлов. Видеоассистированная медиастиноскопическая лимфаденэктомия через шейный доступ (VAMLA) наряду с торакоскопическими лобэктомиями в тех же условиях обеспечивает улучшенную радикальность за счет двусторонней диссекции средостения, обеспечивает точное стадирование, не требует вентиляции одного легкого и, следовательно, идеально поддерживает концепцию минимально инвазивной хирургии.

Из-за радикальности, связанной с VAMLA, исследователь считает, что использование VAMLA вместе с лобэктомией может улучшить онкологические исходы у пациентов с раком легких. Кроме того, отсутствие вентиляции одного легкого во время VAMLA может ослабить вызванную хирургическим вмешательством иммуносупрессию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Любая анатомическая резекция легкого по поводу рака легкого с лечебной целью должна сопровождаться формальной диссекцией медиастинальных лимфатических узлов. Видеоассистированная медиастиноскопическая лимфаденэктомия через шейный доступ (VAMLA) наряду с торакоскопическими лобэктомиями в тех же условиях обеспечивает улучшенную радикальность за счет двусторонней диссекции средостения, обеспечивает точное стадирование, не требует вентиляции одного легкого и, следовательно, идеально поддерживает концепцию минимально инвазивной хирургии.

Из-за радикальности, связанной с VAMLA, исследователь считает, что использование VAMLA вместе с лобэктомией может улучшить онкологические исходы у пациентов с раком легких. Кроме того, отсутствие вентиляции одного легкого во время VAMLA может ослабить вызванную хирургическим вмешательством иммуносупрессию.

Настоящее исследование направлено на:

  1. Текущий проект в первую очередь направлен на выявление влияния сокращения времени вентиляции одним выпадом во время лобэктомии VAMLA-VATS на интраоперационную выработку кислородных радикалов, а также его влияние на иммунную компетентность пациентов, перенесших лобэктомию VAMLA-VATS, по сравнению с пациентами, перенесшими лобэктомию VATS. Наряду с обычной односторонней лимфаденэктомией.
  2. Во-вторых, в соответствии с гипотезой о том, что радикальная двусторонняя лимфаденэктомия может привести к более полной онкологической стадии по сравнению с односторонней лимфаденэктомией или забором лимфатических узлов. Текущий проект направлен на сравнение до- и послеоперационной стадии у пациентов, перенесших VAMLA, поскольку VAMLA позволяет правильно исследовать все двусторонние медиастинальные лимфатические узлы.
  3. Наблюдение за пациентами будет продолжено в течение не менее 5 лет после операции, чтобы сравнить онкологические результаты, а именно местный и отдаленный рецидив, связанную с опухолью и общую выживаемость у пациентов, перенесших лобэктомию VAMLA-VATS, по сравнению с пациентами, перенесшими лобэктомию VATS. Однако эта проблема является второй конечной точкой данного исследования и не будет зависеть от основной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Micheal Mueller, MD
  • Номер телефона: +4312770074201
  • Электронная почта: micheal.mueller@wienkav.at

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый
  • немелкоклеточный рак легкого
  • операбельная опухоль
  • показан для эндоскопической хирургии легких

Критерий исключения:

  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лобэктомия легкого со стандартной ипсилатеральной лимфаденэктомией
Лобэктомия легкого с ипсилатеральной лимфаденэктомией
Процедура: Лимфаденэктомия
радикальная блок-диссекция всех станций медиастинальных лимфатических узлов
Активный компаратор: Лобэктомия легкого с VAMLA
Лобэктомия легкого в сочетании с видеоассистированной лимфаденэктомией средостения через шею (VAMLA). Этот подход аналогичен трансцервикальной медиастиноскопии и позволяет провести радикальную блок-диссекцию всех станций медиастинальных лимфатических узлов. Помимо преимущества двусторонней вентиляции легких на этом этапе операции двусторонняя медиастинальная лимфаденэктомия обеспечивает повышенную хирургическую радикальность.
Процедура: Лимфаденэктомия
радикальная блок-диссекция всех станций медиастинальных лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные интерлейкины
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
Концентрация интерлейкина (IL) 6 в сыворотке крови в 1-е сутки после операции
1-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: до выписки из больницы, оценивается до 14 дней
Выписка из больницы
до выписки из больницы, оценивается до 14 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет выживания
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otto Wagner Hospital

Соавторы

Medtronic Spine LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • combined Lobectomy and VAMLA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться