Resposta imune após lobectomia com ou sem linfadenectomia mediastinal transcervical bilateral
Resposta imune de pacientes após lobectomia toracoscópica juntamente com linfadenectomia mediastinal transcervical bilateral e pacientes recebendo VATSLOB juntamente com linfadenectomia mediastinal unilateral padrão
Qualquer tipo de ressecção pulmonar anatômica para câncer de pulmão com intenção curativa deve ser acompanhada de dissecção linfonodal mediastinal formal. A linfadenectomia mediastinoscópica videoassistida através de um acesso cervical (VAMLA) juntamente com lobectomias toracoscópicas no mesmo cenário oferece radicalidade aprimorada por meio de dissecção mediastinal bilateral, fornece estadiamento preciso, não requer ventilação pulmonar única e, portanto, apoia idealmente o conceito de cirurgia minimamente invasiva.
Devido à radicalidade associada ao VAMLA, o investigador acredita que o uso de VAMLA junto com a lobectomia pode melhorar o resultado oncológico de pacientes com câncer de pulmão. Além disso, a ausência de ventilação monopulmonar durante VAMLA poderia atenuar a imunossupressão induzida cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualquer tipo de ressecção pulmonar anatômica para câncer de pulmão com intenção curativa deve ser acompanhada de dissecção linfonodal mediastinal formal. A linfadenectomia mediastinoscópica videoassistida através de um acesso cervical (VAMLA) juntamente com lobectomias toracoscópicas no mesmo cenário oferece radicalidade aprimorada por meio de dissecção mediastinal bilateral, fornece estadiamento preciso, não requer ventilação pulmonar única e, portanto, apoia idealmente o conceito de cirurgia minimamente invasiva.
Devido à radicalidade associada ao VAMLA, o investigador acredita que o uso do VAMLA junto com a lobectomia pode melhorar o resultado oncológico de pacientes com câncer de pulmão. Além disso, a ausência de ventilação monopulmonar durante VAMLA poderia atenuar a imunossupressão induzida cirurgicamente.
O presente estudo visa:
- O projeto atual visa principalmente identificar o efeito da redução do tempo de ventilação de estocada única durante a lobectomia VAMLA-VATS na produção intraoperatória de radicais de oxigênio, bem como seu efeito na competência imunológica de pacientes submetidos à lobectomia VAMLA-VATS em comparação com aqueles submetidos à lobectomia VATS Juntamente com a linfadenectomia unilateral convencional.
- Secundário, em linha com a hipótese de que a linfadenectomia bilateral radical pode resultar em um estadiamento oncológico mais completo em comparação com a linfadenectomia unilateral ou amostragem de linfonodos. O presente projeto visa comparar o estadiamento pré e pós-operatório em pacientes submetidos à VAMLA, pois a VAMLA permite um exame adequado de todos os linfonodos mediastinais bilaterais.
- O acompanhamento do paciente será continuado por pelo menos 5 anos após a cirurgia, a fim de comparar o resultado oncológico, ou seja, recorrência local e distante, sobrevida associada ao tumor e global em pacientes submetidos à lobectomia VAMLA-VATS em comparação com aqueles com lobectomia VATS. Esta questão é, no entanto, um segundo endpoint deste estudo e será independente do endpoint primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Número de telefone: +4312770074221
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Micheal Mueller, MD
- Número de telefone: +4312770074201
- E-mail: micheal.mueller@wienkav.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1210
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Contato:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- E-mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- câncer de pulmão de células não pequenas
- tumor operável
- indicado para cirurgia pulmonar endoscópica
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lobectomia pulmonar com linfadenectomia ipsilateral padrão
Lobectomia pulmonar com linfadenectomia ipsilateral
|
dissecção em bloco radical de todas as estações linfonodais mediastinais
|
|
Comparador Ativo: Lobectomia Pulmonar com VAMLA
Lobectomia pulmonar combinada com linfadenectomia mediastinal vídeo-assistida através do pescoço (VAMLA).
A abordagem é semelhante à mediastinoscopia transcervical e permite uma dissecção em bloco radical de todas as estações linfonodais mediastinais.
Além do benefício da ventilação pulmonar bilateral durante esta fase da operação, uma linfadenectomia mediastinal bilateral oferece maior radicalidade cirúrgica.
|
dissecção em bloco radical de todas as estações linfonodais mediastinais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
interleucinas pós-operatórias
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
Concentração sérica de interleucina (IL) 6 no 1º dia de pós-operatório
|
1º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização
Prazo: até a alta hospitalar, avaliados até 14 dias
|
Alta hospitalar
|
até a alta hospitalar, avaliados até 14 dias
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos de sobrevida
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- combined Lobectomy and VAMLA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .