Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vedolizumab bij kinderen en tieners met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC)

9 april 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab intraveneus als onderhoudstherapie te evalueren bij pediatrische proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een klinische respons bereikten na open-label vedolizumab intraveneuze therapie

Vedolizumab is een geneesmiddel dat ontstekingen en pijn in het spijsverteringsstelsel helpt verminderen. In deze studie zullen kinderen en tieners met matige tot ernstige colitis ulcerosa worden behandeld met vedolizumab.

Het belangrijkste doel van de studie is na te gaan of deelnemers remissie bereiken na behandeling met vedolizumab. Remissie betekent dat symptomen verbeteren of verdwijnen en een endoscopie geen of beperkte tekenen van ziekte vertoont.

Deelnemers krijgen gedurende 6 weken 3 infusies met vedolizumab. Vervolgens krijgen degenen met een klinische respons eenmaal per 8 weken 1 van de 3 doses vedolizumab. Ze krijgen elke keer dezelfde dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve UC te behandelen. Deelnemers die ingeschreven willen worden, moeten een mislukte respons hebben gehad op, geen respons meer hebben op of intolerant zijn geweest voor ten minste 1 van de huidige standard of care (SOC) inductie- en onderhoudstherapieën voor coeliakie, waaronder exclusieve en/of partiële enterale voedingstherapie, immunomodulatoren (bijv. azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], methotrexaat [MTX]) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonisten.

De studie zal ongeveer 120 patiënten inschrijven.

Tijdens de inductieperiode krijgen deelnemers 3 doses vedolizumab IV-infusie op dag 1, week 2 en week 6 op basis van hun gewicht bij baseline:

  • Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Deelnemers >15 t/m
  • Deelnemers 10 tot 15 kg, Vedolizumab 150 mg

In week 14 worden deelnemers die een klinische respons bereiken willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) in een verhouding van 1:1 tot 2 dubbelblinde dosisgroepen (hoge dosis en lage dosis), gestratificeerd op basis van eerdere blootstelling/niet-toediening. Therapie met TNF-α-antagonisten of naïef voor therapie met TNF-α-antagonisten, en per gewichtsgroep. Deelnemers krijgen gedurende de onderhoudsperiode elke 8 weken (Q8W) vedolizumab IV-infusies tot week 46 als volgt:

  • Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (Hoge dosis)
  • Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (lage dosis)
  • Deelnemers >15 t/m
  • Deelnemers >15 t/m
  • Deelnemers 10 tot 15 kg, Vedolizumab 150 mg (Hoge dosis)
  • Deelnemers 10 tot 15 kg, Vedolizumab 100 mg (Lage dosis)

De dosis blijft tijdens het onderzoek geblindeerd voor de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). Alle deelnemers krijgen vedolizumab toegediend via een intraveneus infuus. Bij deelnemers die een gebrek aan handhaving van de klinische respons vertonen tijdens de onderhoudsperiode, zal de dosis geblindeerd worden verhoogd op basis van het gewicht op het moment van verergering van de ziekte. Daarnaast is eenmalige rescue-therapie met corticosteroïden toegestaan.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. Na week 54 komen deelnemers mogelijk in aanmerking voor deelname aan een vervolgonderzoek. Deelnemers die niet doorrollen in de verlengingsstudie zullen 18 weken na de laatste dosis vedolizumab een veiligheidsbezoek ondergaan, gevolgd door 2 jaar langdurige follow-up (tot 104 weken). Gedurende deze periode zal gedurende 2 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om de 6 maanden een telefonisch veiligheidsonderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italië
      • Naples, Italië, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • Zuid -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 21565
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft matig tot ernstig actieve CU, reageert niet op of verdraagt ​​de huidige zorgstandaard (SOC) niet.
  2. Weegt ≥10 kg op het moment van screening en inschrijving in het onderzoek.
  3. Heeft matig tot ernstig actieve CU gediagnosticeerd ten minste 1 maand voor screening, gedefinieerd door een gemodificeerde Mayo-score van 5 tot 9 (som van Mayo endoscopische subscore, ontlastingsfrequentie subscore en rectale bloeding subscore) met een Mayo endoscopische subscore van ≥2 (met de aanwezigheid van mucosale broosheid met uitzondering van een endoscopische subscore 1 en een score van ten minste 2 verplicht stellen).
  4. Heeft gefaald, heeft geen respons meer op of is intolerant geweest voor behandeling met ten minste 1 van de volgende middelen: corticosteroïden (bijv. azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], methotrexaat [MTX]), immunomodulatoren en/of therapie met tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonisten (bijv. infliximab, adalimumab). Dit geldt ook voor deelnemers die afhankelijk zijn van corticosteroïden om de symptomen onder controle te houden en die een verergering van de ziekte ervaren in het matige tot ernstige bereik wanneer ze proberen te stoppen met corticosteroïden.
  5. Heeft bewijs dat UC zich minimaal proximaal uitstrekt tot het rectum (d.w.z. niet beperkt tot proctitis).
  6. Heeft uitgebreide colitis of pancolitis van >8 jaar of linkszijdige colitis van >12 jaar moet gedocumenteerd bewijs hebben van een negatieve surveillance colonoscopie binnen 12 maanden voor screening.
  7. Deelnemers met vaccinaties die up-to-date zijn op basis van het landelijke, geaccepteerde schema van kindervaccinaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerdere blootstelling aan goedgekeurde of experimentele anti-integrines, waaronder, maar niet beperkt tot, natalizumab, efalizumab, etrolizumab of Abrilumab (AMG 181), of mucosal addressin cell adhesie molecuul-1 (MAdCAM-1) antagonisten of rituximab.
  2. Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke van de twee het langst is) een biologisch geneesmiddel voor onderzoek gekregen; of een goedgekeurd biologisch of biosimilar middel binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of op enig moment tijdens de screeningperiode.
  3. Heeft een actieve cerebrale/meningeale aandoening, tekenen/symptomen of een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of andere ernstige neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor of neurodegeneratieve ziekte.
  4. Heeft een klinisch significante infectie gehad (bijv. longontsteking, pyelonefritis, coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Levende vaccinaties heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Deelnemers die momenteel een chirurgische ingreep nodig hebben of die naar verwachting tijdens deze studie een chirurgische ingreep voor CU nodig zullen hebben.
  7. Heeft een subtotale of totale colectomie ondergaan of heeft een jejunostomie, ileostoma, colostoma, ileo-anale pouch of bekende vaste stenose van de darm.
  8. Deelnemers met een huidige diagnose van onbepaalde colitis.
  9. Deelnemers met klinische kenmerken die wijzen op monogene zeer vroege inflammatoire darmziekte.

  10. Deelnemer met actieve of latente tuberculose (tbc), zoals blijkt uit een diagnostische tbc-test uitgevoerd binnen 30 dagen na screening of tijdens de screeningperiode die positief is, gedefinieerd als:

    • Positieve QuantiFERON-test of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-testen, OF
    • Een tbc-huidtestreactie ≥5 mm. OPMERKING: Als deelnemers het Bacillus Calmette-Guérin-vaccin hebben gekregen, moet een QuantiFERON TB Gold-test worden uitgevoerd in plaats van de TB-huidtest.

  11. Heeft een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV)* of een chronische infectie met het hepatitis C-virus.

    • HBV-immuundeelnemers (dwz hepatitis B-oppervlakteantigeennegatief en hepatitis B-antilichaampositief) kunnen echter wel worden opgenomen.
  12. De deelnemer heeft bewijs van dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd huidplaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
  13. Heeft positieve ontlastingsonderzoeken voor eicellen en/of parasieten of ontlastingscultuur bij screeningsbezoek.
  14. Heeft positieve Clostridium difficile-ontlastingstest bij screeningbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderhoudsperiode: deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze infusie, eenmaal per 8 weken (Q8W) van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van ≥ 30 kg in week 14 die een klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met hoge dosis, zullen 300 mg vedolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van ≥ 30 kg in week 14 die een klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met lage dosis, zullen 150 mg vedolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: deelnemers >15 t/m
Vedolizumab 200 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van >15 tot en met week 14
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: deelnemers >15 t/m
Vedolizumab 100 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van >15 tot en met week 14
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: deelnemers 10 tot 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van 10 tot 15 kg in week 14 die een klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met hoge dosis, zullen 150 mg vedolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: deelnemers 10 tot 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusie, Q8W van week 14 tot week 46 in de onderhoudsperiode. Deelnemers met een gewicht van 10 tot 15 kg in week 14 die een klinische respons bereikten in week 14, gerandomiseerd naar deze armgroep met lage dosis, zullen 100 mg vedolizumab krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Inductieperiode: deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze (IV) infusie, op dag 1, week 2 en 6 in de inductieperiode. Deelnemers met CU met een uitgangsgewicht van ≥30 kg zijn opgenomen in deze arm.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Inductieperiode: deelnemers >15 tot <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, intraveneuze infusie, op dag 1, week 2 en 6 in de inductieperiode. Deelnemers met CU met een uitgangsgewicht van >15 tot <30 kg zijn opgenomen in deze arm.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Inductieperiode: deelnemers 10 tot 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, intraveneuze infusie, op dag 1, week 2 en 6 in de inductieperiode. Deelnemers met CU met een uitgangsgewicht van 10 tot 15 kg zijn opgenomen in deze arm.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Tijdsspanne: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Tijdsspanne: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Tijdsspanne: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Tijdsspanne: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Tijdsspanne: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Tijdsspanne: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Tijdsspanne: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Tijdsspanne: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Tijdsspanne: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Tijdsspanne: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Tijdsspanne: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Tijdsspanne: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Tijdsspanne: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Tijdsspanne: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Tijdsspanne: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Tijdsspanne: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Tijdsspanne: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Tijdsspanne: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Tijdsspanne: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071210030 (Register-ID: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Vedolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren