Исследование ведолизумаба у детей и подростков с язвенным колитом средней и тяжелой степени (ЯК)
9 апреля 2026 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения ведолизумаба в качестве поддерживающей терапии у детей с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, у которых был достигнут клинический ответ после открытого внутривенного введения ведолизумаба
Ведолизумаб — это лекарство, которое помогает уменьшить воспаление и боль в пищеварительной системе. В этом исследовании детей и подростков с язвенным колитом средней и тяжелой степени будут лечить ведолизумабом.
Основная цель исследования — проверить, достигают ли участники ремиссии после лечения ведолизумабом. Ремиссия означает, что симптомы улучшаются или исчезают, а эндоскопия не показывает или показывает ограниченные признаки заболевания.
Участники получат 3 инфузии ведолизумаба в течение 6 недель. Затем те, у кого есть клинический ответ, будут получать 1 из 3 доз ведолизумаба один раз каждые 8 недель. Каждый раз они будут получать одну и ту же дозу.
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения педиатрических участников с умеренным или тяжелым активным ЯК. Участники, которые должны быть зачислены, должны иметь неудовлетворительный ответ, потерю ответа или непереносимость по крайней мере 1 из текущего стандарта лечения (SOC) индукционной и поддерживающей терапии БК, включая исключительное и/или частичное энтеральное питание, иммуномодуляторы (например, азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP], метотрексат [MTX]) и антагонисты фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α).
В исследовании примут участие около 120 пациентов.
В течение индукционного периода участники получат 3 дозы ведолизумаба для внутривенного вливания в день 1, неделю 2 и неделю 6 в зависимости от исходного веса:
- Участники ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг
- Участники >15 до
- Участники от 10 до 15 кг, ведолизумаб 150 мг
На 14-й неделе участники, достигшие клинического ответа, будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в соотношении 1:1 на 2 группы двойного слепого дозирования (высокая доза и низкая доза), стратифицированные по предшествующему воздействию/отказу от лечения. Терапия антагонистами TNF-α или пациенты, ранее не получавшие терапию антагонистами TNF-α, и по весовой группе. Участники будут получать внутривенные инфузии ведолизумаба каждые 8 недель (Q8W) до 46-й недели в течение поддерживающего периода следующим образом:
- Участники ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг (высокая доза)
- Участники ≥30 кг, ведолизумаб 150 мг (низкая доза)
- Участники >15 до
- Участники >15 до
- Участники от 10 до 15 кг, ведолизумаб 150 мг (высокая доза)
- Участники от 10 до 15 кг, ведолизумаб 100 мг (низкая доза)
Доза не будет известна участнику и врачу-исследователю во время исследования (за исключением случаев срочной медицинской необходимости). Всем участникам будет вводиться ведолизумаб посредством внутривенной инфузии. У участников, демонстрирующих отсутствие поддерживающего клинического ответа в течение периода поддерживающей терапии, доза будет повышаться слепым образом в зависимости от веса на момент обострения заболевания. Кроме того, допускается однократная спасательная терапия кортикостероидами.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. После 54-й недели участники могут иметь право на участие в дополнительном исследовании. Участники, которые не переходят в расширенное исследование, пройдут визит в целях безопасности через 18 недель после последней дозы ведолизумаба, после чего будет проведено 2 года длительного наблюдения (до 104 недель). В течение этого периода опрос безопасности по телефону будет проводиться каждые 6 месяцев в течение 2 лет после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 115 27
- Children's Hospital "Agia Sofia"
-
Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 280138
- AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40133
- Azienda USL di Bologna
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-736
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-752
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-738
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-4833
- Childrens Center For Digestive Healthcare
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Children's Hospital Park Ridge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic - PIN
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
- Goryeb Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1334
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2358
- Texas Childrens Hospital West Campus
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013-2253
- Carilion Children's Tanglewood Center
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 3080
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 21565
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Saitama, Япония, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют умеренную или тяжелую активную форму ЯК, не реагируют или не переносят текущий стандарт лечения (SOC).
- Вес ≥10 кг на момент скрининга и включения в исследование.
- Не менее чем за 1 месяц до скрининга диагностирован активный ЯК средней или тяжелой степени, определенный по модифицированной шкале Мейо от 5 до 9 (сумма эндоскопической подшкалы Мейо, подшкалы частоты стула и подшкалы ректального кровотечения) с эндоскопической подшкалой Мейо ≥2 (с наличие рыхлости слизистой оболочки, за исключением эндоскопической подшкалы 1 и обязательной оценки не менее 2).
- Неэффективность, потеря ответа или непереносимость лечения по крайней мере одним из следующих препаратов: кортикостероиды (например, азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP], метотрексат [MTX]), иммуномодуляторы и/или терапия антагонистами фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) (например, инфликсимаб, адалимумаб). Сюда входят участники, которые зависят от кортикостероидов для контроля симптомов и у которых наблюдается ухудшение заболевания в диапазоне от умеренного до тяжелого при попытке отказаться от кортикостероидов.
- Имеются признаки ЯК, распространяющегося проксимальнее прямой кишки (т. е. не ограничиваясь проктитом), как минимум.
- Имеет обширный колит или панколит продолжительностью более 8 лет или левосторонний колит продолжительностью более 12 лет, должен иметь документально подтвержденные отрицательные результаты контрольной колоноскопии в течение 12 месяцев до скрининга.
- Участники с последними прививками, основанными на принятом в стране графике вакцинации детей.
Критерий исключения:
- Имеет ранее воздействие одобренных или исследуемых антиинтегринов, включая, помимо прочего, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб или абрилумаб (AMG 181), или антагонисты молекулы адгезии клеток-1 адрессина слизистой оболочки (MAdCAM-1) или ритуксимаб.
- получил исследуемый биологический препарат в течение 60 дней или 5 периодов полураспада до скрининга (в зависимости от того, что дольше); или утвержденного биологического или биоподобного агента в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или в любое время в течение периода скрининга.
- Имеет активное церебральное/менингеальное заболевание, признаки/симптомы или историю прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или любые другие серьезные неврологические расстройства, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
- Имела клинически значимую инфекцию (например, пневмонию, пиелонефрит, коронавирусную болезнь 2019 [COVID-19]) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Получил какие-либо живые прививки в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники, которым в настоящее время требуется хирургическое вмешательство или ожидается, что им потребуется хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита во время этого исследования.
- У вас была субтотальная или тотальная колэктомия или еюностомия, илеостомия, колостома, илео-анальный резервуар или установленный фиксированный стеноз кишечника.
- Участники с текущим диагнозом неопределенного колита.
- Участники с клиническими признаками, указывающими на моногенное воспалительное заболевание кишечника с очень ранним началом.
Участник с активным или латентным туберкулезом (ТБ), о чем свидетельствует положительный диагностический тест на ТБ, проведенный в течение 30 дней после скрининга или в течение периода скрининга, который определяется как:
- Положительный тест QuantiFERON или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON, ИЛИ
- Реакция кожной пробы на туберкулез ≥5 мм. ПРИМЕЧАНИЕ. Если участники получили вакцину Bacillus Calmette-Guérin, вместо кожной пробы на туберкулез следует провести тест QuantiFERON TB Gold.
Имеет хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV)* или хроническую инфекцию вируса гепатита С.
- Тем не менее, могут быть включены участники с иммунитетом к ВГВ (т. е. с отрицательным результатом на поверхностный антиген гепатита В и с положительным результатом на антитела к гепатиту В).
- У участницы есть признаки дисплазии или злокачественных новообразований в анамнезе, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы или локализованной карциномы in situ шейки матки.
- Имеет положительный анализ кала на яйцеклетки и/или паразитов или посев кала при скрининговом посещении.
- Положительный результат анализа кала на Clostridium difficile при скрининговом посещении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период: участники ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная инфузия, один раз каждые 8 недель (Q8W) с 14-й по 46-ю неделю в поддерживающем периоде.
Участники с массой тела ≥30 кг на 14-й неделе, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с высокой дозой, будут получать ведолизумаб в дозе 300 мг.
|
Ведолизумаб в/в инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период: участники ≥30 кг, ведолизумаб 150 мг
Ведолизумаб 150 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде.
Участники с массой тела ≥30 кг на 14-й неделе, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с низкой дозой, будут получать ведолизумаб в дозе 150 мг.
|
Ведолизумаб в/в инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период обслуживания: Участники от 15 до
Ведолизумаб 200 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде.
Участники с весом на 14-й неделе от >15 до
|
Ведолизумаб в/в инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период обслуживания: Участники от 15 до
Ведолизумаб 100 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде.
Участники с весом на 14-й неделе от >15 до
|
Ведолизумаб в/в инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период: участники от 10 до 15 кг, ведолизумаб 150 мг.
Ведолизумаб 150 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде.
Участники с массой тела от 10 до 15 кг на 14-й неделе, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с высокой дозой, получат ведолизумаб в дозе 150 мг.
|
Ведолизумаб в/в инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период: участники от 10 до 15 кг, ведолизумаб 100 мг.
Ведолизумаб 100 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 недель с 14 по 46 неделю в поддерживающем периоде.
Участники с массой тела от 10 до 15 кг на 14-й неделе, достигшие клинического ответа на 14-й неделе, рандомизированные в эту группу с низкой дозой, будут получать ведолизумаб в дозе 100 мг.
|
Ведолизумаб в/в инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индукционный период: участники ≥30 кг, ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная (в/в) инфузия, в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели индукционного периода.
В эту группу включены участники с ЯК, имеющие исходный вес ≥30 кг.
|
Ведолизумаб в/в инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индукционный период: участники от >15 до <30 кг, ведолизумаб 200 мг.
Ведолизумаб 200 мг, внутривенная инфузия, в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели индукционного периода.
В эту группу включены участники с ЯК, имеющие исходный вес от >15 до <30 кг.
|
Ведолизумаб в/в инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индукционный период: участники от 10 до 15 кг, ведолизумаб 150 мг.
Ведолизумаб 150 мг, внутривенная инфузия, в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели индукционного периода.
В эту группу включены участники с ЯК, имеющие исходный вес от 10 до 15 кг.
|
Ведолизумаб в/в инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Временное ограничение: At Week 54
|
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy).
Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
|
At Week 54
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Временное ограничение: At Week 14
|
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy.
Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
|
At Week 14
|
|
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Временное ограничение: At Week 54
|
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54.
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy.
Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
|
At Week 54
|
|
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Временное ограничение: At Week 54
|
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54.
Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC.
The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
Higher score indicated more severe disease.
|
At Week 54
|
|
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Временное ограничение: At Week 14
|
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point.
MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC.
The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
Higher score indicated more severe disease.
|
At Week 14
|
|
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Временное ограничение: At Week 54
|
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point.
MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC.
The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
Higher score indicated more severe disease.
|
At Week 54
|
|
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Временное ограничение: At Week 54
|
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event.
Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy.
Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
|
At Week 54
|
|
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Временное ограничение: At Week 54
|
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12.
Higher score indicated more severe disease.
|
At Week 54
|
|
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Временное ограничение: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
|
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
|
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
|
|
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Временное ограничение: Up to Week 54
|
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
|
Up to Week 54
|
|
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Временное ограничение: Up to Week 54
|
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
|
Up to Week 54
|
|
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Временное ограничение: At Week 54
|
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54.
Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54.
Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12.
Higher score indicated more severe disease.
|
At Week 54
|
|
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Временное ограничение: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score.
Higher score indicates more severe disease.
|
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
|
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Временное ограничение: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score.
Higher score indicates more severe disease.
|
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
|
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
|
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate.
A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days.
AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate.
AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
|
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
|
|
Change From Baseline in Weight
Временное ограничение: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
Change from baseline in weight was reported.
|
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
|
Change From Baseline in Weight Z-score
Временное ограничение: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
Change from baseline in weight Z-score was reported.
Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts.
It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population.
Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population.
A Z-score of 0 represents the mean of the reference population.
A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
|
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
|
Change From Baseline in Height
Временное ограничение: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
Change from baseline in height was reported.
|
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
|
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Временное ограничение: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
Change from baseline in linear growth Z-score were reported.
Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts.
It is expressed in units of standard deviations (SD).
Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population.
A Z-score of 0 represents the mean of the reference population.
A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
|
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
|
|
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Временное ограничение: At Week 54
|
Tanner stages are used to evaluate growth parameters.
They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage.
It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair.
Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size).
The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
|
At Week 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLN0002-3024
- 2020-004300-34 (Номер EudraCT)
- jRCT2071210030 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2023-509018-12-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колит, язвенный
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия