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Um estudo de vedolizumabe em crianças e adolescentes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave

9 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do vedolizumabe intravenoso como terapia de manutenção em pacientes pediátricos com colite ulcerosa moderada a gravemente ativa que obtiveram resposta clínica após terapia intravenosa aberta com vedolizumabe

Vedolizumab é um medicamento que ajuda a reduzir a inflamação e a dor no sistema digestivo. Neste estudo, crianças e adolescentes com colite ulcerativa moderada a grave serão tratados com vedolizumabe.

O principal objetivo do estudo é verificar se os participantes atingem a remissão após o tratamento com vedolizumabe. A remissão significa que os sintomas melhoram ou desaparecem e uma endoscopia mostra sinais limitados ou inexistentes da doença.

Os participantes receberão 3 infusões de vedolizumabe durante 6 semanas. Então, aqueles que tiverem uma resposta clínica receberão 1 de 3 doses de vedolizumabe uma vez a cada 8 semanas. Eles receberão sempre a mesma dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumab. O vedolizumabe está sendo testado para tratar participantes pediátricos com CU moderada a gravemente ativa. Os participantes a serem inscritos devem ter falhado na resposta, perdido a resposta ou sido intolerantes a pelo menos 1 das terapias de indução e manutenção do padrão de tratamento (SOC) atual para DC, incluindo terapia de nutrição enteral exclusiva e/ou parcial, imunomoduladores (por exemplo, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]) e antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).

O estudo envolverá aproximadamente 120 pacientes.

Durante o Período de Indução, os participantes receberão 3 doses de infusão IV de vedolizumabe no Dia 1, Semana 2 e Semana 6 com base em seu peso na linha de base:

  • Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg
  • Participantes >15 a
  • Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumabe 150 mg

Na Semana 14, os participantes que obtiverem resposta clínica serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) em uma proporção de 1:1 para 2 grupos de dose duplo-cego (dose alta e dose baixa), estratificados por exposição/falha anterior a Terapia com antagonistas do TNF-α ou virgem de terapia com antagonistas do TNF-α e por grupo de peso. Os participantes receberão infusões IV de vedolizumabe a cada 8 semanas (Q8W) até a Semana 46 durante o Período de Manutenção da seguinte forma:

  • Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg (alta dose)
  • Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 150 mg (dose baixa)
  • Participantes >15 a
  • Participantes >15 a
  • Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumabe 150 mg (alta dose)
  • Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumabe 100 mg (dose baixa)

A dose permanecerá oculta para o participante e para o médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente). Todos os participantes receberão vedolizumabe via infusão IV. Nos participantes que demonstrarem falta de manutenção da resposta clínica durante o Período de Manutenção, a dose será aumentada de forma cega com base no peso no momento do agravamento da doença. Além disso, a terapia de resgate única com corticosteróides é permitida.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. Após a semana 54, os participantes podem ser elegíveis para participar do estudo de extensão. Os participantes que não rolarem no estudo de extensão serão submetidos a uma visita de segurança 18 semanas após a última dose de vedolizumabe, seguida de 2 anos de acompanhamento de longo prazo (até 104 semanas). Durante este período, uma pesquisa de segurança por telefone será realizada a cada 6 meses por 2 anos após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Coréia do Sul
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Itália
      • Naples, Itália, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japão, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem CU moderada a gravemente ativa, não responsiva ou intolerante ao seu padrão de atendimento (SOC) atual.
  2. Pesa ≥10 kg no momento da triagem e inscrição no estudo.
  3. Tem CU moderada a gravemente ativa diagnosticada pelo menos 1 mês antes da triagem, definida por uma pontuação de Mayo modificada de 5 a 9 (soma da subpontuação endoscópica de Mayo, subpontuação de frequência de fezes e subpontuação de sangramento retal) com uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≥2 (com a presença de friabilidade da mucosa excluindo uma subpontuação endoscópica 1 e exigindo uma pontuação de pelo menos 2).
  4. Falhou, perdeu resposta ou foi intolerante ao tratamento com pelo menos 1 dos seguintes agentes: corticosteroides (por exemplo, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]), imunomoduladores e/ou terapia antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) (por exemplo, infliximabe, adalimumabe). Isso inclui participantes dependentes de corticosteroides para controlar os sintomas e que apresentam piora da doença na faixa moderada a grave ao tentar desmamar os corticosteroides.
  5. Tem evidência de CU estendendo-se proximalmente ao reto (ou seja, não limitado a proctite), no mínimo.
  6. Tem colite extensa ou pancolite de > 8 anos de duração ou colite do lado esquerdo de > 12 anos de duração deve ter evidência documentada de uma colonoscopia de vigilância negativa dentro de 12 meses antes da triagem.
  7. Participantes com vacinas atualizadas com base no calendário de vacinas infantis aceito em todo o país.

Critério de exclusão:

  1. Tem exposição anterior a anti-integrinas aprovadas ou em investigação, incluindo, entre outros, natalizumabe, efalizumabe, etrolizumabe ou Abrilumabe (AMG 181) ou antagonistas da molécula de adesão celular de endereçamento da mucosa-1 (MAdCAM-1) ou rituximabe.
  2. Recebeu um biológico experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo); ou um agente biológico ou biossimilar aprovado dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou a qualquer momento durante o período de triagem.
  3. Tem doença cerebral/meníngea ativa, sinais/sintomas ou história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou qualquer outro distúrbio neurológico importante, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.
  4. Teve infecção clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite, doença de coronavírus 2019 [COVID-19]) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  5. Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  6. Participantes que atualmente requerem intervenção cirúrgica ou estão previstos para requerer intervenção cirúrgica para UC durante este estudo.
  7. Teve colectomia total ou subtotal ou jejunostomia, ileostomia, colostomia, bolsa íleo-anal ou estenose fixa conhecida do intestino.
  8. Participantes com diagnóstico atual de colite indeterminada.
  9. Participantes com características clínicas sugestivas de doença inflamatória intestinal monogênica de início muito precoce.

  10. Participante com tuberculose (TB) ativa ou latente, evidenciada por um teste diagnóstico de TB realizado até 30 dias antes da triagem ou durante o período de triagem que seja positivo, definido como:

    • Teste QuantiFERON positivo ou 2 testes sucessivos indeterminados de QuantiFERON, OU
    • Uma reação de teste cutâneo de TB ≥5 mm. NOTA: Se os participantes receberam a vacina Bacillus Calmette-Guérin, um teste QuantiFERON TB Gold deve ser realizado em vez do teste cutâneo de TB.

  11. Tem infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)* ou infecção crônica pelo vírus da hepatite C.

    • No entanto, participantes imunes ao HBV (ou seja, sendo antígeno de superfície de hepatite B negativo e anticorpo de hepatite B positivo) podem ser incluídos.
  12. O participante tem evidência de displasia ou história de malignidade diferente de um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  13. Tem estudos de fezes positivos para ovos e/ou parasitas ou cultura de fezes na consulta de triagem.
  14. Tem teste de fezes positivo para Clostridium difficile na consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de Manutenção: Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, uma vez a cada 8 semanas (Q8W) da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso ≥30 kg na Semana 14 que atingiram resposta clínica na Semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose alta receberão 300 mg de vedolizumabe.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de Manutenção: Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 150 mg
Vedolizumabe 150 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso ≥30 kg na Semana 14 que atingiram resposta clínica na Semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose baixa receberão vedolizumabe 150 mg.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de Manutenção: Participantes >15 a
Vedolizumabe 200 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Participantes com peso na Semana 14 de >15 a
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de Manutenção: Participantes >15 a
Vedolizumabe 100 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Participantes com peso na Semana 14 de >15 a
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de manutenção: Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumabe 150 mg
Vedolizumabe 150 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso na semana 14 de 10 a 15 kg que atingiram resposta clínica na semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose alta receberão vedolizumabe 150 mg.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de manutenção: Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumabe 100 mg
Vedolizumabe 100 mg, infusão IV, Q8W da Semana 14 até a Semana 46 no Período de Manutenção. Os participantes com peso na Semana 14 de 10 a 15 kg que alcançaram resposta clínica na Semana 14 randomizados para este grupo de braço de dose baixa receberão vedolizumabe 100 mg.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de Indução: Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão intravenosa (IV), no Dia 1, Semanas 2 e 6 no Período de Indução. Os participantes com UC com peso inicial de ≥30 kg estão incluídos neste braço.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de indução: participantes >15 a <30 kg, Vedolizumabe 200 mg
Vedolizumabe 200 mg, infusão IV, no Dia 1, Semanas 2 e 6 no Período de Indução. Os participantes com UC com peso basal de >15 a <30 kg estão incluídos neste braço.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de indução: Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumabe 150 mg
Vedolizumabe 150 mg, infusão IV, no Dia 1, Semanas 2 e 6 no Período de Indução. Os participantes com UC com peso inicial de 10 a 15 kg estão incluídos neste braço.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Prazo: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Prazo: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Prazo: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Prazo: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Prazo: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Prazo: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Prazo: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Prazo: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Prazo: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Prazo: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Prazo: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Prazo: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Prazo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Prazo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Prazo: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Prazo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Prazo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Prazo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Prazo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Prazo: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (Número EudraCT)
  • jRCT2071210030 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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