Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vedolizumab hos barn og tenåringer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC)

9. april 2026 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vedolizumab intravenøst ​​som vedlikeholdsterapi hos pediatriske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som oppnådde klinisk respons etter åpen vedolizumab intravenøs terapi

Vedolizumab er et legemiddel som bidrar til å redusere betennelse og smerte i fordøyelsessystemet. I denne studien vil barn og tenåringer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt bli behandlet med vedolizumab.

Hovedmålet med studien er å sjekke om deltakerne oppnår remisjon etter behandling med vedolizumab. Remisjon betyr at symptomene forbedres eller forsvinner og en endoskopi viser ingen eller begrensede tegn på sykdom.

Deltakerne vil motta 3 infusjoner av vedolizumab over 6 uker. Deretter vil de som har en klinisk respons få 1 av 3 doser vedolizumab en gang hver 8. uke. De vil få samme dose hver gang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle pediatriske deltakere som har moderat til alvorlig aktiv UC. Deltakere som skal meldes inn må ha mislykket respons på, mistet respons på eller vært intolerante overfor minst 1 av gjeldende standardbehandling (SOC) induksjons- og vedlikeholdsterapier for CD inkludert eksklusiv og/eller delvis enteral ernæringsterapi, immunmodulatorer (f.eks. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotreksat [MTX]) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonister.

Studien vil inkludere cirka 120 pasienter.

I løpet av induksjonsperioden vil deltakerne motta 3 doser vedolizumab IV-infusjon på dag 1, uke 2 og uke 6 basert på vekten ved baseline:

  • Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Deltakere >15 til
  • Deltakere 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg

Ved uke 14 vil deltakere som oppnår klinisk respons bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å slå en mynt) i forholdet 1:1 til 2 dobbeltblinde dosegrupper (høy dose og lav dose), stratifisert etter tidligere eksponering/svikt i TNF-α antagonister terapi eller naive til TNF-α antagonister terapi, og etter vektgruppe. Deltakerne vil motta vedolizumab IV-infusjoner hver 8. uke (Q8W) opp til uke 46 under vedlikeholdsperioden som følger:

  • Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (høy dose)
  • Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (lav dose)
  • Deltakere >15 til
  • Deltakere >15 til
  • Deltakere 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg (høy dose)
  • Deltakere 10 til 15 kg, Vedolizumab 100 mg (lav dose)

Dosen vil forbli blindet for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov). Alle deltakere vil bli administrert vedolizumab via IV-infusjon. Hos deltakere som viser manglende opprettholdelse av klinisk respons under vedlikeholdsperioden, vil dosen bli eskalert på en blind måte basert på vekten på tidspunktet for forverring av sykdommen. I tillegg er engangs redningsbehandling med kortikosteroider tillatt.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Etter uke 54 kan deltakerne være kvalifisert til å delta i forlengelsesstudiet. Deltakere som ikke ruller over i forlengelsesstudien vil gjennomgå et sikkerhetsbesøk 18 uker etter siste dose vedolizumab etterfulgt av 2 års langtidsoppfølging (opptil 104 uker). I løpet av denne perioden vil det bli utført en sikkerhetsundersøkelse per telefon hver 6. måned i 2 år etter siste dose studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Naples, Italia, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har moderat til alvorlig aktiv UC, reagerer ikke på eller intolererer deres nåværende omsorgsstandard (SOC).
  2. Veier ≥10 kg på tidspunktet for screening og påmelding til studien.
  3. Har moderat til alvorlig aktiv UC diagnostisert minst 1 måned før screening, definert av en modifisert Mayo-skåre på 5 til 9 (summen av Mayo endoskopisk subscore, avføringsfrekvens subscore og rektal blødning subscore) med en Mayo endoskopisk subscore på ≥2 (med tilstedeværelsen av mukosal sprøhet unntatt en endoskopisk subscore 1 og som krever en skåre på minst 2).
  4. Har sviktet, mistet respons på eller vært intolerant overfor behandling med minst 1 av følgende midler: kortikosteroider (f.eks. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotreksat [MTX]), immunmodulatorer og/eller tumor nekrose faktor alfa (TNF-α) antagonistbehandling (f.eks. infliximab, adalimumab). Dette inkluderer deltakere som er avhengige av kortikosteroider for å kontrollere symptomene og som opplever forverring av sykdom i moderat til alvorlig område når de forsøker å avvenne kortikosteroider.
  5. Har tegn på at UC strekker seg proksimalt til endetarmen (dvs. ikke begrenset til proktitt), som et minimum.
  6. Har omfattende kolitt eller pankolitt av >8 års varighet eller venstresidig kolitt av >12 års varighet må ha dokumentert bevis på negativ overvåkingskoloskopi innen 12 måneder før screening.
  7. Deltakere med vaksinasjoner som er oppdatert basert på den landsdekkende, aksepterte planen for barnevaksiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere eksponering for godkjente eller undersøkende antiintegriner inkludert, men ikke begrenset til, natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller Abrilumab (AMG 181), eller slimhinneadresseincelleadhesjonsmolekyl-1 (MAdCAM-1)-antagonister eller rituximab.
  2. Har mottatt en biologisk undersøkelse innen 60 dager eller 5 halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst); eller et godkjent biologisk eller biosimilært middel innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller når som helst i løpet av screeningsperioden.
  3. Har aktiv cerebral/meningeal sykdom, tegn/symptomer eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre store nevrologiske lidelser inkludert slag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
  4. Har hatt klinisk signifikant infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt, koronavirussykdom 2019 [COVID-19]) innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
  5. Har mottatt levende vaksinasjoner innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
  6. Deltakere som for øyeblikket trenger kirurgisk inngrep eller som forventes å trenge kirurgisk inngrep for UC under denne studien.
  7. Har hatt subtotal eller total kolektomi eller har en jejunostomi, ileostomi, kolostomi, ileo-anal pose eller kjent fast stenose i tarmen.
  8. Deltakere med en aktuell diagnose av ubestemt kolitt.
  9. Deltakere med kliniske trekk som tyder på monogen svært tidlig debuterende inflammatorisk tarmsykdom.

  10. Deltaker med aktiv eller latent tuberkulose (TB), som dokumentert av en diagnostisk TB-test utført innen 30 dager etter screening eller i løpet av screeningsperioden som er positiv, definert som:

    • Positiv QuantiFERON-test eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester, ELLER
    • En TB-hudtestreaksjon ≥5 mm. MERK: Hvis deltakerne har mottatt Bacillus Calmette-Guérin-vaksine, bør en QuantiFERON TB Gold-test utføres i stedet for TB-hudtesten.

  11. Har kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon* eller kronisk hepatitt C-virusinfeksjon.

    • HBV-immundeltakere (dvs. å være hepatitt B-overflateantigen-negative og hepatitt B-antistoffpositive) kan imidlertid inkluderes.
  12. Deltakeren har tegn på dysplasi eller tidligere malignitet annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  13. Har positive avføringsstudier for egg og/eller parasitter eller avføringskultur ved screeningbesøk.
  14. Har positiv Clostridium difficile avføringstest ved screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, en gang hver 8. uke (Q8W) fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på ≥30 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne høydosearmgruppen vil få vedolizumab 300 mg.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på ≥30 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne lavdosearmgruppen vil få vedolizumab 150 mg.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: Deltakere >15 til
Vedolizumab 200 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på >15 til
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: Deltakere >15 til
Vedolizumab 100 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på >15 til
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: Deltakere 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på 10 til 15 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne høydose-armgruppen, vil få vedolizumab 150 mg.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: Deltakere 10 til 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusjon, Q8W fra uke 14 til uke 46 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med uke 14 vekt på 10 til 15 kg som oppnådde klinisk respons ved uke 14 randomisert til denne lavdose-armgruppen vil få vedolizumab 100 mg.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Induksjonsperiode: Deltakere ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intravenøs (IV) infusjon, på dag 1, uke 2 og 6 i induksjonsperioden. Deltakere med UC som har en baselinevekt på ≥30 kg er inkludert i denne armen.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Induksjonsperiode: Deltakere >15 til <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infusjon, på dag 1, uke 2 og 6 i induksjonsperioden. Deltakere med UC som har en baselinevekt på >15 til <30 kg er inkludert i denne armen.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Induksjonsperiode: Deltakere 10 til 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusjon, på dag 1, uke 2 og 6 i induksjonsperioden. Deltakere med UC som har en baselinevekt på 10 til 15 kg er inkludert i denne armen.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Tidsramme: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Tidsramme: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Tidsramme: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Tidsramme: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Tidsramme: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Tidsramme: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Tidsramme: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Tidsramme: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Tidsramme: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Tidsramme: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Tidsramme: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Tidsramme: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Tidsramme: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Tidsramme: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Tidsramme: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Tidsramme: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Tidsramme: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Tidsramme: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Tidsramme: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Tidsramme: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071210030 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere