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Eine Studie zu Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC)

9. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab intravenös als Erhaltungstherapie bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die nach einer offenen intravenösen Vedolizumab-Therapie ein klinisches Ansprechen erzielten

Vedolizumab ist ein Arzneimittel, das hilft, Entzündungen und Schmerzen im Verdauungssystem zu lindern. In dieser Studie werden Kinder und Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa mit Vedolizumab behandelt.

Das Hauptziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Teilnehmer nach der Behandlung mit Vedolizumab eine Remission erreichen. Remission bedeutet, dass sich die Symptome bessern oder verschwinden und eine Endoskopie keine oder nur begrenzte Anzeichen einer Krankheit zeigt.

Die Teilnehmer erhalten 3 Vedolizumab-Infusionen über 6 Wochen. Dann erhalten diejenigen, die ein klinisches Ansprechen zeigen, einmal alle 8 Wochen 1 von 3 Dosen Vedolizumab. Sie erhalten jedes Mal die gleiche Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa getestet. Teilnehmer, die aufgenommen werden sollen, müssen auf mindestens eine der Induktions- und Erhaltungstherapien für Zöliakie, einschließlich ausschließlicher und/oder partieller enteraler Ernährungstherapie, Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6-MP], Methotrexat [MTX]) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten.

In die Studie werden etwa 120 Patienten aufgenommen.

Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer 3 Dosen Vedolizumab IV-Infusion an Tag 1, Woche 2 und Woche 6, basierend auf ihrem Gewicht zu Studienbeginn:

  • Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Teilnehmer >15 bis
  • Teilnehmer 10 bis 15 kg, Vedolizumab 150 mg

In Woche 14 werden Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erzielen, nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1 2 doppelblinden Dosisgruppen (hohe Dosis und niedrige Dosis) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Exposition/Versagen gegenüber Therapie mit TNF-α-Antagonisten oder Therapie ohne TNF-α-Antagonisten, und nach Gewichtsgruppe. Die Teilnehmer erhalten während des Erhaltungszeitraums alle 8 Wochen (Q8W) bis Woche 46 Vedolizumab IV-Infusionen wie folgt:

  • Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (hohe Dosis)
  • Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (niedrige Dosis)
  • Teilnehmer >15 bis
  • Teilnehmer >15 bis
  • Teilnehmer 10 bis 15 kg, Vedolizumab 150 mg (hohe Dosis)
  • Teilnehmer 10 bis 15 kg, Vedolizumab 100 mg (niedrig dosiert)

Die Dosis bleibt während der Studie für den Teilnehmer und den Studienarzt verblindet (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Allen Teilnehmern wird Vedolizumab über eine IV-Infusion verabreicht. Bei Teilnehmern, die während des Erhaltungszeitraums keine Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens zeigen, wird die Dosis verblindet basierend auf dem Gewicht zum Zeitpunkt der Verschlechterung der Krankheit eskaliert. Zusätzlich ist eine einmalige Notfalltherapie mit Kortikosteroiden erlaubt.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Nach Woche 54 können die Teilnehmer an einer Verlängerungsstudie teilnehmen. Teilnehmer, die in der Verlängerungsstudie nicht überrollen, werden 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis einem Sicherheitsbesuch unterzogen, gefolgt von einer 2-jährigen Langzeitnachbeobachtung (bis zu 104 Wochen). Während dieses Zeitraums wird für 2 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments alle 6 Monate eine telefonische Sicherheitsumfrage durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Naples, Italien, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Südkorea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine mittelschwere bis schwere aktive UC, die nicht auf ihren aktuellen Behandlungsstandard (SOC) anspricht oder diese nicht verträgt.
  2. Wiegt zum Zeitpunkt des Screenings und der Aufnahme in die Studie ≥ 10 kg.
  3. Hat eine mittelschwere bis schwere aktive UC, die mindestens 1 Monat vor dem Screening diagnostiziert wurde, definiert durch einen modifizierten Mayo-Score von 5 bis 9 (Summe aus Mayo-Endoskopie-Subscore, Stuhlfrequenz-Subscore und Rektalblutungs-Subscore) mit einem Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2 (mit Bröckeligkeit der Schleimhaut ohne endoskopische Subscore 1 und Vorgabe eines Scores von mindestens 2).
  4. Die Behandlung mit mindestens einem der folgenden Wirkstoffe hat versagt, reagiert nicht mehr oder wird nicht vertragen: Kortikosteroide (z. B. Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6-MP], Methotrexat [MTX]), Immunmodulatoren und/oder Therapie mit Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Antagonisten (z. B. Infliximab, Adalimumab). Dies schließt Teilnehmer ein, die zur Kontrolle der Symptome auf Kortikosteroide angewiesen sind und bei denen eine Verschlechterung der Erkrankung im mittleren bis schweren Bereich auftritt, wenn sie versuchen, Kortikosteroide abzusetzen.
  5. Hat zumindest Hinweise auf eine CU, die sich proximal zum Rektum ausdehnt (d. h. nicht auf Proktitis beschränkt).
  6. Hat eine ausgedehnte Kolitis oder Pankolitis von > 8 Jahren Dauer oder linksseitige Kolitis von > 12 Jahren Dauer muss innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening den Nachweis einer negativen Überwachungskoloskopie dokumentiert haben.
  7. Teilnehmer mit Impfungen, die auf der Grundlage des landesweit akzeptierten Zeitplans für Kinderimpfungen auf dem neuesten Stand sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat frühere Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrinen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Natalizumab, Efalizumab, Etrolizumab oder Abrilumab (AMG 181) oder Antagonisten des mukosalen Addressin-Zelladhäsionsmoleküls 1 (MAdCAM-1) oder Rituximab.
  2. Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfbiologikum erhalten; oder ein zugelassenes biologisches oder biosimilares Mittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screeningzeitraums.
  3. Hat eine aktive zerebrale / meningeale Erkrankung, Anzeichen / Symptome oder Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder anderer schwerer neurologischer Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativer Erkrankung.
  4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis, Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) gehabt.
  5. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments irgendwelche Lebendimpfungen erhalten.
  6. Teilnehmer, die derzeit einen chirurgischen Eingriff benötigen oder voraussichtlich während dieser Studie einen chirurgischen Eingriff für UC benötigen.
  7. Hatte eine subtotale oder totale Kolektomie oder eine Jejunostomie, Ileostomie, Kolostomie, einen Ileo-Analbeutel oder eine bekannte fixierte Stenose des Darms.
  8. Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose einer unbestimmten Kolitis.
  9. Teilnehmer mit klinischen Merkmalen, die auf eine sehr früh einsetzende monogen entzündliche Darmerkrankung hindeuten.

  10. Teilnehmer mit aktiver oder latenter Tuberkulose (TB), nachgewiesen durch einen diagnostischen TB-Test, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums positiv ist, definiert als:

    • Positiver QuantiFERON-Test oder 2 aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Tests, ODER
    • Eine TB-Hauttestreaktion ≥5 mm. HINWEIS: Wenn die Teilnehmer einen Bacillus Calmette-Guérin-Impfstoff erhalten haben, sollte anstelle des TB-Hauttests ein QuantiFERON TB Gold-Test durchgeführt werden.

  11. Hat eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)* oder eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.

    • HBV-immune Teilnehmer (dh Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ und Hepatitis-B-Antikörper-positiv) können jedoch eingeschlossen werden.
  12. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Dysplasie oder eine andere Malignität in der Anamnese als ein erfolgreich behandeltes nichtmetastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder ein lokalisiertes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  13. Hat positive Stuhlstudien für Eizellen und / oder Parasiten oder Stuhlkultur beim Screening-Besuch.
  14. Hat beim Screening-Besuch einen positiven Clostridium difficile-Stuhltest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltungszeitraum: Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, einmal alle 8 Wochen (Q8W) von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 30 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichten und in diese hochdosierte Armgruppe randomisiert wurden, erhalten 300 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 30 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erzielten und in diese Armgruppe mit niedriger Dosis randomisiert wurden, erhalten 150 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: Teilnehmer >15 bis
Vedolizumab 200 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von >15 to in Woche 14
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: Teilnehmer >15 bis
Vedolizumab 100 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von >15 to in Woche 14
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: Teilnehmer 10 bis 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von 10 bis 15 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichten und in diese hochdosierte Armgruppe randomisiert wurden, erhalten 150 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: Teilnehmer 10 bis 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV-Infusion, Q8W von Woche 14 bis Woche 46 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit einem Gewicht von 10 bis 15 kg in Woche 14, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichten und in diese Armgruppe mit niedriger Dosis randomisiert wurden, erhalten 100 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Induktionszeit: Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intravenöse (IV) Infusion, an Tag 1, Woche 2 und 6 in der Induktionsphase. Teilnehmer mit Colitis ulcerosa mit einem Ausgangsgewicht von ≥ 30 kg sind in diesem Arm enthalten.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Induktionszeit: Teilnehmer >15 bis <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV-Infusion, an Tag 1, Woche 2 und 6 in der Induktionsphase. Teilnehmer mit Colitis ulcerosa mit einem Ausgangsgewicht von > 15 bis < 30 kg sind in diesem Arm enthalten.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Induktionszeit: Teilnehmer 10 bis 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV-Infusion, an Tag 1, Woche 2 und 6 in der Induktionsphase. Teilnehmer mit Colitis ulcerosa mit einem Ausgangsgewicht von 10 bis 15 kg sind in diesem Arm enthalten.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Zeitfenster: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Zeitfenster: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Zeitfenster: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Zeitfenster: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Zeitfenster: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Zeitfenster: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Zeitfenster: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Zeitfenster: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Zeitfenster: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Zeitfenster: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Zeitfenster: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Zeitfenster: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Zeitfenster: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Zeitfenster: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Zeitfenster: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Zeitfenster: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Zeitfenster: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Zeitfenster: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Zeitfenster: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2071210030 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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