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维多珠单抗在患有中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 的儿童和青少年中的研究

2024年4月18日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、3 期研究，以评估维多珠单抗静脉注射作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者维持治疗的疗效和安全性，这些受试者在开放标签维多珠单抗静脉注射治疗后达到临床反应

Vedolizumab 是一种有助于减轻消化系统炎症和疼痛的药物。 在这项研究中，患有中度至重度溃疡性结肠炎的儿童和青少年将接受维多珠单抗治疗。

该研究的主要目的是检查参与者在接受维多珠单抗治疗后是否达到缓解。 缓解意味着症状改善或消失，内窥镜检查显示没有或只有有限的疾病迹象。

参与者将在 6 周内接受 3 次维多珠单抗输注。 然后，那些有临床反应的人将每 8 周接受一次 3 剂维多珠单抗中的 1 剂。 他们每次都会接受相同的剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 Vedolizumab 正在接受测试，用于治疗患有中度至重度活动性 UC 的儿科参与者。 参加者必须对 CD 的至少一种现行护理标准 (SOC) 诱导和维持治疗失败、失去反应或不能耐受，包括独家和/或部分肠内营养疗法、免疫调节剂（例如，硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6-MP]、甲氨蝶呤 [MTX]）和肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 拮抗剂。

该研究将招募大约 120 名患者。

在诱导期，参与者将根据基线体重在第 1 天、第 2 周和第 6 周接受 3 剂维多珠单抗静脉输注：

  • ≥30 公斤的参与者，维多珠单抗 300 毫克
  • 参与者 >15 至
  • 参与者体重 10 至 15 公斤，维多珠单抗 150 毫克

在第 14 周，达到临床反应的参与者将以 1:1 的比例随机分配（偶然，如掷硬币）到 2 个双盲剂量组（高剂量和低剂量），按之前的暴露/未能进行分层TNF-α拮抗剂治疗或未接受过TNF-α拮抗剂治疗，并按体重分组。 在维持期间，参与者将每 8 周 (Q8W) 接受维多珠单抗 IV 输注，直至第 46 周，如下所示：

  • ≥30 公斤的参与者，维多珠单抗 300 毫克（高剂量）
  • ≥30 公斤的参与者，维多珠单抗 150 毫克（低剂量）
  • 参与者 >15 至
  • 参与者 >15 至
  • 参与者体重 10 至 15 公斤，维多珠单抗 150 毫克（高剂量）
  • 参与者体重 10 至 15 公斤，维多珠单抗 100 毫克（低剂量）

在研究期间，剂量将对参与者和研究医生不知情（除非有紧急医疗需要）。 所有参与者都将通过静脉输注接受维多珠单抗。 在维持期期间表现出临床反应维持不足的参与者中，将根据疾病恶化时的体重以盲法方式增加剂量。 此外，允许使用皮质类固醇进行一次性抢救治疗。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 第 54 周后，参与者可能有资格参加扩展研究。 在扩展研究中未翻身的参与者将在最后一次服用维多珠单抗后 18 周进行安全访问，然后进行 2 年的长期随访（最多 104 周）。 在此期间，将在最后一次研究药物给药后的 2 年内每 6 个月进行一次电话安全调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100045
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • 首席研究员：
          • Jie Wu
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Xiaoqin Li
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 首席研究员：
          • Ying Huang
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jie Chen
        • 接触：
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • 招聘中
        • Carmel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yigal Elenberg
      • Haifa、以色列、31096
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • 首席研究员：
          • Ron Shaoul
        • 接触：
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • 首席研究员：
          • Dror Shouval
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shlomi Cohen
        • 接触：
    • HaDarom
      • Be'er Sheva、HaDarom、以色列、84101
        • 招聘中
        • Soroka Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Baruch Yerushalmi
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zev Davidovics
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91031
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan Turner
        • 接触：
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • University Hospital of Split
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ranka Despot
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iva Hojsak
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • University Hospital Center Zagreb - Kispaticeva 12
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jurica Vukovic
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2S2
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • 招聘中
        • British Columbia Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Kevin Bax
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
      • Budapest、匈牙利、1033
        • 招聘中
        • Clinexpert Gyogycentrum
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalia Lasztity
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • 招聘中
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erzsebet Szakos
  • 大韩民国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 首席研究员：
          • Ben Kang
        • 接触：
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul、Incheon Gwang'yeogsi、大韩民国、3080
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 首席研究员：
          • Eell Ryoo
        • 接触：
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yon-Ho Choe
        • 接触：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jin Soo Moon
        • 接触：
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • 招聘中
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • 首席研究员：
          • Ioannis Xinias
        • 接触：
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra Papadopoulou
      • Chaidari、Attiki、希腊、124 62
        • 招聘中
        • Attikon University General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Smaragdi Fessatou
  • 意大利
      • Napoli、意大利、280138
        • 招聘中
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
        • 首席研究员：
          • Caterina Strisciuglio
        • 接触：
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40133
        • 招聘中
        • Azienda USL di Bologna
        • 首席研究员：
          • Patrizia Alvisi
        • 接触：
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • 首席研究员：
          • Marina Aloi
        • 接触：
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
        • 首席研究员：
          • Roberto Panceri
        • 接触：
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
        • 首席研究员：
          • Paolo Lionetti
        • 接触：
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • 招聘中
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • 首席研究员：
          • Mara Cananzi
        • 接触：
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、100 34
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
        • 首席研究员：
          • Vladimir Volf
        • 接触：
      • Praha、捷克语、140 59
        • 招聘中
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice - CRC - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Radim Vyhnanek
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yugo Takaki
      • Saitama、日本、330-8777
        • 招聘中
        • Saitama Children's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Itaru Iwama
    • Hukuoka
      • Kurume、Hukuoka、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatsuki Mizuochi
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 首席研究员：
          • Takahiro Kudo
        • 接触：
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 招聘中
        • National Center for Child Health and Development
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katsuhiro Arai
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • 招聘中
        • UZ Antwerpen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette、Brussels、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
        • 首席研究员：
          • Ilse Hoffman
        • 接触：
  • 波兰
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-338
        • 招聘中
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elzbieta Czkwianianc
      • Lodz、Lodzkie、波兰、91-738
        • 招聘中
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-663
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • 首席研究员：
          • Kinga Kowalska-Duplaga
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+48519062833
          • 邮箱：kingakd@mp.pl
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-728
        • 招聘中
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 首席研究员：
          • Monika Meglicka
        • 接触：
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-736
        • 招聘中
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Kierkus
        • 接触：
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-302
        • 招聘中
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 首席研究员：
          • Bartosz Korczowski
        • 接触：
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-752
        • 招聘中
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia Scm
        • 首席研究员：
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Children's Hospital at Westmead
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory Moore
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • 首席研究员：
          • George Alex
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
        • 招聘中
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashish Patel
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • 首席研究员：
          • Jeannie Huang
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318-4833
        • 招聘中
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kiranmai Gorla
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-0005
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员：
          • Maria Oliva-Hemker
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55413
        • 招聘中
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - PIN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960-6136
        • 招聘中
        • Goryeb Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • 首席研究员：
          • James Markowitz
        • 接触：
      • Stony Brook、New York、美国、11794-0001
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
        • 首席研究员：
          • Thomas Sferra
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1334
        • 招聘中
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Whitney Sunseri
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-2358
        • 招聘中
        • Texas Childrens Hospital West Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24013-2253
        • 招聘中
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Olazagasti
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • 首席研究员：
          • Amar Wahid
        • 接触：
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 1BB
        • 招聘中
        • The Royal London Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandhia Naik
      • London、London, City Of、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelsey Jones
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Rafeeq Muhammed
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 具有中度至重度活动性 UC，对其当前的护理标准 (SOC) 无反应或不耐受。
  2. 在筛选和参加研究时体重≥10 公斤。
  3. 在筛选前至少 1 个月诊断出中度至重度活动性 UC，定义为改良梅奥评分 5 至 9（梅奥内窥镜分项、大便频率分项和直肠出血分项的总和），梅奥内窥镜分项≥2（有存在粘膜脆性，不包括内窥镜子评分 1 并要求至少 2 分）。
  4. 对以下至少一种药物的治疗失败、失去反应或不耐受：皮质类固醇（例如，硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6-MP]、甲氨蝶呤 [MTX]）、免疫调节剂和/或肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 拮抗剂治疗（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗）。 这包括依赖皮质类固醇来控制症状的参与者，以及在尝试停用皮质类固醇时出现中度至重度疾病恶化的参与者。
  5. 至少有 UC 延伸至直肠近端的证据（即不限于直肠炎）。
  6. 患有持续时间 >8 年的广泛性结肠炎或全结肠炎或持续时间 >12 年的左侧结肠炎，必须在筛选前 12 个月内提供阴性监测结肠镜检查的书面证据。
  7. 根据全国公认的儿童疫苗接种时间表接种最新疫苗的参与者。

排除标准：

  1. 之前曾接触过已批准或正在研究的抗整合素，包括但不限于那他珠单抗、efalizumab、etrolizumab 或 Abrilumab (AMG 181)，或粘膜地址素细胞粘附分子-1 (MAdCAM-1) 拮抗剂或利妥昔单抗。
  2. 在筛选前 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究性生物制品；或在研究药物首次给药前 2 周内或筛选期间的任何时间批准的生物制剂或生物类似药。
  3. 患有活动性脑/脑膜疾病、进行性多灶性脑白质病 (PML) 或任何其他主要神经系统疾病（包括中风、多发性硬化症、脑肿瘤或神经退行性疾病）的体征/症状或病史。
  4. 在研究药物首次给药前 30 天内发生过具有临床意义的感染（例如，肺炎、肾盂肾炎、冠状病毒病 2019 [COVID-19]）。
  5. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何活疫苗接种。
  6. 目前需要手术干预或预计在本研究期间需要手术干预 UC 的参与者。
  7. 进行过次全或全结肠切除术，或进行过空肠造口术、回肠造口术、结肠造口术、回肠肛袋或已知的固定性肠狭窄。
  8. 目前诊断为不确定的结肠炎的参与者。
  9. 具有提示单基因极早发性炎症性肠病临床特征的参与者。

  10. 患有活动性或潜伏性结核病 (TB) 的参与者，如在筛选后 30 天内或在筛选期间进行的诊断性结核病检测呈阳性所证明，定义为：

    • 阳性 QuantiFERON 测试或 2 次连续不确定的 QuantiFERON 测试，或
    • 结核皮试反应≥5 毫米。 注意：如果参与者已接种卡介苗疫苗，则应进行 QuantiFERON TB Gold 测试，而不是 TB 皮试。

  11. 患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染*或慢性丙型肝炎病毒感染。

    • 但是，可以包括 HBV 免疫参与者（即乙型肝炎表面抗原阴性和乙型肝炎抗体阳性）。
  12. 除了成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈局部原位癌外，参与者有不典型增生或恶性肿瘤病史的证据。
  13. 在筛选访视时对卵和/或寄生虫或粪便培养进行阳性粪便研究。
  14. 筛选访视时艰难梭菌粪便试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维持期：参与者≥30 kg，维多珠单抗 300 mg
Vedolizumab 300 mg，IV 输注，在维持期从第 14 周到第 46 周每 8 周 (Q8W) 一次。 第 14 周体重≥30 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该高剂量组，将接受维多珠单抗 300 毫克。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：参与者≥30 公斤，维多珠单抗 150 毫克
Vedolizumab 150 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重≥30 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该低剂量组，将接受 150 毫克维多珠单抗。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维护期：参与者 >15 至
Vedolizumab 200 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重 >15 至
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维护期：参与者 >15 至
Vedolizumab 100 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重 >15 至
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：参与者 10 至 15 公斤，维多珠单抗 150 毫克
Vedolizumab 150 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重为 10 至 15 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该高剂量组，将接受 150 毫克维多珠单抗。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：参与者 10 至 15 公斤，维多珠单抗 100 毫克
Vedolizumab 100 mg，IV 输注，Q8W，从第 14 周到第 46 周维持期。 第 14 周体重为 10 至 15 公斤且在第 14 周达到临床反应的参与者随机分配到该低剂量组，将接受 100 毫克维多珠单抗。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：诱导期：参与者≥30 公斤，维多珠单抗 300 毫克
Vedolizumab 300 mg，静脉内 (IV) 输注，在诱导期的第 1 天、第 2 周和第 6 周。 该组包括基线体重≥30 公斤的 UC 参与者。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：诱导期：参与者 >15 至 <30 公斤，维多珠单抗 200 毫克
Vedolizumab 200 mg，IV 输注，在诱导期的第 1 天、第 2 周和第 6 周。 该组包括基线体重 >15 至 <30 公斤的 UC 参与者。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：诱导期：参与者体重 10 至 15 公斤，维多珠单抗 150 毫克
维多珠单抗 150 mg，IV 输注，在诱导期的第 1 天、第 2 周和第 6 周。 该组包括基线体重为 10 至 15 公斤的 UC 参与者。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于改良 Mayo 评分的第 54 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
基于改良 Mayo 评分的临床缓解定义为大便频率子评分为 0 至 1 且与基线相比减少 1 或更多；直肠出血子评分为 0；并且，内窥镜检查分项评分 0 至 1（修改后评分 1 不包括脆性）。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 改良梅奥评分由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和梅奥内窥镜分项（内窥镜检查结果）。 每个子量表从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 9 的总分范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
第 54 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于改良 Mayo 评分的第 14 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 14 周
基于改良 Mayo 评分的临床缓解定义为大便频率子评分为 0 至 1 且与基线相比减少 1 或更多；直肠出血子评分为 0；并且，内窥镜检查分项评分 0 至 1（修改后评分 1 不包括脆性）。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 改良梅奥评分由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和梅奥内窥镜分项（内窥镜检查结果）。 每个子量表从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 9 的总分范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
第 14 周
基于改良 Mayo 评分的第 54 周持续临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
持续的临床缓解是指参与者在第 14 周和第 54 周根据改良的 Mayo 评分达到临床缓解。 它被定义为大便频率子评分为 0 至 1，并且比基线减少 1 或更多；直肠出血子评分为 0；并且，内窥镜检查分项评分 0 至 1（修改后评分 1 不包括脆性）。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 改良梅奥评分由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和梅奥内窥镜分项（内窥镜检查结果）。 每个子量表从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 9 的总分范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
第 54 周
第 54 周时无皮质类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
无皮质类固醇临床缓解是参与者在第 54 周达到无皮质类固醇临床缓解，并且在第 54 周之前和第 54 周至少 12 周停止使用皮质类固醇。 基于改良 Mayo 评分的临床缓解定义为大便频率子评分为 0 至 1 且与基线相比减少 1 或更多；直肠出血子评分为 0；并且，内窥镜检查分项评分 0 至 1（修改后评分 1 不包括脆性）。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 改良梅奥评分由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和梅奥内窥镜分项（内窥镜检查结果）。 每个子量表从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 9 的总分范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
第 54 周
基于完整 Mayo 评分的第 54 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
基于完整 Mayo 评分的临床缓解是指参与者在第 54 周时获得完整的 Mayo 评分≤2 分且没有个人分项评分 >1。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 完整的 Mayo 评分由 4 个分项组成：大便频率、直肠出血、Mayo 内窥镜分项（内窥镜检查结果）和医生的整体评估。 每个子量表从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 12 的总分范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
第 54 周
具有阳性抗维多珠单抗抗体 (AVA) 的参与者百分比
大体时间：给药前（最多 54 周）
给药前（最多 54 周）
根据部分 Mayo 评分，直到第 54 周有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周
临床反应定义为基线部分 Mayo 评分减少≥2 分和≥25%，包括 Mayo 大便频率分项减少 ≥1 分和直肠出血分项减少 ≥1 分或绝对直肠出血单项分数≤1分。 部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：大便频率、直肠出血和医生的整体评估。 每个子量表从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 9 的总分范围。分数越高表明疾病越严重。
第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周
至少有一种不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：长达 158 周
AE 被定义为在临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件，该药物不一定与治疗有因果关系。 SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、导致先天性异常/出生缺陷和/或者是一个重要的医疗事件。 AESI（严重或非严重）是化合物或项目特有的科学和医学问题之一，对此，研究人员持续监测并与武田进行快速沟通可能是合适的。 AESI 包括：输液相关反应和超敏反应、严重感染、恶性肿瘤或其他（肝损伤和进行性多灶性脑白质病 [PML]）。
长达 158 周
体重基线的变化
大体时间：基线，直至第 54 周
体重相对于基线的变化计算如下：每次研究访视时的体重（直至第 54 周）- 基线时的体重。
基线，直至第 54 周
线性增长 Z 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 54 周
线性增长 Z-score 的计算公式为：Z-score =（观测值-参考人群的中值）/参考人群的标准差值。
基线，直至第 54 周
基于改良 Mayo 评分的第 14 周持续临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 14 周
持续的临床缓解是指参与者在第 14 周和第 54 周根据改良的 Mayo 评分达到临床缓解。 它被定义为大便频率子评分 0 到 1 并且比基线减少 1 或更多；直肠出血子评分为 0；并且，内窥镜检查分项评分 0 至 1（修改后评分 1 不包括脆性）。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 改良梅奥评分由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和梅奥内窥镜分项（内窥镜检查结果）。 每个子量表从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 9 的总分范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
第 14 周
第 14 周内镜下持续缓解的参与者百分比
大体时间：第 14 周
持续的内镜缓解定义为梅奥内镜评分 (MES) ≤ 1 分。 MES 是 Mayo 评分的一个子量表，Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动的工具。 根据内窥镜检查结果，子量表从 0 到 3 分级，其中 0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑，血管模式减少），2 = 中度疾病（明显的红斑，缺乏血管模式，脆性，糜烂), 3=严重疾病（自发性出血、溃疡）。 分数越高表明疾病越严重。
第 14 周
第 54 周内镜下持续缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周
持续的内镜缓解定义为梅奥内镜评分 (MES) ≤ 1 分。 MES 是 Mayo 评分的一个子量表，Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动的工具。 根据内窥镜检查结果，子量表从 0 到 3 分级，其中 0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑，血管模式减少），2 = 中度疾病（明显的红斑，缺乏血管模式，脆性，糜烂), 3=严重疾病（自发性出血、溃疡）。 分数越高表明疾病越严重。
第 54 周
第 14 周内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 14 周
内镜反应定义为 MES 下降≥1 级。 MES 是 Mayo 评分的一个子量表，Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动的工具。 根据内窥镜检查结果，子量表从 0 到 3 分级，其中 0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑，血管模式减少），2 = 中度疾病（明显的红斑，缺乏血管模式，脆性，糜烂), 3=严重疾病（自发性出血、溃疡）。 分数越高表明疾病越严重。
第 14 周
第 54 周内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 54 周
内镜反应定义为 MES 下降≥1 分。 MES 是 Mayo 评分的一个子量表，Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动的工具。 根据内窥镜检查结果，子量表从 0 到 3 分级，其中 0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑，血管模式减少），2 = 中度疾病（明显的红斑，缺乏血管模式，脆性，糜烂), 3=严重疾病（自发性出血、溃疡）。 分数越高表明疾病越严重。
第 54 周
维多珠单抗随时间的血清谷浓度
大体时间：在多个时间点（最多 54 周）给药前和给药后
在多个时间点（最多 54 周）给药前和给药后
中和 AVA 呈阳性的参与者百分比
大体时间：给药前（最多 54 周）
给药前（最多 54 周）
基于完整 Mayo 评分的第 14 周持续临床反应的参与者百分比
大体时间：第 14 周
临床反应是指参与者的完整 Mayo 评分降低 ≥ 3 分且较基线降低 ≥ 30%，同时直肠出血分项评分降低 ≥ 1 分或绝对直肠出血分项评分 ≤ 1 分。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 完整的 Mayo 评分由 4 个分项组成：大便频率、直肠出血、Mayo 内窥镜分项（内窥镜检查结果）和医生的整体评估。 每个子量表从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 12 的总分范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
第 14 周
基于完整 Mayo 评分的第 54 周持续临床反应的参与者百分比
大体时间：第 54 周
临床反应是指参与者的完整 Mayo 评分降低 ≥ 3 分且较基线降低 ≥ 30%，同时直肠出血分项评分降低 ≥ 1 分或绝对直肠出血分项评分 ≤ 1 分。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 完整的 Mayo 评分由 4 个分项组成：大便频率、直肠出血、Mayo 内窥镜分项（内窥镜检查结果）和医生的整体评估。 每个子量表从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 12 的总分范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
第 54 周
基于部分 Mayo 评分的第 54 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周
部分 Mayo 分数≤2 分且没有单个子分数 >1 分。
第 2、6、10、14、22、30、38、46 和 54 周
第 54 周 Tanner 阶段与基线相比的变化
大体时间：第 54 周
坦纳阶段用于测量青春期发育。 分别评估女性（F）和男性（M）参与者的乳房发育和生殖器发育，以及两种性别的阴毛发育。 Tanner 阶段基于 5 个阶段的进展。
第 54 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月18日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (EudraCT编号)
  • jRCT2071210030 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维多珠单抗的临床试验

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

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