Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos barn och tonåringar med måttlig till svår ulcerös kolit (UC)

9 april 2026 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Vedolizumab intravenöst som underhållsterapi hos pediatriska patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit som uppnådde klinisk respons efter öppen intravenös Vedolizumab-terapi

Vedolizumab är ett läkemedel som hjälper till att minska inflammation och smärta i matsmältningssystemet. I denna studie kommer barn och tonåringar med måttlig till svår ulcerös kolit att behandlas med vedolizumab.

Huvudsyftet med studien är att kontrollera om deltagarna uppnår remission efter behandling med vedolizumab. Remission innebär att symtomen förbättras eller försvinner och en endoskopi visar inga eller begränsade tecken på sjukdom.

Deltagarna kommer att få 3 infusioner av vedolizumab under 6 veckor. Sedan kommer de som har ett kliniskt svar att få 1 av 3 doser av vedolizumab en gång var 8:e vecka. De kommer att få samma dos varje gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla pediatriska deltagare som har måttligt till allvarligt aktiv UC. Deltagare som ska registreras måste ha misslyckats med svar på, förlorat svar på eller varit intoleranta mot minst en av de nuvarande standardbehandlingarna (SOC) induktions- och underhållsterapier för CD inklusive exklusiv och/eller partiell enteral nutritionsterapi, immunmodulatorer (t.ex. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexat [MTX]) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-antagonister.

Studien kommer att omfatta cirka 120 patienter.

Under induktionsperioden kommer deltagarna att få 3 doser av vedolizumab IV-infusion vid dag 1, vecka 2 och vecka 6 baserat på deras vikt vid baslinjen:

  • Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Deltagare >15 till
  • Deltagare 10 till 15 kg, Vedolizumab 150 mg

Vid vecka 14 kommer deltagare som uppnår kliniskt svar att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att slå ett mynt) i ett 1:1-förhållande till 2 dubbelblinda dosgrupper (hög dos och låg dos), stratifierade efter tidigare exponering/misslyckande med TNF-a-antagonistterapi eller naiva till TNF-a-antagonistterapi, och efter viktgrupp. Deltagarna kommer att få vedolizumab IV-infusioner var 8:e vecka (Q8W) upp till vecka 46 under underhållsperioden enligt följande:

  • Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (hög dos)
  • Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (låg dos)
  • Deltagare >15 till
  • Deltagare >15 till
  • Deltagare 10 till 15 kg, Vedolizumab 150 mg (hög dos)
  • Deltagare 10 till 15 kg, Vedolizumab 100 mg (låg dos)

Dosen förblir blind för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov). Alla deltagare kommer att administreras vedolizumab via IV-infusion. Hos deltagare som visar bristande upprätthållande av kliniskt svar under underhållsperioden kommer dosen att eskaleras på ett förblindat sätt baserat på vikten vid tidpunkten för försämringen av sjukdomen. Dessutom är engångsbehandling med kortikosteroider tillåten.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Efter vecka 54 kan deltagarna vara berättigade att delta i förlängningsstudien. Deltagare som inte rullar över i förlängningsstudien kommer att genomgå ett säkerhetsbesök 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab följt av 2 års långtidsuppföljning (upp till 104 veckor). Under denna period kommer en säkerhetsundersökning per telefon att utföras var 6:e ​​månad i 2 år efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Grekland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Naples, Italien, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Sydkorea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har måttligt till allvarligt aktiv UC, svarar inte eller intolerant mot deras nuvarande standard of care (SOC).
  2. Väger ≥10 kg vid tidpunkten för screening och inskrivning i studien.
  3. Har måttligt till allvarligt aktiv UC diagnostiserad minst 1 månad före screening, definierad av en modifierad Mayo-poäng på 5 till 9 (summan av Mayo endoskopisk subscore, avföringsfrekvens subscore och rektal blödningssubscore) med en Mayo endoskopisk subscore på ≥2 (med förekomsten av slemhinnas sprödhet exklusive en endoskopisk subpoäng 1 och kräver en poäng på minst 2).
  4. Har misslyckats, tappat svaret på eller varit intolerant mot behandling med minst ett av följande medel: kortikosteroider (t.ex. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexat [MTX]), immunmodulatorer och/eller tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) antagonistterapi (t.ex. infliximab, adalimumab). Detta inkluderar deltagare som är beroende av kortikosteroider för att kontrollera symtomen och som upplever en försämring av sjukdomen i måttlig till svår intervall när de försöker avvänja sig från kortikosteroider.
  5. Har tecken på att UC som minimum sträcker sig proximalt till ändtarmen (dvs inte begränsat till proktit).
  6. Har omfattande kolit eller pankolit av >8 års varaktighet eller vänstersidig kolit av >12 års varaktighet måste ha dokumenterade bevis på negativ övervakningskoloskopi inom 12 månader före screening.
  7. Deltagare med vaccinationer som är uppdaterade baserat på det landsomfattande, accepterade schemat för barnvacciner.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare exponering för godkända eller undersökta antiintegriner inklusive, men inte begränsat till, natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller Abrilumab (AMG 181), eller slemhinneadressincelladhesionsmolekyl-1 (MAdCAM-1) antagonister eller rituximab.
  2. Har fått ett biologiskt prövningsläkemedel inom 60 dagar eller 5 halveringstider före screening (beroende på vilket som är längre); eller ett godkänt biologiskt eller biosimilärt medel inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller när som helst under screeningsperioden.
  3. Har aktiv cerebral/meningeal sjukdom, tecken/symtom eller historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andra större neurologiska störningar inklusive stroke, multipel skleros, hjärntumör eller neurodegenerativ sjukdom.
  4. Har haft kliniskt signifikant infektion (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit, coronavirussjukdom 2019 [COVID-19]) inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  5. Har fått några levande vaccinationer inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  6. Deltagare som för närvarande behöver kirurgiskt ingrepp eller som förväntas behöva kirurgiskt ingrepp för UC under denna studie.
  7. Har genomgått subtotal eller total kolektomi eller har en jejunostomi, ileostomi, kolostomi, ileo-anal påse eller känd fast förträngning i tarmen.
  8. Deltagare med en aktuell diagnos av obestämd kolit.
  9. Deltagare med kliniska drag som tyder på monogen inflammatorisk tarmsjukdom mycket tidigt.

  10. Deltagare med aktiv eller latent tuberkulos (TB), vilket framgår av ett diagnostiskt tuberkulostest utfört inom 30 dagar efter screening eller under screeningsperioden som är positiv, definierat som:

    • Positivt QuantiFERON-test eller 2 på varandra följande obestämda QuantiFERON-test, ELLER
    • En TB-hudtestreaktion ≥5 mm. OBS: Om deltagarna har fått Bacillus Calmette-Guérin-vaccin ska ett QuantiFERON TB Gold-test utföras istället för TB-hudtestet.

  11. Har kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion* eller kronisk hepatit C-virusinfektion.

    • HBV-immundeltagare (dvs. är hepatit B-ytantigennegativa och hepatit B-antikroppspositiva) kan dock inkluderas.
  12. Deltagaren har tecken på dysplasi eller annan malignitet i anamnesen än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  13. Har positiva avföringsstudier för ägg och/eller parasiter eller avföringsodling vid screeningbesök.
  14. Har positivt Clostridium difficile avföringstest vid screeningbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhållsperiod: Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, en gång var 8:e vecka (Q8W) från vecka 14 till vecka 46 under underhållsperioden. Deltagare med vikt vecka 14 på ≥30 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserat till denna högdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 300 mg.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 upp till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vecka 14 vikt på ≥30 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserat till denna lågdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 150 mg.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: Deltagare >15 till
Vedolizumab 200 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 upp till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vecka 14 vikt på >15 till
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: Deltagare >15 till
Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 upp till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vecka 14 vikt på >15 till
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: Deltagare 10 till 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 upp till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vecka 14 vikt på 10 till 15 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserat till denna högdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 150 mg.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: Deltagare 10 till 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W från vecka 14 upp till vecka 46 i underhållsperioden. Deltagare med vecka 14 vikt på 10 till 15 kg som uppnådde kliniskt svar vid vecka 14 randomiserat till denna lågdosarmgrupp kommer att få vedolizumab 100 mg.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Induktionsperiod: Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intravenös (IV) infusion, dag 1, vecka 2 och 6 i induktionsperioden. Deltagare med UC som har en baslinjevikt på ≥30 kg ingår i denna arm.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Induktionsperiod: Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, IV infusion, dag 1, vecka 2 och 6 i induktionsperioden. Deltagare med UC som har en baslinjevikt på >15 till <30 kg ingår i denna arm.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Induktionsperiod: Deltagare 10 till 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, IV infusion, dag 1, vecka 2 och 6 i induktionsperioden. Deltagare med UC som har en baslinjevikt på 10 till 15 kg ingår i denna arm.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Tidsram: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Tidsram: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Tidsram: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Tidsram: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Tidsram: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Tidsram: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Tidsram: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Tidsram: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Tidsram: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Tidsram: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Tidsram: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Tidsram: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Tidsram: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Tidsram: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Tidsram: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Tidsram: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Tidsram: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Tidsram: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Tidsram: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Tidsram: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071210030 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera