Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa da moderata a grave (CU)

9 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vedolizumab per via endovenosa come terapia di mantenimento in soggetti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno ottenuto una risposta clinica dopo la terapia in aperto con Vedolizumab per via endovenosa

Vedolizumab è un medicinale che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nel sistema digestivo. In questo studio, bambini e adolescenti con colite ulcerosa da moderata a grave saranno trattati con vedolizumab.

Lo scopo principale dello studio è verificare se i partecipanti ottengono la remissione dopo il trattamento con vedolizumab. Remissione significa che i sintomi migliorano o scompaiono e un'endoscopia non mostra o mostra segni limitati di malattia.

I partecipanti riceveranno 3 infusioni di vedolizumab per 6 settimane. Quindi, coloro che hanno una risposta clinica riceveranno 1 dose su 3 di vedolizumab una volta ogni 8 settimane. Riceveranno la stessa dose ogni volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di test per il trattamento di partecipanti pediatrici con CU da moderatamente a gravemente attiva. I partecipanti da arruolare devono aver fallito la risposta, perso la risposta o essere stati intolleranti ad almeno 1 delle attuali terapie standard di cura (SOC) di induzione e mantenimento per CD, inclusa la terapia di nutrizione enterale esclusiva e/o parziale, immunomodulatori (ad es. azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]) e antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).

Lo studio arruolerà circa 120 pazienti.

Durante il periodo di induzione i partecipanti riceveranno 3 dosi di infusione di vedolizumab IV al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 6 in base al loro peso al basale:

  • Partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Partecipanti >15 a
  • Partecipanti da 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg

Alla settimana 14, i partecipanti che ottengono una risposta clinica saranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in un rapporto 1:1 a 2 gruppi di dose in doppio cieco (dose alta e dose bassa), stratificati per precedente esposizione/fallimento a Terapia con antagonisti del TNF-α o naive alla terapia con antagonisti del TNF-α e per gruppo di peso. I partecipanti riceveranno infusioni di vedolizumab IV ogni 8 settimane (Q8W) fino alla settimana 46 durante il periodo di mantenimento come segue:

  • Partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dose elevata)
  • Partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (bassa dose)
  • Partecipanti >15 a
  • Partecipanti >15 a
  • Partecipanti da 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg (dose elevata)
  • Partecipanti da 10 a 15 kg, Vedolizumab 100 mg (bassa dose)

La dose rimarrà in cieco per il partecipante e il medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente). A tutti i partecipanti verrà somministrato vedolizumab tramite infusione endovenosa. Nei partecipanti che dimostrano la mancanza di mantenimento della risposta clinica durante il periodo di mantenimento, la dose verrà aumentata in cieco in base al peso al momento del peggioramento della malattia. Inoltre è consentita una sola terapia di salvataggio con corticosteroidi.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Dopo la settimana 54, i partecipanti possono essere idonei a partecipare allo studio di estensione. I partecipanti che non passano allo studio di estensione verranno sottoposti a una visita di sicurezza 18 settimane dopo l'ultima dose di vedolizumab seguita da 2 anni di follow-up a lungo termine (fino a 104 settimane). Durante questo periodo verrà eseguito un sondaggio telefonico sulla sicurezza ogni 6 mesi per 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Naples, Italia, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una CU da moderatamente a gravemente attiva, che non risponde o è intollerante al loro attuale standard di cura (SOC).
  2. Pesa ≥10 kg al momento dello screening e dell'arruolamento nello studio.
  3. Ha una CU da moderatamente a gravemente attiva diagnosticata almeno 1 mese prima dello screening, definita da un punteggio Mayo modificato da 5 a 9 (somma del sottopunteggio Mayo endoscopico, del sottopunteggio frequenza delle feci e del sottopunteggio sanguinamento rettale) con un sottopunteggio Mayo endoscopico di ≥2 (con la presenza di friabilità della mucosa escludendo un sottopunteggio endoscopico 1 e richiedendo un punteggio di almeno 2).
  4. Ha fallito, ha perso la risposta o è stato intollerante al trattamento con almeno 1 dei seguenti agenti: corticosteroidi (p. es., azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]), immunomodulatori e/o terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) (p. es., infliximab, adalimumab). Ciò include i partecipanti che dipendono dai corticosteroidi per controllare i sintomi e che stanno sperimentando un peggioramento della malattia nell'intervallo da moderato a grave quando tentano di eliminare i corticosteroidi.
  5. Ha evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto (cioè, non limitato alla proctite), come minimo.
  6. Ha colite estesa o pancolite di durata> 8 anni o colite del lato sinistro di durata> 12 anni deve avere prove documentate di una colonscopia di sorveglianza negativa entro 12 mesi prima dello screening.
  7. Partecipanti con vaccinazioni aggiornate in base al programma nazionale accettato dei vaccini per l'infanzia.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha una precedente esposizione ad anti-integrine approvate o sperimentali inclusi, ma non limitati a natalizumab, efalizumab, etrolizumab o Abrilumab (AMG 181) o antagonisti della molecola di adesione cellulare-1 (MAdCAM-1) o rituximab.
  2. Ha ricevuto un biologico sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite prima dello screening (qualunque sia il più lungo); o un agente biologico o biosimilare approvato entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante il periodo di screening.
  3. Ha una malattia cerebrale/meningea attiva, segni/sintomi o una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o qualsiasi altro disturbo neurologico importante tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa.
  4. - Ha avuto un'infezione clinicamente significativa (p. es., polmonite, pielonefrite, malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. - Ha ricevuto vaccinazioni vive nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. - Partecipanti che attualmente richiedono un intervento chirurgico o si prevede che richiedano un intervento chirurgico per UC durante questo studio.
  7. Ha avuto una colectomia subtotale o totale o ha una digiunostomia, ileostomia, colostomia, tasca ileo-anale o stenosi fissa nota dell'intestino.
  8. - Partecipanti con una diagnosi attuale di colite indeterminata.
  9. - Partecipanti con caratteristiche cliniche che suggeriscono una malattia infiammatoria intestinale monogenica ad esordio molto precoce.

  10. Partecipante con tubercolosi (TBC) attiva o latente, come evidenziato da un test diagnostico per la tubercolosi eseguito entro 30 giorni dallo screening o durante il periodo di screening che risulta positivo, definito come:

    • Test QuantiFERON positivo o 2 test QuantiFERON indeterminati successivi, OPPURE
    • Una reazione al test cutaneo TB ≥5 mm. NOTA: se i partecipanti hanno ricevuto il vaccino Bacillus Calmette-Guérin, è necessario eseguire un test QuantiFERON TB Gold invece del test cutaneo TB.

  11. Ha un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)* o un'infezione da virus dell'epatite C cronica.

    • Tuttavia, possono essere inclusi partecipanti immuni all'HBV (ossia, che sono negativi all'antigene di superficie dell'epatite B e positivi agli anticorpi dell'epatite B).
  12. - Il partecipante ha evidenza di displasia o storia di malignità diversa da un carcinoma a cellule squamose cutanee o basocellulari non metastatico trattato con successo o carcinoma localizzato in situ della cervice.
  13. Ha esami delle feci positivi per ovuli e/o parassiti o coltura delle feci alla visita di screening.
  14. Ha un test delle feci di Clostridium difficile positivo alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di mantenimento: partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, una volta ogni 8 settimane (Q8W) dalla settimana 14 fino alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 di ≥30 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati a questo braccio ad alto dosaggio riceveranno vedolizumab 300 mg.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 di ≥30 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati in questo braccio a basso dosaggio riceveranno vedolizumab 150 mg.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: partecipanti >15 to
Vedolizumab 200 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. Partecipanti con peso alla settimana 14 di> 15 a
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: partecipanti >15 to
Vedolizumab 100 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. Partecipanti con peso alla settimana 14 di> 15 a
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: partecipanti da 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 compreso tra 10 e 15 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati in questo braccio ad alto dosaggio riceveranno vedolizumab 150 mg.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: partecipanti da 10 a 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, infusione endovenosa, Q8W dalla settimana 14 alla settimana 46 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con un peso alla settimana 14 compreso tra 10 e 15 kg che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 randomizzati in questo braccio a basso dosaggio riceveranno vedolizumab 100 mg.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di induzione: partecipanti ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa (IV), al giorno 1, settimane 2 e 6 nel periodo di induzione. I partecipanti con CU con peso basale ≥30 kg sono inclusi in questo braccio.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di induzione: partecipanti da >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, infusione endovenosa, al giorno 1, settimane 2 e 6 nel periodo di induzione. In questo braccio sono inclusi i partecipanti con CU con peso basale da > 15 a <30 kg.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di induzione: partecipanti da 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusione endovenosa, al giorno 1, settimane 2 e 6 nel periodo di induzione. I partecipanti con CU con peso basale da 10 a 15 kg sono inclusi in questo braccio.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Lasso di tempo: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Lasso di tempo: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Lasso di tempo: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Lasso di tempo: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Lasso di tempo: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Lasso di tempo: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Lasso di tempo: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Lasso di tempo: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Lasso di tempo: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Lasso di tempo: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Lasso di tempo: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Lasso di tempo: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Lasso di tempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Lasso di tempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Lasso di tempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Lasso di tempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Lasso di tempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Lasso di tempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Lasso di tempo: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (Numero EudraCT)
  • jRCT2071210030 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi