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Immunantwort nach Lobektomie zusammen mit oder ohne bilaterale transzervikale mediastinale Lymphadenektomie

2. März 2021 aktualisiert von: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital

Immunantwort von Patienten nach thorakoskopischer Lobektomie zusammen mit bilateraler transzervikaler mediastinaler Lymphadenektomie und Patienten, die VATSLOB zusammen mit standardmäßiger unilateraler mediastinaler Lymphadenektomie erhalten

Jede Art von anatomischer Lungenresektion bei Lungenkrebs mit kurativer Absicht muss von einer formalen mediastinalen Lymphknotendissektion begleitet werden. Die videoassistierte mediastinoskopische Lymphadenektomie über einen zervikalen Zugang (VAMLA) zusammen mit thorakoskopischen Lobektomien im selben Setting bietet eine verbesserte Radikalität durch bilaterale Mediastinalisdissektion, ein genaues Staging, erfordert keine Einzellungenbeatmung und unterstützt somit ideal das Konzept der minimalinvasiven Chirurgie.

Aufgrund der VAMLA-assoziierten Radikalität glaubt der Prüfarzt, dass die Anwendung von VAMLA zusammen mit der Lobektomie das onkologische Ergebnis von Lungenkrebspatienten verbessern könnte. Darüber hinaus könnte das Fehlen einer Einzellungenbeatmung während der VAMLA die chirurgisch induzierte Immunsuppression abschwächen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Art von anatomischer Lungenresektion bei Lungenkrebs mit kurativer Absicht muss von einer formalen mediastinalen Lymphknotendissektion begleitet werden. Die videoassistierte mediastinoskopische Lymphadenektomie über einen zervikalen Zugang (VAMLA) zusammen mit thorakoskopischen Lobektomien im selben Setting bietet eine verbesserte Radikalität durch bilaterale Mediastinalisdissektion, ein genaues Staging, erfordert keine Einzellungenbeatmung und unterstützt somit ideal das Konzept der minimalinvasiven Chirurgie.

Aufgrund der VAMLA-assoziierten Radikalität glaubt der Forscher, dass die Verwendung von VAMLA zusammen mit der Lobektomie das onkologische Ergebnis von Lungenkrebspatienten verbessern könnte. Darüber hinaus könnte das Fehlen einer Einzellungenbeatmung während der VAMLA die chirurgisch induzierte Immunsuppression abschwächen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab:

  1. Das aktuelle Projekt zielt in erster Linie darauf ab, den Effekt einer verkürzten Beatmungszeit während der VAMLA-VATS-Lobektomie auf die intraoperative Produktion von Sauerstoffradikalen sowie deren Auswirkung auf die Immunkompetenz von Patienten mit VAMLA-VATS-Lobektomie im Vergleich zu Patienten mit VATS-Lobektomie zu identifizieren Zusammen mit konventioneller einseitiger Lymphadenektomie.
  2. Sekundär, im Einklang mit der Hypothese, dass eine radikale bilaterale Lymphadenektomie im Vergleich zu einer einseitigen Lymphadenektomie oder einer Lymphknotenentnahme zu einem vollständigeren onkologischen Staging führen könnte. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, das prä- und postoperative Staging bei Patienten zu vergleichen, die sich einer VAMLA unterziehen, da VAMLA eine korrekte Untersuchung aller bilateralen mediastinalen Lymphknoten ermöglicht.
  3. Die Patientennachsorge wird für mindestens 5 Jahre postoperativ fortgesetzt, um das onkologische Ergebnis, nämlich lokale und entfernte Rezidive, tumorassoziiertes Überleben und Gesamtüberleben, bei Patienten mit VAMLA-VATS-Lobektomie im Vergleich zu Patienten mit VATS-Lobektomie zu vergleichen. Dieses Problem ist jedoch ein zweiter Endpunkt dieser Studie und wird unabhängig vom primären Endpunkt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • operierbarer Tumor
  • indiziert für die endoskopische Lungenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lungenlobektomie mit standardmäßiger ipsilateraler Lymphadenektomie
Lungenlobektomie mit ipsilateraler Lymphadenektomie
radikale Blockdissektion aller mediastinalen Lymphknotenstationen
Aktiver Komparator: Lungenlobektomie mit VAMLA
Lungenlobektomie kombiniert mit videoassistierter mediastinaler Lymphadenektomie durch den Hals (VAMLA). Der Ansatz ähnelt der transzervikalen Mediastinoskopie und ermöglicht eine radikale Blockdissektion aller mediastinalen Lymphknotenstationen. Neben dem Vorteil einer bilateralen Lungenventilation in dieser Phase der Operation bietet eine bilaterale mediastinale Lymphadenektomie eine verbesserte chirurgische Radikalität.
radikale Blockdissektion aller mediastinalen Lymphknotenstationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Interleukine
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Interleukin (IL) 6 Serumkonzentration am 1. postoperativen Tag
1. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 14 Tagen
Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 14 Tagen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • combined Lobectomy and VAMLA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiger Lungentumor

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