Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)

9. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu intravenózně jako udržovací terapie u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené intravenózní léčbě vedolizumabem

Vedolizumab je lék, který pomáhá snižovat zánět a bolest v trávicím systému. V této studii budou děti a dospívající se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou léčeni vedolizumabem.

Hlavním cílem studie je ověřit, zda účastníci po léčbě vedolizumabem dosáhnou remise. Remise znamená zlepšení nebo vymizení symptomů a endoskopie nevykazuje žádné nebo jen omezené známky onemocnění.

Účastníci dostanou 3 infuze vedolizumabu během 6 týdnů. Poté ti, kteří mají klinickou odpověď, dostanou 1 ze 3 dávek vedolizumabu jednou za 8 týdnů. Dostanou pokaždé stejnou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě pediatrických účastníků, kteří mají středně těžkou až těžkou aktivní UC. Účastníci, kteří mají být zapsáni, musí mít neúspěšnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo nesnášenlivost alespoň na jednu ze současných standardních léčebných postupů (SOC) indukčních a udržovacích terapií CD včetně exkluzivní a/nebo částečné enterální nutriční terapie, imunomodulátory (např. azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexát [MTX] a antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).

Do studie bude zařazeno přibližně 120 pacientů.

Během úvodního období dostanou účastníci 3 dávky IV infuze vedolizumabu v den 1, týden 2 a týden 6 na základě jejich hmotnosti na začátku:

  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Účastníci >15 až
  • Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg

V týdnu 14 budou účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi, náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1 do 2 dvojitě zaslepených dávkových skupin (vysoká dávka a nízká dávka), stratifikovaných podle předchozí expozice/neúspěchu Terapie antagonisty TNF-a nebo naivní terapie antagonisty TNF-a a podle hmotnostní skupiny. Účastníci budou dostávat intravenózní infuze vedolizumabu každých 8 týdnů (Q8W) až do 46. týdne během udržovacího období následovně:

  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (vysoká dávka)
  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (nízká dávka)
  • Účastníci >15 až
  • Účastníci >15 až
  • Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg (vysoká dávka)
  • Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 100 mg (nízká dávka)

Dávka zůstane pro účastníka a lékaře studie během studie zaslepená (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba). Všem účastníkům bude podáván vedolizumab prostřednictvím IV infuze. U účastníků, kteří prokáží nedostatek udržení klinické odpovědi během udržovacího období, bude dávka zvyšována zaslepeným způsobem na základě hmotnosti v době zhoršení onemocnění. Kromě toho je povolena jednorázová záchranná terapie kortikosteroidy.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Po 54. týdnu mohou mít účastníci nárok na účast v rozšiřující studii. Účastníci, kteří se v prodloužené studii nepřevalili, podstoupí bezpečnostní návštěvu 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu, po níž bude následovat 2 roky dlouhodobého sledování (až 104 týdnů). Během tohoto období bude každých 6 měsíců po dobu 2 let po poslední dávce studovaného léku prováděn telefonický průzkum bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Jižní Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má středně až těžce aktivní UC, nereaguje nebo netoleruje aktuální standard péče (SOC).
  2. Váží ≥10 kg v době screeningu a zařazení do studie.
  3. Má středně závažnou až závažnou aktivní UC diagnostikovanou alespoň 1 měsíc před screeningem, definovanou modifikovaným Mayovým skóre 5 až 9 (součet Mayo endoskopického subskóre, subskóre frekvence stolice a subskóre rektálního krvácení) s Mayo endoskopickým subskóre ≥2 (s přítomnost drobivosti sliznice s vyloučením endoskopického dílčího skóre 1 a vyžadující skóre alespoň 2).
  4. Selhal, ztratil odpověď nebo netoleroval léčbu alespoň 1 z následujících látek: kortikosteroidy (např. azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], methotrexát [MTX]), imunomodulátory a/nebo terapie antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) (např. infliximab, adalimumab). To zahrnuje účastníky, kteří jsou při kontrole příznaků závislí na kortikosteroidech a kteří při pokusu o vysazení kortikosteroidů zažívají zhoršení onemocnění ve středním až těžkém rozsahu.
  5. Má důkazy o tom, že se UC rozšiřuje proximálně ke konečníku (tj. neomezuje se pouze na proktitidu).
  6. Má rozsáhlou kolitidu nebo pankolitidu trvající > 8 let nebo levostrannou kolitidu trvající > 12 let, musí mít zdokumentovaný průkaz negativní kolonoskopie během 12 měsíců před screeningem.
  7. Účastníci s očkováním, které je aktuální na základě celostátně uznávaného schématu dětských vakcín.

Kritéria vyloučení:

  1. Má předchozí expozici schváleným nebo testovaným antiintegrinům, včetně, ale bez omezení na ně, natalizumabu, efalizumabu, etrolizumabu nebo Abrilimabu (AMG 181) nebo antagonistů adhezivní molekuly-1 slizničních adresinových buněk (MAdCAM-1) nebo rituximabu.
  2. dostal vyšetřovaný biologický přípravek během 60 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší); nebo schválené biologické nebo biosimilární činidlo během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo kdykoli během období screeningu.
  3. Má aktivní cerebrální/meningeální onemocnění, známky/symptomy nebo anamnézu progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jakékoli jiné závažné neurologické poruchy včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
  4. Měl klinicky významnou infekci (např. zápal plic, pyelonefritidu, koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  5. Absolvoval jakékoli živé očkování během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Účastníci, kteří v současné době vyžadují chirurgický zákrok nebo se očekává, že budou během této studie vyžadovat chirurgický zákrok pro UC.
  7. Prodělal subtotální nebo totální kolektomii nebo má jejunostomii, ileostomii, kolostomii, ileo-anální vak nebo známou fixovanou stenózu střeva.
  8. Účastníci se současnou diagnózou neurčité kolitidy.
  9. Účastníci s klinickými rysy naznačujícími monogenní zánětlivé onemocnění střev s velmi časným nástupem.

  10. Účastník s aktivní nebo latentní tuberkulózou (TBC), o čemž svědčí diagnostický test na TBC provedený do 30 dnů od screeningu nebo během screeningového období, který je pozitivní, definovaný jako:

    • Pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON, NEBO
    • Reakce kožního testu na TBC ≥5 mm. POZNÁMKA: Pokud účastníci dostali vakcínu Bacillus Calmette-Guérin, měl by být místo kožního testu na TBC proveden test QuantiFERON TB Gold.

  11. Má chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV)* nebo chronickou infekci virem hepatitidy C.

    • Imunitní účastníci HBV (tj. negativní na povrchový antigen hepatitidy B a pozitivní na protilátky proti hepatitidě B) však mohou být zahrnuti.
  12. Účastník má známky dysplazie nebo malignity v anamnéze jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
  13. Má pozitivní studie stolice na vajíčka a/nebo parazity nebo kultivaci stolice při screeningové návštěvě.
  14. Při screeningové návštěvě má ​​pozitivní test stolice na Clostridium difficile.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací období: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, jednou za 8 týdnů (Q8W) od týdne 14 do týdne 46 v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 ≥ 30 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny ramen s vysokou dávkou, dostanou vedolizumab 300 mg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infuze, Q8W od týdne 14 do týdne 46 v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 ≥ 30 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny s nízkou dávkou, dostanou vedolizumab 150 mg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Období údržby: Účastníci >15 až
Vedolizumab 200 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 >15 až
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Období údržby: Účastníci >15 až
Vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 >15 až
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infuze, Q8W od týdne 14 do týdne 46 v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 10 až 15 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny ramen s vysokou dávkou, dostanou vedolizumab 150 mg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infuze, Q8W od 14. týdne do 46. týdne v udržovacím období. Účastníci s hmotností v týdnu 14 10 až 15 kg, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14 randomizovaní do této skupiny s nízkou dávkou, dostanou vedolizumab 100 mg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intravenózní (IV) infuze, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období. Do této větve jsou zahrnuti účastníci s UC se základní hmotností ≥ 30 kg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infuze, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období. Do této větve jsou zahrnuti účastníci s UC se základní hmotností >15 až <30 kg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: Účastníci 10 až 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infuze, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období. Do této větve jsou zahrnuti účastníci s UC se základní hmotností 10 až 15 kg.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Časové okno: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Časové okno: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Časové okno: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Časové okno: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Časové okno: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Časové okno: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Časové okno: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Časové okno: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Časové okno: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Časové okno: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Časové okno: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Časové okno: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Časové okno: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Časové okno: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Časové okno: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Časové okno: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Časové okno: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Časové okno: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Časové okno: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Časové okno: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2071210030 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit