- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778826
Immunantwort nach Lobektomie zusammen mit oder ohne bilaterale transzervikale mediastinale Lymphadenektomie
Immunantwort von Patienten nach thorakoskopischer Lobektomie zusammen mit bilateraler transzervikaler mediastinaler Lymphadenektomie und Patienten, die VATSLOB zusammen mit standardmäßiger unilateraler mediastinaler Lymphadenektomie erhalten
Jede Art von anatomischer Lungenresektion bei Lungenkrebs mit kurativer Absicht muss von einer formalen mediastinalen Lymphknotendissektion begleitet werden. Die videoassistierte mediastinoskopische Lymphadenektomie über einen zervikalen Zugang (VAMLA) zusammen mit thorakoskopischen Lobektomien im selben Setting bietet eine verbesserte Radikalität durch bilaterale Mediastinalisdissektion, ein genaues Staging, erfordert keine Einzellungenbeatmung und unterstützt somit ideal das Konzept der minimalinvasiven Chirurgie.
Aufgrund der VAMLA-assoziierten Radikalität glaubt der Prüfarzt, dass die Anwendung von VAMLA zusammen mit der Lobektomie das onkologische Ergebnis von Lungenkrebspatienten verbessern könnte. Darüber hinaus könnte das Fehlen einer Einzellungenbeatmung während der VAMLA die chirurgisch induzierte Immunsuppression abschwächen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede Art von anatomischer Lungenresektion bei Lungenkrebs mit kurativer Absicht muss von einer formalen mediastinalen Lymphknotendissektion begleitet werden. Die videoassistierte mediastinoskopische Lymphadenektomie über einen zervikalen Zugang (VAMLA) zusammen mit thorakoskopischen Lobektomien im selben Setting bietet eine verbesserte Radikalität durch bilaterale Mediastinalisdissektion, ein genaues Staging, erfordert keine Einzellungenbeatmung und unterstützt somit ideal das Konzept der minimalinvasiven Chirurgie.
Aufgrund der VAMLA-assoziierten Radikalität glaubt der Forscher, dass die Verwendung von VAMLA zusammen mit der Lobektomie das onkologische Ergebnis von Lungenkrebspatienten verbessern könnte. Darüber hinaus könnte das Fehlen einer Einzellungenbeatmung während der VAMLA die chirurgisch induzierte Immunsuppression abschwächen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab:
- Das aktuelle Projekt zielt in erster Linie darauf ab, den Effekt einer verkürzten Beatmungszeit während der VAMLA-VATS-Lobektomie auf die intraoperative Produktion von Sauerstoffradikalen sowie deren Auswirkung auf die Immunkompetenz von Patienten mit VAMLA-VATS-Lobektomie im Vergleich zu Patienten mit VATS-Lobektomie zu identifizieren Zusammen mit konventioneller einseitiger Lymphadenektomie.
- Sekundär, im Einklang mit der Hypothese, dass eine radikale bilaterale Lymphadenektomie im Vergleich zu einer einseitigen Lymphadenektomie oder einer Lymphknotenentnahme zu einem vollständigeren onkologischen Staging führen könnte. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, das prä- und postoperative Staging bei Patienten zu vergleichen, die sich einer VAMLA unterziehen, da VAMLA eine korrekte Untersuchung aller bilateralen mediastinalen Lymphknoten ermöglicht.
- Die Patientennachsorge wird für mindestens 5 Jahre postoperativ fortgesetzt, um das onkologische Ergebnis, nämlich lokale und entfernte Rezidive, tumorassoziiertes Überleben und Gesamtüberleben, bei Patienten mit VAMLA-VATS-Lobektomie im Vergleich zu Patienten mit VATS-Lobektomie zu vergleichen. Dieses Problem ist jedoch ein zweiter Endpunkt dieser Studie und wird unabhängig vom primären Endpunkt sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Telefonnummer: +4312770074221
- E-Mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Micheal Mueller, MD
- Telefonnummer: +4312770074201
- E-Mail: micheal.mueller@wienkav.at
Studienorte
-
-
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Vienna, Österreich, 1210
- Rekrutierung
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Kontakt:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- E-Mail: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- operierbarer Tumor
- indiziert für die endoskopische Lungenchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lungenlobektomie mit standardmäßiger ipsilateraler Lymphadenektomie
Lungenlobektomie mit ipsilateraler Lymphadenektomie
|
radikale Blockdissektion aller mediastinalen Lymphknotenstationen
|
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Aktiver Komparator: Lungenlobektomie mit VAMLA
Lungenlobektomie kombiniert mit videoassistierter mediastinaler Lymphadenektomie durch den Hals (VAMLA).
Der Ansatz ähnelt der transzervikalen Mediastinoskopie und ermöglicht eine radikale Blockdissektion aller mediastinalen Lymphknotenstationen.
Neben dem Vorteil einer bilateralen Lungenventilation in dieser Phase der Operation bietet eine bilaterale mediastinale Lymphadenektomie eine verbesserte chirurgische Radikalität.
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radikale Blockdissektion aller mediastinalen Lymphknotenstationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Interleukine
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
|
Interleukin (IL) 6 Serumkonzentration am 1. postoperativen Tag
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1. postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 14 Tagen
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 14 Tagen
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre überleben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- combined Lobectomy and VAMLA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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