Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)

18. dubna 2024 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu intravenózně jako udržovací terapie u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené intravenózní léčbě vedolizumabem

Vedolizumab je lék, který pomáhá snižovat zánět a bolest v trávicím systému. V této studii budou děti a dospívající se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou léčeni vedolizumabem.

Hlavním cílem studie je ověřit, zda účastníci po léčbě vedolizumabem dosáhnou remise. Remise znamená zlepšení nebo vymizení symptomů a endoskopie nevykazuje žádné nebo jen omezené známky onemocnění.

Účastníci dostanou 3 infuze vedolizumabu během 6 týdnů. Poté ti, kteří mají klinickou odpověď, dostanou 1 ze 3 dávek vedolizumabu jednou za 8 týdnů. Dostanou pokaždé stejnou dávku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě pediatrických účastníků, kteří mají středně těžkou až těžkou aktivní UC. Účastníci, kteří mají být zapsáni, musí mít neúspěšnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo nesnášenlivost alespoň na jednu ze současných standardních léčebných postupů (SOC) indukčních a udržovacích terapií CD včetně exkluzivní a/nebo částečné enterální nutriční terapie, imunomodulátory (např. azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexát [MTX] a antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).

Do studie bude zařazeno přibližně 120 pacientů.

Během úvodního období dostanou účastníci 3 dávky IV infuze vedolizumabu v den 1, týden 2 a týden 6 na základě jejich hmotnosti na začátku:

  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Účastníci >15 až
  • Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg

V týdnu 14 budou účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi, náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1 do 2 dvojitě zaslepených dávkových skupin (vysoká dávka a nízká dávka), stratifikovaných podle předchozí expozice/neúspěchu Terapie antagonisty TNF-a nebo naivní terapie antagonisty TNF-a a podle hmotnostní skupiny. Účastníci budou dostávat intravenózní infuze vedolizumabu každých 8 týdnů (Q8W) až do 46. týdne během udržovacího období následovně:

  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (vysoká dávka)
  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (nízká dávka)
  • Účastníci >15 až
  • Účastníci >15 až
  • Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg (vysoká dávka)
  • Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 100 mg (nízká dávka)

Dávka zůstane pro účastníka a lékaře studie během studie zaslepená (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba). Všem účastníkům bude podáván vedolizumab prostřednictvím IV infuze. U účastníků, kteří prokáží nedostatek udržení klinické odpovědi během udržovacího období, bude dávka zvyšována zaslepeným způsobem na základě hmotnosti v době zhoršení onemocnění. Kromě toho je povolena jednorázová záchranná terapie kortikosteroidy.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Po 54. týdnu mohou mít účastníci nárok na účast v rozšiřující studii. Účastníci, kteří se v prodloužené studii nepřevalili, podstoupí bezpečnostní návštěvu 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu, po níž bude následovat 2 roky dlouhodobého sledování (až 104 týdnů). Během tohoto období bude každých 6 měsíců po dobu 2 let po poslední dávce studovaného léku prováděn telefonický průzkum bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Alex
        • Kontakt:
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University Hospital of Split
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranka Despot
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iva Hojsak
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Center Zagreb - Kispaticeva 12
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jurica Vukovic
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 280138
        • Nábor
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Strisciuglio
        • Kontakt:
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
        • Nábor
        • Azienda USL di Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Alvisi
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Aloi
        • Kontakt:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Panceri
        • Kontakt:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Lionetti
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mara Cananzi
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yigal Elenberg
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nábor
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Shaoul
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shlomi Cohen
        • Kontakt:
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 84101
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baruch Yerushalmi
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zev Davidovics
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yugo Takaki
      • Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Nábor
        • Saitama Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Itaru Iwama
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Nábor
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuhiro Arai
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Bax
        • Kontakt:
  • Korejská republika
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Korejská republika, 3080
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eell Ryoo
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yon-Ho Choe
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Nábor
        • Clinexpert Gyogycentrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Lasztity
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Nábor
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erzsebet Szakos
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Czkwianianc
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-738
        • Nábor
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-663
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +48519062833
          • E-mail: kingakd@mp.pl
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-728
        • Nábor
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-736
        • Nábor
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-302
        • Nábor
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-752
        • Nábor
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia Scm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Wahid
        • Kontakt:
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 1BB
        • Nábor
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhia Naik
      • London, London, City Of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelsey Jones
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafeeq Muhammed
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Patel
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannie Huang
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-4833
        • Nábor
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiranmai Gorla
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Oliva-Hemker
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
        • Nábor
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic - PIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Nábor
        • Goryeb Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Markowitz
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-0001
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anupama Chawla
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Sferra
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1334
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Whitney Sunseri
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2358
        • Nábor
        • Texas Childrens Hospital West Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013-2253
        • Nábor
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Olazagasti
  • Česko
      • Praha, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Volf
        • Kontakt:
      • Praha, Česko, 140 59
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice - CRC - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radim Vyhnanek
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqin Li
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Huang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +8613858032920
          • E-mail: hzcjie@163.com
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Nábor
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Xinias
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +302310992877
          • E-mail: xinias@auth.gr
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Chaidari, Attiki, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smaragdi Fessatou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má středně až těžce aktivní UC, nereaguje nebo netoleruje aktuální standard péče (SOC).
  2. Váží ≥10 kg v době screeningu a zařazení do studie.
  3. Má středně závažnou až závažnou aktivní UC diagnostikovanou alespoň 1 měsíc před screeningem, definovanou modifikovaným Mayovým skóre 5 až 9 (součet Mayo endoskopického subskóre, subskóre frekvence stolice a subskóre rektálního krvácení) s Mayo endoskopickým subskóre ≥2 (s přítomnost drobivosti sliznice s vyloučením endoskopického dílčího skóre 1 a vyžadující skóre alespoň 2).
  4. Selhal, ztratil odpověď nebo netoleroval léčbu alespoň 1 z následujících látek: kortikosteroidy (např. azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], methotrexát [MTX]), imunomodulátory a/nebo terapie antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) (např. infliximab, adalimumab). To zahrnuje účastníky, kteří jsou při kontrole příznaků závislí na kortikosteroidech a kteří při pokusu o vysazení kortikosteroidů zažívají zhoršení onemocnění ve středním až těžkém rozsahu.
  5. Má důkazy o tom, že se UC rozšiřuje proximálně ke konečníku (tj. neomezuje se pouze na proktitidu).
  6. Má rozsáhlou kolitidu nebo pankolitidu trvající > 8 let nebo levostrannou kolitidu trvající > 12 let, musí mít zdokumentovaný průkaz negativní kolonoskopie během 12 měsíců před screeningem.
  7. Účastníci s očkováním, které je aktuální na základě celostátně uznávaného schématu dětských vakcín.

Kritéria vyloučení:

  1. Má předchozí expozici schváleným nebo testovaným antiintegrinům, včetně, ale bez omezení na ně, natalizumabu, efalizumabu, etrolizumabu nebo Abrilimabu (AMG 181) nebo antagonistů adhezivní molekuly-1 slizničních adresinových buněk (MAdCAM-1) nebo rituximabu.
  2. dostal vyšetřovaný biologický přípravek během 60 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší); nebo schválené biologické nebo biosimilární činidlo během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo kdykoli během období screeningu.
  3. Má aktivní cerebrální/meningeální onemocnění, známky/symptomy nebo anamnézu progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jakékoli jiné závažné neurologické poruchy včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
  4. Měl klinicky významnou infekci (např. zápal plic, pyelonefritidu, koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  5. Absolvoval jakékoli živé očkování během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Účastníci, kteří v současné době vyžadují chirurgický zákrok nebo se očekává, že budou během této studie vyžadovat chirurgický zákrok pro UC.
  7. Prodělal subtotální nebo totální kolektomii nebo má jejunostomii, ileostomii, kolostomii, ileo-anální vak nebo známou fixovanou stenózu střeva.
  8. Účastníci se současnou diagnózou neurčité kolitidy.
  9. Účastníci s klinickými rysy naznačujícími monogenní zánětlivé onemocnění střev s velmi časným nástupem.

  10. Účastník s aktivní nebo latentní tuberkulózou (TBC), o čemž svědčí diagnostický test na TBC provedený do 30 dnů od screeningu nebo během screeningového období, který je pozitivní, definovaný jako:

    • Pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON, NEBO
    • Reakce kožního testu na TBC ≥5 mm. POZNÁMKA: Pokud účastníci dostali vakcínu Bacillus Calmette-Guérin, měl by být místo kožního testu na TBC proveden test QuantiFERON TB Gold.

  11. Má chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV)* nebo chronickou infekci virem hepatitidy C.

    • Imunitní účastníci HBV (tj. negativní na povrchový antigen hepatitidy B a pozitivní na protilátky proti hepatitidě B) však mohou být zahrnuti.
  12. Účastník má známky dysplazie nebo malignity v anamnéze jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
  13. Má pozitivní studie stolice na vajíčka a/nebo parazity nebo kultivaci stolice při screeningové návštěvě.
  14. Při screeningové návštěvě má ​​pozitivní test stolice na Clostridium difficile.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací období: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, jednou za 8 týdnů (Q8W) od týdne 14 do týdne 46 v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 ≥ 30 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny ramen s vysokou dávkou, dostanou vedolizumab 300 mg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infuze, Q8W od týdne 14 do týdne 46 v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 ≥ 30 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny s nízkou dávkou, dostanou vedolizumab 150 mg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Období údržby: Účastníci >15 až
Vedolizumab 200 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 >15 až
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Období údržby: Účastníci >15 až
Vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 >15 až
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infuze, Q8W od týdne 14 do týdne 46 v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 10 až 15 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny ramen s vysokou dávkou, dostanou vedolizumab 150 mg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 10 až 15 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny s nízkou dávkou, dostanou vedolizumab 100 mg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intravenózní (IV) infuze, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období. Do této větve jsou zahrnuti účastníci s UC se základní hmotností ≥ 30 kg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infuze, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období. Do této větve jsou zahrnuti účastníci s UC se základní hmotností >15 až <30 kg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infuze, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období. Do této větve jsou zahrnuti účastníci s UC se základní hmotností 10 až 15 kg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 54 na základě modifikovaného skóre Mayo
Časové okno: 54. týden
Klinická remise na základě modifikovaného Mayo skóre je definována jako dílčí skóre frekvence stolice 0 až 1 a snížení o 1 nebo více od výchozí hodnoty; subskóre krvácení z konečníku 0; a endoskopické dílčí skóre 0 až 1 (upravené tak, že skóre 1 nezahrnuje drobivost). Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Modifikované Mayo skóre se skládá ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a Mayo endoskopické subskóre (nálezy z endoskopie). Každá subškála je odstupňována od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9. Zde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
54. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 14 na základě modifikovaného skóre Mayo
Časové okno: 14. týden
Klinická remise na základě modifikovaného Mayo skóre je definována jako dílčí skóre frekvence stolice 0 až 1 a snížení o 1 nebo více od výchozí hodnoty; subskóre krvácení z konečníku 0; a endoskopické dílčí skóre 0 až 1 (upravené tak, že skóre 1 nezahrnuje drobivost). Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Modifikované Mayo skóre se skládá ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a Mayo endoskopické subskóre (nálezy z endoskopie). Každá subškála je odstupňována od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9. Zde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
14. týden
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí v 54. týdnu na základě upraveného skóre Mayo
Časové okno: 54. týden
Setrvalá klinická remise je stav, kdy účastník dosáhne klinické remise ve 14. a 54. týdnu na základě modifikovaného Mayo skóre. Je definováno jako dílčí skóre frekvence stolice 0 až 1 a pokles o 1 nebo více od výchozí hodnoty; subskóre krvácení z konečníku 0; a endoskopické dílčí skóre 0 až 1 (upravené tak, že skóre 1 nezahrnuje drobivost). Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Modifikované Mayo skóre se skládá ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a Mayo endoskopické subskóre (nálezy z endoskopie). Každá subškála je odstupňována od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9. Zde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů je situace, kdy účastník dosáhne klinické remise bez kortikosteroidů v 54. týdnu a byl bez kortikosteroidů alespoň 12 týdnů před a v 54. týdnu. Klinická remise na základě modifikovaného Mayo skóre je definována jako dílčí skóre frekvence stolice 0 až 1 a snížení o 1 nebo více od výchozí hodnoty; subskóre krvácení z konečníku 0; a endoskopické dílčí skóre 0 až 1 (upravené tak, že skóre 1 nezahrnuje drobivost). Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Modifikované Mayo skóre se skládá ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a Mayo endoskopické subskóre (nálezy z endoskopie). Každá subškála je odstupňována od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9. Zde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v 54. týdnu na základě kompletního skóre Mayo
Časové okno: 54. týden
Klinická remise založená na úplném skóre Mayo je stav, kdy účastník dosáhl úplného skóre Mayo ≤ 2 body bez individuálního dílčího skóre > 1 v týdnu 54. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Kompletní Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, Mayo endoskopické dílčí skóre (nálezy z endoskopie) a celkové hodnocení lékařem. Každá subškála je odstupňována od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12. Zde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s pozitivními anti-vedolizumabovými protilátkami (AVA)
Časové okno: Před podáním (až 54 týdnů)
Před podáním (až 54 týdnů)
Procento účastníků s klinickou odpovědí do 54. týdne na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 a 54
Klinická odpověď je definována jako snížení o ≥ 2 body a ≥ 25 % od základního parciálního Mayo skóre, včetně snížení o ≥ 1 bod v podskóre frekvence stolice podle Mayo a snížení o ≥ 1 bod v podskóre krvácení z konečníku nebo absolutního krvácení z konečníku dílčí skóre ≤1 bod. Částečné Mayo skóre se skládá ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem. Každá subškála je odstupňována od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 a 54
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí (AE), závažnou nežádoucí událostí (SAE) a nežádoucí událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 158 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě a/ nebo jde o důležitou lékařskou událost. AESI (závažné nebo nezávažné) je záležitost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sloučeninu nebo program, pro kterou může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího s Takeda. AESI zahrnují: reakce související s infuzí a hypersenzitivita, závažná infekce, malignita nebo jiné (poškození jater a progresivní multifokální leukoencefalopatie [PML]).
Až 158 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, do 54. týdne
Změna hmotnosti oproti výchozímu stavu bude vypočítána jako: Hmotnost při každé studijní návštěvě (až do týdne 54) - Hmotnost na počátku.
Výchozí stav, do 54. týdne
Změna od základní linie v Z-skóre lineárního růstu
Časové okno: Výchozí stav, do 54. týdne
Lineární růst Z-skóre se vypočte jako: Z-skóre = (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace.
Výchozí stav, do 54. týdne
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí v týdnu 14 na základě upraveného skóre Mayo
Časové okno: 14. týden
Setrvalá klinická remise je stav, kdy účastník dosáhne klinické remise ve 14. a 54. týdnu na základě modifikovaného Mayo skóre. Je definováno jako dílčí skóre frekvence stolice 0 až 1 a pokles o 1 nebo více od výchozí hodnoty; subskóre krvácení z konečníku 0; a endoskopické dílčí skóre 0 až 1 (upravené tak, že skóre 1 nezahrnuje drobivost). Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Modifikované Mayo skóre se skládá ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a Mayo endoskopické subskóre (nálezy z endoskopie). Každá subškála je odstupňována od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9. Zde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
14. týden
Procento účastníků s trvalou endoskopickou remisí ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
Setrvalá endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopické skóre (MES) ≤1 bod. MES je subškála Mayo skóre, nástroje určeného k měření aktivity onemocnění UC. Subškála je odstupňována od 0 do 3 na základě nálezů z endoskopie, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze ), 3=těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
14. týden
Procento účastníků s trvalou endoskopickou remisí v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Setrvalá endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopické skóre (MES) ≤1 bod. MES je subškála Mayo skóre, nástroje určeného k měření aktivity onemocnění UC. Subškála je odstupňována od 0 do 3 na základě nálezů z endoskopie, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze ), 3=těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
Endoskopická odpověď byla definována jako pokles MES o ≥1 stupeň. MES je subškála Mayo skóre, nástroje určeného k měření aktivity onemocnění UC. Subškála je odstupňována od 0 do 3 na základě nálezů z endoskopie, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze ), 3=těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
14. týden
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Endoskopická odpověď byla definována jako snížení MES o ≥1 bod. MES je subškála Mayo skóre, nástroje určeného k měření aktivity onemocnění UC. Subškála je odstupňována od 0 do 3 na základě nálezů z endoskopie, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze ), 3=těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
54. týden
Sérové ​​minimální koncentrace vedolizumabu v průběhu času
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech (až 54 týdnů)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech (až 54 týdnů)
Procento účastníků s pozitivně neutralizující AVA
Časové okno: Před dávkou (až 54 týdnů)
Před dávkou (až 54 týdnů)
Procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí v týdnu 14 na základě úplného skóre Mayo
Časové okno: 14. týden
Klinická odpověď je tam, kde má účastník snížení kompletního Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Kompletní Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, Mayo endoskopické dílčí skóre (nálezy z endoskopie) a celkové hodnocení lékařem. Každá subškála je odstupňována od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12. Zde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
14. týden
Procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí v 54. týdnu na základě úplného skóre Mayo
Časové okno: 54. týden
Klinická odpověď je tam, kde má účastník snížení kompletního Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Kompletní Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, Mayo endoskopické dílčí skóre (nálezy z endoskopie) a celkové hodnocení lékařem. Každá subškála je odstupňována od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12. Zde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s klinickou remisí do 54. týdne na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 a 54
Částečné skóre Mayo ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod.
Týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 a 54
Změna Tannerova stádia v 54. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 54. týden
Tannerovo stadium se používá k měření pubertálního vývoje. Ženy (F) a muži (M) jsou hodnoceny z hlediska vývoje prsou a genitálního vývoje a obou pohlaví z hlediska vývoje ochlupení na ohanbí. Tannerova fáze je založena na postupu přes 5 fází.
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2071210030 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit