Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vedolizumab vizsgálata közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő gyermekeknél és tinédzsereknél

2026. április 9. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat az intravénás vedolizumab fenntartó terápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknél, akik klinikai választ értek el a nyílt, intravénás vedolizumab kezelést követően

A vedolizumab egy olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni az emésztőrendszer gyulladását és fájdalmát. Ebben a vizsgálatban a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeket és tinédzsereket vedolizumabbal kezelik.

A vizsgálat fő célja annak ellenőrzése, hogy a résztvevők remissziót értek-e el a vedolizumab-kezelést követően. A remisszió azt jelenti, hogy a tünetek enyhülnek vagy eltűnnek, és az endoszkópia nem vagy csak korlátozott mértékben mutatja a betegség jeleit.

A résztvevők 3 vedolizumab infúziót kapnak 6 héten keresztül. Ezután azok, akiknél klinikai válasz van, 8 hetente egyszer 3 adag vedolizumabot kapnak. Minden alkalommal ugyanazt az adagot kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve vedolizumab. A vedolizumabot a közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő gyermekek kezelésére tesztelik. A beiratkozásra váró résztvevőknek sikertelennek kell lenniük, vagy nem kell reagálniuk, vagy intolerancia kell lenniük legalább 1-re a jelenlegi standard ellátási (SOC) indukciós és fenntartó terápiák közül CD-ben, beleértve az exkluzív és/vagy részleges enterális táplálkozási terápiát, immunmodulátorokat (pl. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexát [MTX]) és tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) antagonisták.

A vizsgálatba körülbelül 120 beteget vonnak be.

Az indukciós időszak alatt a résztvevők 3 adag vedolizumab IV infúziót kapnak az 1. napon, a 2. héten és a 6. héten a kiindulási súlyuk alapján:

  • Résztvevők ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Résztvevők >15-től
  • A résztvevők 10-15 kg, Vedolizumab 150 mg

A 14. héten a klinikai választ elérő résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, mint egy érme feldobása) 1:1 arányban 2 kettős vak dóziscsoportba (nagy dózisú és alacsony dózisú) osztják be, rétegezve a korábbi expozíció/kudarc alapján. TNF-α antagonista terápia vagy naiv TNF-α antagonista terápia, és súlycsoport szerint. A résztvevők 8 hetente (Q8W) kapnak vedolizumab IV infúziót a 46. hétig a karbantartási időszak alatt az alábbiak szerint:

  • Résztvevők ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (Magas dózis)
  • Résztvevők ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (alacsony dózis)
  • Résztvevők >15-től
  • Résztvevők >15-től
  • 10-15 kg súlyú résztvevők, 150 mg vedolizumab (nagy dózis)
  • 10-15 kg súlyú résztvevők, 100 mg vedolizumab (alacsony dózis)

Az adag nem marad a résztvevő és a vizsgálati orvos számára vakon a vizsgálat során (kivéve, ha sürgős orvosi szükség van). Minden résztvevő vedolizumabot kap IV infúzióban. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a klinikai válasz nem marad fenn a fenntartói időszak alatt, az adagot vak módszerrel emelik a betegség súlyosbodása idején fennálló testsúly alapján. Ezenkívül megengedett az egyszeri mentőterápia kortikoszteroidokkal.

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. Az 54. hét után a résztvevők jogosultak lehetnek kiterjesztő vizsgálatban való részvételre. Azok a résztvevők, akik nem vesznek részt a kiterjesztett vizsgálatban, 18 héttel a vedolizumab utolsó adagja után biztonsági látogatáson esnek át, amelyet 2 éves hosszú távú követés követ (legfeljebb 104 hétig). Ebben az időszakban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 éven keresztül 6 havonta telefonos biztonsági felmérést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Dél -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Görögország, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Horvátország
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japán, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közepesen vagy súlyosan aktív UC-ben szenved, nem reagál a jelenlegi ellátási standardjukra (SOC) vagy nem tolerálja azt.
  2. Súlya ≥10 kg a szűrés és a vizsgálatba való felvétel időpontjában.
  3. Közepesen vagy súlyosan aktív UC-t diagnosztizáltak legalább 1 hónappal a szűrés előtt, amelyet 5–9-es módosított Mayo-pontszám (Mayo endoszkópos alpontszám, széklet gyakorisági alpontszám és végbélvérzés alpontszámának összege) határoz meg, Mayo endoszkópos részpontszáma ≥2 (valamint a nyálkahártya töredezettsége, kivéve az endoszkópos 1-es alpontszámot, és legalább 2-es pontszámot ír elő).
  4. A következő szerek közül legalább 1 kezelésre sikertelen volt, nem reagált vagy intolerancia volt rá: kortikoszteroidok (pl. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexát [MTX]), immunmodulátorok és/vagy tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) antagonista terápia (pl. infliximab, adalimumab). Ez magában foglalja azokat a résztvevőket is, akik a tünetek szabályozása érdekében kortikoszteroidoktól függenek, és akiknél a betegség súlyosbodását tapasztalják, amikor megpróbálják leszoktatni a kortikoszteroidokról.
  5. Bizonyított, hogy az UC legalább proximálisan kiterjed a végbélre (azaz nem korlátozódik a proctitisre).
  6. Ha kiterjedt, több mint 8 éves vastagbélgyulladása vagy pancolitise van, vagy 12 évnél hosszabb ideig tartó bal oldali vastagbélgyulladása van, a szűrést megelőző 12 hónapon belül dokumentáltan kell bizonyítani a negatív megfigyelő kolonoszkópiát.
  7. Azok a résztvevők, akik az országos, elfogadott gyermekkori oltási ütemterv alapján naprakész oltással rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban kitett már jóváhagyott vagy vizsgált antiintegrinek, többek között, de nem kizárólagosan a natalizumab, az efalizumab, az etrolizumab vagy az abrilumab (AMG 181), vagy a nyálkahártya addressin sejtadhéziós molekula-1 (MAdCAM-1) antagonisták vagy rituximab.
  2. A szűrés előtti 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott vizsgálati biológiai gyógyszert; vagy jóváhagyott biológiai vagy biológiailag hasonló szerrel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül vagy a szűrési időszak során bármikor.
  3. Aktív agyi/meningeális betegsége van, progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jelei/tünetei vagy a kórelőzményében szerepel, vagy bármilyen más jelentős neurológiai betegségben szenved, beleértve a stroke-ot, a sclerosis multiplexet, az agydaganatot vagy a neurodegeneratív betegséget.
  4. Klinikailag jelentős fertőzése volt (pl. tüdőgyulladás, pyelonephritis, 2019-es koronavírus-betegség [COVID-19]) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  5. Bármilyen élő oltást kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  6. Azok a résztvevők, akiknek jelenleg sebészeti beavatkozásra van szükségük, vagy várhatóan műtéti beavatkozásra lesz szükségük UC miatt a vizsgálat során.
  7. Subtotális vagy teljes colectómiája volt, vagy jejunostomiája, ileostomiája, colostomiája, ileo-anális tasakja vagy ismert fix bélszűkülete van.
  8. Résztvevők, akiknek jelenleg diagnosztizálták a határozatlan vastagbélgyulladást.
  9. Olyan résztvevők, akiknek klinikai tünetei monogén, nagyon korai gyulladásos bélbetegségre utalnak.

  10. Aktív vagy látens tuberkulózisban (TB) szenvedő résztvevő, amelyet a szűrést követő 30 napon belül vagy a szűrési időszak alatt végzett diagnosztikai tbc-teszt igazol, és amely pozitív eredményt ad:

    • Pozitív QuantiFERON teszt vagy 2 egymást követő határozatlan QuantiFERON teszt, VAGY
    • A TB bőrtesztreakció ≥5 mm. MEGJEGYZÉS: Ha a résztvevők Bacillus Calmette-Guérin vakcinát kaptak, akkor a TB bőrteszt helyett QuantiFERON TB Gold tesztet kell végezni.

  11. Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzése* vagy krónikus hepatitis C vírusfertőzése van.

    • A HBV immunrendszerben résztvevők (azaz hepatitis B felületi antigén negatívak és hepatitis B antitest pozitívak) azonban szerepelhetnek.
  12. A résztvevőnek bizonyítéka van diszpláziára vagy rosszindulatú daganatra, kivéve a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy a méhnyak in situ lokalizált karcinómáját.
  13. Pozitív székletvizsgálattal rendelkezik petesejtekre és/vagy parazitákra vagy széklettenyészetre a szűrővizsgálaton.
  14. A szűrővizsgálaton pozitív Clostridium difficile széklet tesztet mutatott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenntartási időszak: résztvevők ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infúzió, 8 hetente egyszer (Q8W) a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban. Azok a résztvevők, akiknek a 14. héten testtömegük ≥30 kg volt, és akik a 14. héten klinikai választ értek el, randomizálták ebbe a nagy dózisú csoportba, 300 mg vedolizumabot kapnak.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Fenntartási időszak: résztvevők ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban. Azok a résztvevők, akiknek a 14. héten súlya ≥30 kg volt, és akik klinikai választ értek el a 14. héten, randomizálták ebbe az alacsony dózisú csoportba, 150 mg vedolizumabot kapnak.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Karbantartási időszak: Résztvevők >15-től
Vedolizumab 200 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban. Azok a résztvevők, akiknek a 14. heti súlya >15 to
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Karbantartási időszak: Résztvevők >15-től
Vedolizumab 100 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban. Azok a résztvevők, akiknek a 14. heti súlya >15 to
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Fenntartási időszak: 10-15 kg-os résztvevők, 150 mg vedolizumab
Vedolizumab 150 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban. A 14. héten 10-15 kg testtömegű résztvevők, akik a 14. héten klinikai választ értek el, ebbe a nagy dózisú csoportba randomizálva, 150 mg vedolizumabot kapnak.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Fenntartási időszak: 10-15 kg-os résztvevők, 100 mg vedolizumab
Vedolizumab 100 mg, IV infúzió, Q8W a 14. héttől a 46. hétig a karbantartási időszakban. Azok a 14. héten 10-15 kg testtömegű résztvevők, akik a 14. héten klinikai választ értek el, ebbe az alacsony dózisú csoportba randomizálták, 100 mg vedolizumabot kapnak.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Indukciós időszak: ≥30 kg-os résztvevők, 300 mg vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, intravénás (IV) infúzió, az indukciós időszak 1. napján, 2. és 6. hetében. Ebbe a karba tartoznak azok a UC-s résztvevők, akiknek a kiindulási súlya ≥30 kg.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Indukciós időszak: 15-30 kg feletti résztvevők, 200 mg vedolizumab
Vedolizumab 200 mg, IV infúzió, az 1. napon, a 2. és 6. héten az indukciós időszakban. Ebbe a karba tartoznak azok a UC-s résztvevők, akiknek a kiindulási súlya >15 és <30 kg között van.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Indukciós időszak: 10-15 kg-os résztvevők, 150 mg vedolizumab
Vedolizumab 150 mg, IV infúzió, az 1. napon, a 2. és 6. héten az indukciós időszakban. A 10-15 kg-os alapsúllyal rendelkező UC-s résztvevők beletartoznak ebbe a karba.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Időkeret: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Időkeret: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Időkeret: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Időkeret: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Időkeret: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Időkeret: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Időkeret: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Időkeret: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Időkeret: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Időkeret: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Időkeret: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Időkeret: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Időkeret: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Időkeret: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Időkeret: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Időkeret: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Időkeret: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Időkeret: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Időkeret: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Időkeret: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (EudraCT szám)
  • jRCT2071210030 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel