Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď po lobektomii spolu s nebo bez bilaterální transcervikální mediastinální lymfadenektomie

2. března 2021 aktualizováno: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital

Imunitní odpověď pacientů po torakoskopické lobektomii spolu s bilaterální transcervikální mediastinální lymfadenektomií a pacientů podstupujících VATSLOB společně se standardní unilaterální mediastinální lymfadenektomií

Jakýkoli druh anatomické resekce plic pro karcinom plic s kurativním záměrem musí být doprovázen formální disekcí mediastinálních lymfatických uzlin. Videoasistovaná mediastinoskopická lymfadenektomie cervikálním přístupem (VAMLA) spolu s torakoskopickými lobektomiemi ve stejném prostředí nabízí zlepšenou radikalitu prostřednictvím bilaterální disekce mediastina, poskytuje přesný staging, nevyžaduje jedinou plicní ventilaci, a proto ideálně podporuje koncept minimálně invazivní chirurgie.

Vzhledem k radikalitě spojené s VAMLA se výzkumník domnívá, že použití VAMLA spolu s lobektomií by mohlo zlepšit onkologický výsledek pacientů s rakovinou plic. Kromě toho nepřítomnost jediné plicní ventilace během VAMLA by mohla zmírnit chirurgicky indukovanou imunosupresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakýkoli druh anatomické resekce plic pro karcinom plic s kurativním záměrem musí být doprovázen formální disekcí mediastinálních lymfatických uzlin. Videoasistovaná mediastinoskopická lymfadenektomie cervikálním přístupem (VAMLA) spolu s torakoskopickými lobektomiemi ve stejném prostředí nabízí zlepšenou radikalitu prostřednictvím bilaterální disekce mediastina, poskytuje přesný staging, nevyžaduje jedinou plicní ventilaci, a proto ideálně podporuje koncept minimálně invazivní chirurgie.

Vzhledem k radikalitě spojené s VAMLA se výzkumník domnívá, že použití VAMLA spolu s lobektomií by mohlo zlepšit onkologický výsledek pacientů s rakovinou plic. Kromě toho nepřítomnost jediné plicní ventilace během VAMLA by mohla zmírnit chirurgicky indukovanou imunosupresi.

Cílem této studie je:

  1. Současný projekt se primárně zaměřuje na identifikaci vlivu zkrácené doby ventilace jedním plicním ventilem během lobektomie VAMLA-VATS na intraoperační produkci kyslíkových radikálů a také jeho vliv na imunitní kompetenci pacientů podstupujících lobektomii VAMLA-VATS ve srovnání s těmi, kteří podstoupili lobektomii VATS. Spolu s konvenční jednostrannou lymfadenektomií.
  2. Sekundární, v souladu s hypotézou, že radikální bilaterální lymfadenektomie může vést k úplnějšímu onkologickému stagingu ve srovnání s jednostrannou lymfadenektomií nebo odběrem vzorků lymfatických uzlin. Současný projekt si klade za cíl porovnat předoperační a pooperační staging u pacientů podstupujících VAMLA, neboť VAMLA umožňuje řádné vyšetření všech bilaterálních lymfatických uzlin mediastina.
  3. Sledování pacienta bude pokračovat po dobu nejméně 5 let po operaci, aby bylo možné porovnat onkologický výsledek, jmenovitě lokální a vzdálenou recidivu, nádorové onemocnění a celkové přežití u pacientů podstupujících VAMLA-VATS lobektomii ve srovnání s pacienty s VATS lobektomií. Tato otázka je však druhým koncovým bodem této studie a bude nezávislá na primárním koncovém bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • nemalobuněčný karcinom plic
  • operabilní nádor
  • indikován k endoskopické operaci plic

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plicní lobektomie se standardní ipsilaterální lymfadenektomií
Lobektomie plic s ipsilaterální lymfadenektomií
Postup: Lymfadenektomie
radikální bloková disekce všech stanic lymfatických uzlin mediastina
Aktivní komparátor: Plicní lobektomie s VAMLA
Plicní lobektomie kombinovaná s video-asistovanou mediastinální lymfadenektomií přes krk (VAMLA). Přístup je podobný transcervikální mediastinoskopii a umožňuje radikální blokovou disekci všech stanic mediastinálních lymfatických uzlin. Kromě přínosu oboustranné plicní ventilace v této fázi operace nabízí oboustranná mediastinální lymfadenektomie zlepšenou chirurgickou radikalitu.
Postup: Lymfadenektomie
radikální bloková disekce všech stanic lymfatických uzlin mediastina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační interleukiny
Časové okno: 1. pooperační den
Koncentrace interleukinu (IL) 6 v séru 1. pooperační den
1. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 14 dnů
Propuštění z nemocnice
do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 14 dnů
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto Wagner Hospital

Spolupracovníci

Medtronic Spine LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • combined Lobectomy and VAMLA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit