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中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の小児および 10 代の若者におけるベドリズマブの研究

2026年4月9日 更新者：Takeda

非盲検ベドリズマブ静注療法後に臨床反応を達成した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児被験者における維持療法としてのベドリズマブ静注の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検第 III 相試験

ベドリズマブは、消化器系の炎症と痛みを軽減するのに役立つ薬です。 この研究では、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の子供とティーンエイジャーがベドリズマブで治療されます。

この研究の主な目的は、参加者がベドリズマブによる治療後に寛解を達成するかどうかを確認することです。 寛解とは、症状が改善または消失し、内視鏡検査で疾患の徴候がまったくまたは限定的に示されることを意味します。

参加者は、6週間にわたってベドリズマブの3回の注入を受けます。 その後、臨床反応が得られた患者には、8 週間に 1 回、3 回のうち 1 回のベドリズマブ投与が行われます。 彼らは毎回同じ用量を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、中等度から重度の活動性 UC の小児患者を治療するために試験されています。 登録される参加者は、排他的および/または部分的な経腸栄養療法、免疫調節剤（例、アザチオプリン [AZA]、6-メルカプトプリン [6-MP]、メトトレキサート [MTX])、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 拮抗薬。

この試験には約120人の患者が登録されます。

導入期間中、参加者は、ベースラインでの体重に基づいて、1 日目、2 週目、6 週目に 3 回のベドリズマブ IV 注入を受けます。

  • 30kg以上の参加者、ベドリズマブ300mg
  • 15 歳以上の参加者
  • 参加者 10～15kg、ベドリズマブ 150mg

14週目に、臨床反応を達成した参加者は、以前の暴露/失敗によって層別化された2つの二重盲検用量グループ（高用量と低用量）に1：1の比率でランダムに（コインを弾くような偶然に）割り当てられますTNF-αアンタゴニスト療法またはTNF-αアンタゴニスト療法を受けていない、および体重別グループ。 参加者は、次のように、メンテナンス期間中、46 週目まで 8 週間ごと (Q8W) にベドリズマブ IV 注入を受けます。

  • 30kg以上の参加者、ベドリズマブ300mg（高用量）
  • 30kg以上の参加者、ベドリズマブ150mg（低用量）
  • 15 歳以上の参加者
  • 15 歳以上の参加者
  • 参加者 10 ～ 15 kg、ベドリズマブ 150 mg (高用量)
  • 参加者 10～15kg、ベドリズマブ 100mg（低用量）

治験中、用量は参加者および治験担当医師には知らされないままである（緊急の医学的必要性がない限り）。 すべての参加者は、静脈内注入によりベドリズマブを投与されます。 維持期間中の臨床反応の維持の欠如を示す参加者では、病気の悪化時の体重に基づいて盲検的に用量が増加します。 さらに、コルチコステロイドによる1回限りのレスキュー療法が許可されています。

この多施設試験は世界中で実施されます。 54週目以降、参加者は延長試験に参加する資格がある場合があります。 延長試験で寝返りを打たなかった参加者は、ベドリズマブの最終投与から18週間後に安全面の訪問を受け、その後2年間の長期追跡調査（最大104週間）が続きます。 この期間中、治験薬の最終投与後 2 年間、電話による安全性調査が 6 か月ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London、London, City of、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • イタリア
      • Naples、イタリア、280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
        • Attikon University General Hospital
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama、日本、330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume、Hukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • 韓国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、21565
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎があり、現在の標準治療 (SOC) に反応しないか不寛容である。
  2. -スクリーニングおよび研究への登録時の体重が10kg以上。
  3. -スクリーニングの少なくとも1か月前に診断された中等度から重度の活動性UCがあり、5〜9の修正メイヨースコア（メイヨー内視鏡サブスコア、便頻度サブスコア、直腸出血サブスコアの合計）で定義され、メイヨー内視鏡サブスコアが2以上（内視鏡サブスコア 1 を除外し、少なくとも 2 のスコアを要求する粘膜脆弱性の存在)。
  4. コルチコステロイド（例、アザチオプリン[AZA]、6-メルカプトプリン[6-MP]、メトトレキサート[MTX]）、免疫調節薬、および/または腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）アンタゴニスト療法（インフリキシマブ、アダリムマブなど）。 これには、症状をコントロールするためにコルチコステロイドに依存している参加者、およびコルチコステロイドをやめようとしているときに中等度から重度の範囲で疾患の悪化を経験している参加者が含まれます.
  5. 少なくとも、直腸に近位に広がるUCの証拠があります（つまり、直腸炎に限定されません）。
  6. -8年以上の広範な大腸炎または汎大腸炎、または12年以上の左側大腸炎がある スクリーニング前の12か月以内に、サーベイランス大腸内視鏡検査が陰性であることの証拠が文書化されている必要があります。
  7. -全国的に受け入れられている小児期ワクチンのスケジュールに基づいて最新の予防接種を受けている参加者。

除外基準:

  1. -ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、またはアブリルマブ（AMG 181）、または粘膜アドレッシン細胞接着分子-1（MAdCAM-1）アンタゴニストまたはリツキシマブを含むがこれらに限定されない、承認済みまたは研究中の抗インテグリンへの以前の暴露があります。
  2. -スクリーニング前の60日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験生物製剤を受け取った;または承認された生物製剤またはバイオシミラー剤 治験薬の初回投与前2週間以内、またはスクリーニング期間中の任意の時点。
  3. -活動的な脳/髄膜疾患、徴候/症状、または進行性多発性白質脳症（PML）の病歴、または脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍または神経変性疾患を含むその他の主要な神経障害があります。
  4. -治験薬の初回投与前30日以内に臨床的に重大な感染症（例、肺炎、腎盂腎炎、コロナウイルス病2019 [COVID-19]）があった。
  5. -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチン接種を受けている。
  6. -現在外科的介入が必要な参加者、またはこの研究中にUCの外科的介入が必要になると予想される参加者。
  7. -結腸亜全摘または全切除を受けたことがある、または空腸吻合術、回腸造瘻術、人工肛門造設術、回腸肛門嚢、または腸の既知の固定狭窄がある。
  8. -現在、不確定な大腸炎と診断されている参加者。
  9. -単一遺伝子の非常に早期発症の炎症性腸疾患を示唆する臨床的特徴を持つ参加者。

  10. -活動性または潜在性結核（TB）の参加者、スクリーニングの30日以内に実行された診断結核検査によって証明される、または陽性であるスクリーニング期間中に、次のように定義されます。

    • QuantiFERON検査陽性または不確定なQuantiFERON検査2回連続、または
    • 5mm以上の結核皮膚試験反応。 注: 参加者が Bacillus Calmette-Guérin ワクチンを接種している場合は、TB スキン テストの代わりに QuantiFERON TB Gold テストを実施する必要があります。

  11. 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染*または慢性 C 型肝炎ウイルス感染がある。

    • ただし、HBV 免疫参加者 (すなわち、B 型肝炎表面抗原陰性で B 型肝炎抗体陽性) は含まれる場合があります。
  12. 参加者は、正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴または異形成の証拠を持っています。
  13. -卵子および/または寄生虫の糞便研究が陽性であるか、スクリーニング訪問時の糞便培養があります。
  14. -スクリーニング訪問時に陽性のクロストリジウム・ディフィシル便検査があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：維持期：30kg以上の参加者、ベドリズマブ300mg
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、維持期間の 14 週から 46 週まで 8 週間に 1 回 (Q8W)。 この高用量群に無作為に割り付けられた第 14 週に臨床反応を達成した、第 14 週の体重が 30 kg 以上の参加者には、ベドリズマブ 300 mg が投与されます。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期：30kg以上の参加者、ベドリズマブ150mg
ベドリズマブ 150 mg、IV 注入、Q8W、維持期間の 14 週から 46 週まで。 この低用量群に無作為に割り付けられた第 14 週で臨床反応を達成した第 14 週の体重が 30 kg 以上の参加者は、ベドリズマブ 150 mg を受け取ります。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：メンテナンス期間: 15 歳以上の参加者
ベドリズマブ 200 mg、IV 注入、Q8W で 14 週から 46 週までの維持期間。 -第14週の体重が15を超える参加者
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：メンテナンス期間: 15 歳以上の参加者
ベドリズマブ 100 mg、IV 点滴、Q8W、維持期間の 14 週から 46 週まで。 -第14週の体重が15を超える参加者
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期：参加者10～15kg、ベドリズマブ150mg
ベドリズマブ 150 mg、IV 注入、Q8W、維持期間の 14 週から 46 週まで。 この高用量群に無作為に割り付けられた第 14 週で臨床反応を達成した第 14 週の体重が 10 ～ 15 kg の参加者は、ベドリズマブ 150 mg を受け取ります。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期：参加者10～15kg、ベドリズマブ100mg
ベドリズマブ 100 mg、IV 点滴、Q8W、維持期間の 14 週から 46 週まで。 この低用量アームグループに無作為に割り付けられた第 14 週に臨床反応を達成した第 14 週の体重が 10 ～ 15 kg の参加者は、ベドリズマブ 100 mg を受け取ります。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：導入期間: 参加者 ≥30 kg、ベドリズマブ 300 mg
導入期間の 1 日目、2 週目および 6 週目にベドリズマブ 300 mg、静脈内 (IV) 注入。 ベースライン体重が30kg以上のUCの参加者は、このアームに含まれます。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：導入期間: 参加者 >15 ～ <30 kg、ベドリズマブ 200 mg
導入期間の 1 日目、2 週目および 6 週目にベドリズマブ 200 mg、IV 注入。 ベースライン体重が 15 kg から 30 kg 未満の UC の参加者は、このアームに含まれます。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：導入期：参加者10～15kg、ベドリズマブ150mg
導入期間の 1 日目、2 週目および 6 週目に、ベドリズマブ 150 mg、IV 注入。 ベースライン体重が 10 ～ 15 kg の UC の参加者は、このアームに含まれます。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
時間枠：At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
時間枠：At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
時間枠：At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
時間枠：At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
時間枠：At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
時間枠：At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
時間枠：At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
時間枠：At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
時間枠：Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
時間枠：Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
時間枠：Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
時間枠：At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
時間枠：At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
時間枠：At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
時間枠：From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
時間枠：At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
時間枠：At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
時間枠：At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
時間枠：At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
時間枠：At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (EudraCT番号)
  • jRCT2071210030 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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