Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu podawanego dożylnie jako terapii podtrzymującej u dzieci i młodzieży z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po otwartym leczeniu wedolizumabem dożylnym

Wedolizumab to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból w układzie pokarmowym. W tym badaniu dzieci i młodzież z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będą leczeni wedolizumabem.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy uzyskali remisję po leczeniu wedolizumabem. Remisja oznacza poprawę lub zanik objawów, a badanie endoskopowe nie wykazuje żadnych objawów choroby lub wykazuje ograniczone objawy.

Uczestnicy otrzymają 3 infuzje wedolizumabu w ciągu 6 tygodni. Następnie ci, którzy uzyskają odpowiedź kliniczną, otrzymają 1 z 3 dawek wedolizumabu raz na 8 tygodni. Za każdym razem otrzymają taką samą dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia uczestników pediatrycznych z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią WZJG. Uczestnicy, którzy mają zostać zapisani, muszą wykazywać brak odpowiedzi, brak odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 terapii wprowadzającej i podtrzymującej według obecnego standardu opieki (SOC), w tym wyłącznej i/lub częściowej terapii żywienia dojelitowego, immunomodulatorów (np. azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6-MP], metotreksat [MTX]) i antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).

Do badania zostanie włączonych około 120 pacjentów.

W okresie indukcyjnym uczestnicy otrzymają 3 dawki wedolizumabu we wlewie dożylnym w dniu 1., tygodniu 2. i tygodniu 6. na podstawie masy ciała na początku badania:

  • Uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 300 mg
  • Uczestnicy >15 do
  • Uczestnicy 10 do 15 kg, wedolizumab 150 mg

W 14. tygodniu uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną, zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) w stosunku 1:1 do 2 podwójnie ślepych grup dawek (wysoka dawka i niska dawka), podzielonych według wcześniejszej ekspozycji/niepowodzeń na Terapia antagonistami TNF-α lub wcześniej niestosowana terapia antagonistami TNF-α oraz według grup wagowych. Uczestnicy będą otrzymywać infuzje wedolizumabu IV co 8 tygodni (Q8W) do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego w następujący sposób:

  • Uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 300 mg (wysoka dawka)
  • Uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 150 mg (mała dawka)
  • Uczestnicy >15 do
  • Uczestnicy >15 do
  • Uczestnicy od 10 do 15 kg, wedolizumab 150 mg (wysoka dawka)
  • Uczestnicy 10 do 15 kg, wedolizumab 100 mg (mała dawka)

Dawka pozostanie zaślepiona dla uczestnika i lekarza prowadzącego badanie podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna). Wszystkim uczestnikom zostanie podany wedolizumab we wlewie dożylnym. U uczestników, którzy wykażą brak utrzymania się odpowiedzi klinicznej w okresie leczenia podtrzymującego, dawka zostanie zwiększona w sposób zaślepiony na podstawie masy ciała w momencie pogorszenia się choroby. Dodatkowo dozwolona jest jednorazowa terapia ratunkowa kortykosteroidami.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Po 54. tygodniu uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu przedłużającym. Uczestnicy, którzy nie przejdą na drugą stronę badania przedłużonego, przejdą wizytę kontrolną 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu, po której nastąpi 2-letnia długoterminowa obserwacja (do 104 tygodni). W tym okresie ankieta telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa będzie przeprowadzana co 6 miesięcy przez 2 lata po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Korea Południowa
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma umiarkowanie do ciężkiego czynnego UC, nie reaguje lub nie toleruje ich obecnego standardu opieki (SOC).
  2. Waży ≥10 kg w momencie badania przesiewowego i włączenia do badania.
  3. Umiarkowana do ciężkiej czynna postać WZJG zdiagnozowana co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana przez zmodyfikowaną punktację Mayo od 5 do 9 (suma podskali Mayo endoskopowej, częstości stolca i krwawienia z odbytu) z endoskopową punktacją Mayo ≥2 (z obecność kruchości błony śluzowej z wyłączeniem podpunktu endoskopowego 1 i wymaganego wyniku co najmniej 2).
  4. Nie powiodło się, stracił odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej 1 z następujących środków: kortykosteroidy (np. azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6-MP], metotreksat [MTX]), immunomodulatory i/lub terapia antagonistą czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) (np. infliksymab, adalimumab). Obejmuje to uczestników, którzy są uzależnieni od kortykosteroidów w celu kontrolowania objawów i którzy doświadczają pogorszenia choroby w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego podczas próby odstawienia kortykosteroidów.
  5. Ma co najmniej dowody na UC rozciągające się proksymalnie do odbytnicy (tj. nie ograniczając się do zapalenia odbytnicy).
  6. Ma rozległe zapalenie jelita grubego lub pancolitis trwające >8 lat lub lewostronne zapalenie jelita grubego trwające >12 lat, musi mieć udokumentowane dowody negatywnej kolonoskopii kontrolnej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Uczestnicy z aktualnymi szczepieniami w oparciu o ogólnopolski, przyjęty kalendarz szczepień dziecięcych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał wcześniej kontakt z zatwierdzonymi lub badanymi antyintegrynami, w tym między innymi natalizumabem, efalizumabem, etrolizumabem lub Abrilumabem (AMG 181) lub antagonistami cząsteczki adhezyjnej komórek adresyny śluzówkowej 1 (MAdCAM-1) lub rytuksymabem.
  2. Otrzymał eksperymentalny lek biologiczny w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); lub zatwierdzonego środka biologicznego lub biopodobnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym.
  3. Ma czynną chorobę mózgu/opon mózgowych, oznaki/objawy lub historię postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenia neurologiczne, w tym udar, stwardnienie rozsiane, guz mózgu lub chorobę neurodegeneracyjną.
  4. miał klinicznie istotną infekcję (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, chorobę koronawirusową 2019 [COVID-19]) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Uczestnicy, którzy obecnie wymagają interwencji chirurgicznej lub przewiduje się, że będą wymagać interwencji chirurgicznej z powodu UC podczas tego badania.
  7. Miał częściową lub całkowitą kolektomię lub miał jejunostomię, ileostomię, kolostomię, kieszonkę krętniczo-odbytniczą lub znane utrwalone zwężenie jelita.
  8. Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  9. Uczestnicy z cechami klinicznymi sugerującymi monogenowe zapalenie jelit o bardzo wczesnym początku.

  10. Uczestnik z czynną lub utajoną gruźlicą (TB), potwierdzoną testem diagnostycznym na gruźlicę przeprowadzonym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego, który jest dodatni, zdefiniowany jako:

    • Pozytywny wynik testu QuantiFERON lub 2 kolejne nieokreślone testy QuantiFERON LUB
    • Reakcja skórna na gruźlicę ≥5 mm. UWAGA: Jeśli uczestnicy otrzymali szczepionkę Bacillus Calmette-Guérin, zamiast testu skórnego na gruźlicę należy wykonać test QuantiFERON TB Gold.

  11. Ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)* lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

    • Można jednak włączyć uczestników z odpornością na HBV (tj. z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B).
  12. Uczestnik ma dowody na dysplazję lub historię nowotworu złośliwego innego niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy.
  13. Ma pozytywny wynik badania kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów lub posiew kału podczas wizyty przesiewowej.
  14. Ma pozytywny wynik testu kału Clostridium difficile podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia podtrzymującego: uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, infuzja dożylna, raz na 8 tygodni (Q8W) od 14. do 46. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Uczestnicy z masą ciała ≥30 kg w 14. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, zrandomizowani do tej grupy otrzymującej dużą dawkę, otrzymają wedolizumab w dawce 300 mg.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia podtrzymującego: uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 150 mg
Wedolizumab 150 mg, wlew dożylny, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego. Uczestnicy z masą ciała ≥30 kg w 14. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, przydzieleni losowo do tej grupy otrzymującej małą dawkę, otrzymają wedolizumab w dawce 150 mg.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres konserwacji: Uczestnicy >15 do
Wedolizumab 200 mg, wlew dożylny, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego. Uczestnicy z wagą w tygodniu 14 >15 do
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres konserwacji: Uczestnicy >15 do
Wedolizumab 100 mg, infuzja dożylna, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego. Uczestnicy z wagą w tygodniu 14 >15 do
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia: Uczestnicy 10 do 15 kg, wedolizumab 150 mg
Wedolizumab 150 mg, wlew dożylny, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego. Uczestnicy o masie ciała od 10 do 15 kg w 14. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, przydzieleni losowo do tej grupy z dużą dawką, otrzymają wedolizumab w dawce 150 mg.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia: Uczestnicy 10 do 15 kg, wedolizumab 100 mg
Wedolizumab 100 mg, infuzja dożylna, co 8 tyg. od 14. do 46. tygodnia w okresie leczenia podtrzymującego. Uczestnicy o masie ciała od 10 do 15 kg w 14. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, przydzieleni losowo do tej grupy otrzymującej małą dawkę, otrzymają wedolizumab w dawce 100 mg.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres indukcji: uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu, 2. i 6. tygodniu okresu indukcji. Uczestnicy z UC o masie wyjściowej ≥30 kg są włączeni do tej grupy.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres indukcji: uczestnicy >15 do <30 kg, wedolizumab 200 mg
Wedolizumab 200 mg, infuzja dożylna, w dniu 1., w tygodniach 2. i 6. w okresie indukcji. Do tej grupy włączani są uczestnicy z UC o masie wyjściowej od >15 do <30 kg.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres indukcji: uczestnicy o masie ciała od 10 do 15 kg, wedolizumab 150 mg
Wedolizumab 150 mg, wlew dożylny, w dniu 1., w tygodniach 2. i 6. w okresie indukcji. Do tej grupy włączani są uczestnicy z UC o masie wyjściowej od 10 do 15 kg.
Lek: Wedolizumab
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Ramy czasowe: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Ramy czasowe: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Ramy czasowe: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Ramy czasowe: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Ramy czasowe: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Ramy czasowe: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Ramy czasowe: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Ramy czasowe: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Ramy czasowe: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Ramy czasowe: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Ramy czasowe: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Ramy czasowe: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Ramy czasowe: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Ramy czasowe: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Ramy czasowe: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Ramy czasowe: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Ramy czasowe: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Ramy czasowe: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Ramy czasowe: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Ramy czasowe: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (Numer EudraCT)
  • jRCT2071210030 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wedolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj