Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabitutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus laskimonsisäisen vedolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen avoimen laskimonsisäisen vedolitsumabihoidon jälkeen

Vedolitsumabi on lääke, joka auttaa vähentämään tulehdusta ja kipua ruoansulatuskanavassa. Tässä tutkimuksessa lapsia ja nuoria, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, hoidetaan vedolitsumabilla.

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, saavuttavatko osallistujat remissiot vedolitsumabihoidon jälkeen. Remissio tarkoittaa, että oireet paranevat tai häviävät ja endoskopia ei osoita sairauden merkkejä tai osoita vain vähän.

Osallistujat saavat 3 vedolitsumabi-infuusiota 6 viikon aikana. Sitten ne, joilla on kliininen vaste, saavat 1/3 vedolitsumabiannosta kerran 8 viikossa. He saavat saman annoksen joka kerta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia testataan potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC. Ilmoittautuvilla osallistujilla on täytynyt olla epäonnistunut vaste, menettänyt vaste tai olla intoleranssi vähintään yhdelle nykyisestä hoitostandardin (SOC) induktio- ja ylläpitohoidosta CD:n hoidossa, mukaan lukien yksinomainen ja/tai osittainen enteraalinen ravitsemushoito, immunomodulaattorit (esim. atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini [6-MP], metotreksaatti [MTX]) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) antagonistit.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 potilasta.

Induktiojakson aikana osallistujat saavat 3 annosta vedolitsumabi IV -infuusiota päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 6 lähtötilanteen painon perusteella:

  • Osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 300 mg
  • Osallistujat >15 -
  • Osallistujat 10-15 kg, vedolitsumabi 150 mg

Viikolla 14 kliinisen vasteen saavuttaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1 kahteen kaksoissokkoutettuun annosryhmään (suuri annos ja pieni annos), jotka erotetaan aiemman altistuksen/epäonnistumisesta. TNF-a-antagonistihoito tai aiemmin TNF-a-antagonistihoito, ja painoryhmän mukaan. Osallistujat saavat vedolitsumabi IV -infuusioita 8 viikon välein (Q8W) viikkoon 46 asti ylläpitojakson aikana seuraavasti:

  • Osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 300 mg (suuri annos)
  • Osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 150 mg (pieni annos)
  • Osallistujat >15 -
  • Osallistujat >15 -
  • Osallistujat 10-15 kg, vedolitsumabi 150 mg (suuri annos)
  • Osallistujat 10-15 kg, vedolitsumabi 100 mg (pieni annos)

Annos pysyy sokkona osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). Kaikille osallistujille annetaan vedolitsumabia IV-infuusiona. Osallistujille, jotka osoittavat, että kliininen vaste ei säily ylläpitojakson aikana, annosta nostetaan sokkoutettuna painon perusteella taudin pahenemishetkellä. Lisäksi kertaluonteinen pelastushoito kortikosteroideilla on sallittu.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Viikon 54 jälkeen osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan jatkotutkimukseen. Osallistujat, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen, käyvät turvallisuusvierailulla 18 viikkoa viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen, jota seuraa 2 vuoden pitkäaikainen seuranta (jopa 104 viikkoa). Tänä aikana turvallisuustutkimus puhelimitse tehdään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Etelä -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Naples, Italia, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japani, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC, ei reagoi tai siedä nykyistä hoitotasoaan (SOC).
  2. Paino ≥10 kg seulonnan ja tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan.
  3. Hänellä on diagnosoitu kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa, määritetty muunnetulla Mayo-pistemäärällä 5–9 (Mayon endoskooppisten alapisteiden, ulosteiden tiheyden ja peräsuolen verenvuodon alapisteiden summa) ja Mayon endoskooppisen alapisteen ≥2 (ja limakalvon mureneminen pois lukien endoskooppinen alapistemäärä 1 ja vaaditaan vähintään 2).
  4. On epäonnistunut, menettänyt vasteen tai ollut intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista aineista: kortikosteroidit (esim. atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini [6-MP], metotreksaatti [MTX]), immunomodulaattorit ja/tai tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) -antagonistihoito (esim. infliksimabi, adalimumabi). Tämä koskee osallistujia, jotka ovat riippuvaisia ​​kortikosteroideista oireiden hallitsemiseksi ja joiden sairaus pahenee keskivaikeaan tai vaikeaan yrittäessään vieroittaa kortikosteroidien käytöstä.
  5. Sillä on todisteita UC:stä, joka ulottuu vähintään proksimaalisesti peräsuoleen (eli ei rajoitu proktiittiin).
  6. Hänellä on laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, jonka kesto on yli 8 vuotta, tai vasemman puolen paksusuolitulehdus, joka kestää yli 12 vuotta, ja hänellä on oltava dokumentoitu näyttö negatiivisesta seurantakolonoskopiasta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Osallistujat, joiden rokotukset ovat ajan tasalla valtakunnallisen, hyväksytyn lapsuuden rokotusaikataulun perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on aiemmin altistunut hyväksytyille tai tutkituille anti-integriineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, natalitsumabille, efalitsumabille, etrolitsumabille tai abrilumabille (AMG 181), tai limakalvon adheesiomolekyyli-1 (MAdCAM-1) -antagonisteille tai rituksimabille.
  2. on saanut tutkittavaa biologista lääkettä 60 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi); tai hyväksytty biologinen tai biologisesti samankaltainen aine 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai milloin tahansa seulontajakson aikana.
  3. Hänellä on aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, merkkejä/oireita tai aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai jokin muu vakava neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermoston rappeuma.
  4. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti, koronavirustauti 2019 [COVID-19]) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Hän on saanut eläviä rokotuksia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Osallistujat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä kirurgista toimenpidettä tai joiden odotetaan tarvitsevan kirurgista toimenpidettä UC:n vuoksi tämän tutkimuksen aikana.
  7. Hänellä on ollut väli- tai kokonaiskolektomia tai hänellä on jejunostomia, ileostomia, koolostomia, ileo-peräaukon pussi tai tunnettu kiinteä suolen ahtauma.
  8. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä määrittelemätön paksusuolentulehdus.
  9. Osallistujat, joilla on kliinisiä piirteitä, jotka viittaavat monogeeniseen hyvin varhaiseen tulehdukselliseen suolistosairauteen.

  10. Osallistuja, jolla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), josta on osoituksena diagnostinen tuberkuloositesti, joka on suoritettu 30 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana ja joka on positiivinen, ja se määritellään seuraavasti:

    • Positiivinen QuantiFERON-testi tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-testiä TAI
    • TB-ihotestireaktio ≥5 mm. HUOMAA: Jos osallistujat ovat saaneet Bacillus Calmette-Guérin -rokotteen, tulee suorittaa QuantiFERON TB Gold -testi tuberkuloosin ihotestin sijaan.

  11. Sinulla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio* tai krooninen hepatiitti C -virusinfektio.

    • HBV-immuuniosapuolet (eli hepatiitti B -pinta-antigeeninegatiiviset ja hepatiitti B -vasta-ainepositiiviset) voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  12. Osallistujalla on näyttöä dysplasiasta tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ.
  13. Hänellä on positiiviset ulostetutkimukset munasolujen ja/tai loisten varalta tai ulosteviljelmä seulontakäynnillä.
  14. Clostridium difficile -ulostetesti on positiivinen seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huoltojakso: osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, suonensisäinen infuusio, kerran 8 viikossa (Q8W) viikosta 14 viikkoon 46 ylläpitojakson aikana. Osallistujat, joiden paino oli viikolla 14 ≥30 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän suuren annoksen ryhmään, saavat 300 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Ylläpitojakso: osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 150 mg
Vedolitsumabi 150 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojaksolla. Osallistujat, joiden paino oli viikolla 14 ≥30 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän pieniannoksiseen ryhmään, saavat 150 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Huoltojakso: Osallistujat >15 -
Vedolitsumabi 200 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojakson aikana. Osallistujat, joiden paino viikolla 14 on >15 to
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Huoltojakso: Osallistujat >15 -
Vedolitsumabi 100 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojakson aikana. Osallistujat, joiden paino viikolla 14 on >15 to
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Ylläpitojakso: osallistujat 10-15 kg, vedolitsumabi 150 mg
Vedolitsumabi 150 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojaksolla. Osallistujat, joiden paino oli viikolla 14 10–15 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän suuren annoksen ryhmään, saavat 150 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Ylläpitojakso: osallistujat 10-15 kg, vedolitsumabi 100 mg
Vedolitsumabi 100 mg, IV-infuusio, Q8W viikosta 14 viikkoon 46 huoltojakson aikana. Osallistujat, joiden paino oli viikolla 14 10–15 kg ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistettiin tähän pieniannoksiseen ryhmään, saavat 100 mg vedolitsumabia.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Induktiojakso: Osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, suonensisäinen (IV) infuusio, induktiojakson päivänä 1, viikolla 2 ja 6. Osallistujat, joilla on UC ja joiden peruspaino on ≥ 30 kg, sisältyvät tähän haaraan.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Induktiojakso: osallistujat >15 - <30 kg, vedolitsumabi 200 mg
Vedolitsumabi 200 mg IV-infuusiona 1. päivänä, 2. ja 6. induktiojakson viikoilla. Osallistujat, joilla on UC ja joiden peruspaino on >15 - <30 kg, sisältyvät tähän haaraan.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Induktiojakso: osallistujat 10-15 kg, vedolitsumabi 150 mg
Vedolitsumabi 150 mg IV-infuusiona 1. päivänä, 2. ja 6. induktiojakson viikoilla. Osallistujat, joilla on UC ja joiden peruspaino on 10–15 kg, sisältyvät tähän haaraan.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Aikaikkuna: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Aikaikkuna: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Aikaikkuna: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Aikaikkuna: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Aikaikkuna: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Aikaikkuna: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Aikaikkuna: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Aikaikkuna: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Aikaikkuna: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Aikaikkuna: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Aikaikkuna: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Aikaikkuna: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Aikaikkuna: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Aikaikkuna: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Aikaikkuna: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Aikaikkuna: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Aikaikkuna: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Aikaikkuna: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Aikaikkuna: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (EudraCT-numero)
  • jRCT2071210030 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa