Un estudio de vedolizumab en niños y adolescentes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave
9 de abril de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de vedolizumab intravenoso como terapia de mantenimiento en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica después de la terapia abierta con vedolizumab intravenoso
Vedolizumab es un medicamento que ayuda a reducir la inflamación y el dolor en el sistema digestivo. En este estudio, los niños y adolescentes con colitis ulcerosa de moderada a grave serán tratados con vedolizumab.
El principal objetivo del estudio es comprobar si los participantes logran la remisión tras el tratamiento con vedolizumab. La remisión significa que los síntomas mejoran o desaparecen y una endoscopia muestra signos limitados o nulos de la enfermedad.
Los participantes recibirán 3 infusiones de vedolizumab durante 6 semanas. Luego, aquellos que tengan una respuesta clínica recibirán 1 de 3 dosis de vedolizumab una vez cada 8 semanas. Recibirán la misma dosis cada vez.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a participantes pediátricos que tienen CU activa de moderada a grave. Los participantes que se inscribirán deben haber fracasado en la respuesta, haber perdido la respuesta o haber sido intolerantes a al menos 1 de las terapias de inducción y mantenimiento estándar de atención (SOC) actuales para la EC, incluida la terapia de nutrición enteral exclusiva y/o parcial, inmunomoduladores (p. ej., azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]) y antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
El estudio inscribirá a aproximadamente 120 pacientes.
Durante el período de inducción, los participantes recibirán 3 dosis de infusión IV de vedolizumab en el día 1, la semana 2 y la semana 6 en función de su peso al inicio:
- Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
- Participantes >15 a
- Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg
En la semana 14, los participantes que logren una respuesta clínica serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 1:1 a 2 grupos de dosis doble ciego (dosis alta y dosis baja), estratificados por exposición previa/fallo en la Terapia con antagonistas del TNF-α o sin tratamiento previo con antagonistas del TNF-α, y por grupo de peso. Los participantes recibirán infusiones IV de vedolizumab cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 46 durante el período de mantenimiento de la siguiente manera:
- Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dosis alta)
- Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (dosis baja)
- Participantes >15 a
- Participantes >15 a
- Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg (dosis alta)
- Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumab 100 mg (dosis baja)
La dosis permanecerá oculta para el participante y el médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente). A todos los participantes se les administrará vedolizumab mediante infusión intravenosa. En los participantes que demuestren falta de mantenimiento de la respuesta clínica durante el Período de mantenimiento, la dosis se incrementará de forma ciega en función del peso en el momento del empeoramiento de la enfermedad. Además, se permite la terapia de rescate de una sola vez con corticosteroides.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. Después de la Semana 54, los participantes pueden ser elegibles para participar en el estudio de extensión. Los participantes que no se reincorporen al estudio de extensión se someterán a una visita de seguridad 18 semanas después de la última dosis de vedolizumab seguida de 2 años de seguimiento a largo plazo (hasta 104 semanas). Durante este período se realizará una encuesta de seguridad por teléfono cada 6 meses durante 2 años después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
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Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 3080
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 21565
- Seoul National University Hospital
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-4833
- Childrens Center For Digestive Healthcare
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital Park Ridge
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - PIN
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Goryeb Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1334
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2358
- Texas Childrens Hospital West Campus
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013-2253
- Carilion Children's Tanglewood Center
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Children's Hospital "Agia Sofia"
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Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Naples, Italia, 280138
- AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- Azienda USL di Bologna
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Saitama, Japón, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-736
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-738
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene CU activa de moderada a grave, que no responde o es intolerante a su estándar de atención (SOC) actual.
- Pesa ≥10 kg en el momento de la selección y la inscripción en el estudio.
- Tiene CU activa de moderada a grave diagnosticada al menos 1 mes antes de la selección, definida por una puntuación Mayo modificada de 5 a 9 (suma de la puntuación secundaria endoscópica de Mayo, la puntuación secundaria de frecuencia de las deposiciones y la puntuación secundaria de sangrado rectal) con una puntuación secundaria endoscópica de Mayo de ≥2 (con la presencia de friabilidad de la mucosa excluyendo una subpuntuación endoscópica de 1 y exigiendo una puntuación de al menos 2).
- Ha fracasado, ha perdido respuesta o ha sido intolerante al tratamiento con al menos 1 de los siguientes agentes: corticosteroides (p. ej., azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]), inmunomoduladores y/o terapia con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) (p. ej., infliximab, adalimumab). Esto incluye a los participantes que dependen de los corticosteroides para controlar los síntomas y que experimentan un empeoramiento de la enfermedad en el rango de moderado a grave cuando intentan retirar gradualmente los corticosteroides.
- Tiene evidencia de CU que se extiende proximal al recto (es decir, no se limita a la proctitis), como mínimo.
- Tiene colitis extensa o pancolitis de más de 8 años de duración o colitis del lado izquierdo de más de 12 años de duración debe tener evidencia documentada de una colonoscopia de vigilancia negativa dentro de los 12 meses antes de la selección.
- Participantes con vacunas al día según el calendario de vacunas infantiles aceptado en todo el país.
Criterio de exclusión:
- Tiene exposición previa a antiintegrinas aprobadas o en investigación, incluidas, entre otras, natalizumab, efalizumab, etrolizumab o abrilumab (AMG 181), o antagonistas de la molécula de adhesión celular de direccionamiento de la mucosa-1 (MAdCAM-1) o rituximab.
- Ha recibido un producto biológico en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo); o un agente biológico o biosimilar aprobado dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o en cualquier momento durante el período de selección.
- Tiene enfermedad cerebral/meníngea activa, signos/síntomas o antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o cualquier otro trastorno neurológico importante, incluido accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral o enfermedad neurodegenerativa.
- Ha tenido una infección clínicamente significativa (por ejemplo, neumonía, pielonefritis, enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Participantes que actualmente requieren una intervención quirúrgica o se anticipa que requerirán una intervención quirúrgica para la CU durante este estudio.
- Ha tenido una colectomía subtotal o total o tiene una yeyunostomía, ileostomía, colostomía, bolsa ileoanal o estenosis fija conocida del intestino.
- Participantes con un diagnóstico actual de colitis indeterminada.
- Participantes con características clínicas que sugieren enfermedad intestinal inflamatoria monogénica de inicio muy temprano.
Participante con tuberculosis (TB) activa o latente, como lo demuestra una prueba de diagnóstico de TB realizada dentro de los 30 días posteriores a la evaluación o durante el período de evaluación que es positiva, definida como:
- Prueba QuantiFERON positiva o 2 pruebas QuantiFERON sucesivas indeterminadas, O
- Una reacción a la prueba cutánea de tuberculosis ≥5 mm. NOTA: Si los participantes recibieron la vacuna Bacillus Calmette-Guérin, se debe realizar una prueba QuantiFERON TB Gold en lugar de la prueba cutánea de TB.
Tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)* o infección crónica por el virus de la hepatitis C.
- Sin embargo, pueden incluirse participantes inmunes al VHB (es decir, que sean negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B y positivos para los anticuerpos de la hepatitis B).
- El participante tiene evidencia de displasia o antecedentes de malignidad que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o un carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
- Tiene estudios de heces positivos para huevos y/o parásitos o cultivo de heces en la visita de selección.
- Tiene prueba de heces Clostridium difficile positiva en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de mantenimiento: Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión IV, una vez cada 8 semanas (Q8W) desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento.
Los participantes con un peso en la Semana 14 de ≥30 kg que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis alta recibirán 300 mg de vedolizumab.
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Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Período de mantenimiento: Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento.
Los participantes con un peso en la semana 14 de ≥30 kg que lograron una respuesta clínica en la semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis baja recibirán 150 mg de vedolizumab.
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Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Período de mantenimiento: Participantes >15 a
Vedolizumab 200 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento.
Participantes con un peso en la Semana 14 de >15 a
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Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Período de mantenimiento: Participantes >15 a
Vedolizumab 100 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento.
Participantes con un peso en la Semana 14 de >15 a
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Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Período de mantenimiento: Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento.
Los participantes con un peso de 10 a 15 kg en la Semana 14 que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis alta recibirán 150 mg de vedolizumab.
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Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Período de mantenimiento: Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, infusión IV, Q8W desde la Semana 14 hasta la Semana 46 en el Período de Mantenimiento.
Los participantes con un peso de 10 a 15 kg en la Semana 14 que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 aleatorizados a este grupo de brazo de dosis baja recibirán 100 mg de vedolizumab.
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Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Período de inducción: Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión intravenosa (IV), en el Día 1, Semanas 2 y 6 en el Período de Inducción.
Los participantes con CU que tienen un peso inicial de ≥30 kg se incluyen en este brazo.
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Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Período de inducción: Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, infusión IV, en el Día 1, Semanas 2 y 6 en el Período de Inducción.
Los participantes con CU que tienen un peso inicial de >15 a <30 kg se incluyen en este brazo.
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Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Período de inducción: Participantes de 10 a 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, infusión IV, en el Día 1, Semanas 2 y 6 en el Período de Inducción.
Los participantes con UC que tienen un peso inicial de 10 a 15 kg están incluidos en este brazo.
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Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Periodo de tiempo: At Week 54
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Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy).
Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
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At Week 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Periodo de tiempo: At Week 14
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Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy.
Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
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At Week 14
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Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Periodo de tiempo: At Week 54
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Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54.
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy.
Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
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At Week 54
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Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Periodo de tiempo: At Week 54
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Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54.
Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC.
The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
Higher score indicated more severe disease.
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At Week 54
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Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Periodo de tiempo: At Week 14
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Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point.
MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC.
The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
Higher score indicated more severe disease.
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At Week 14
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Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Periodo de tiempo: At Week 54
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Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point.
MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC.
The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
Higher score indicated more severe disease.
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At Week 54
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Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Periodo de tiempo: At Week 54
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Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event.
Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy.
Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
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At Week 54
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Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Periodo de tiempo: At Week 54
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Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12.
Higher score indicated more severe disease.
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At Week 54
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Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Periodo de tiempo: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
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Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
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Predose at Week 14 and post dose at Week 54
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Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Periodo de tiempo: Up to Week 54
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AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
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Up to Week 54
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Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Periodo de tiempo: Up to Week 54
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Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
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Up to Week 54
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Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Periodo de tiempo: At Week 54
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Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54.
Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54.
Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12.
Higher score indicated more severe disease.
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At Week 54
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Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score.
Higher score indicates more severe disease.
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At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score.
Higher score indicates more severe disease.
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At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
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A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate.
A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days.
AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate.
AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
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From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
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Change From Baseline in Weight
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Change from baseline in weight was reported.
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At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Change From Baseline in Weight Z-score
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Change from baseline in weight Z-score was reported.
Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts.
It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population.
Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population.
A Z-score of 0 represents the mean of the reference population.
A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
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At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Change From Baseline in Height
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Change from baseline in height was reported.
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At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Change from baseline in linear growth Z-score were reported.
Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts.
It is expressed in units of standard deviations (SD).
Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population.
A Z-score of 0 represents the mean of the reference population.
A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
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At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
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Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Periodo de tiempo: At Week 54
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Tanner stages are used to evaluate growth parameters.
They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage.
It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair.
Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size).
The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
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At Week 54
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MLN0002-3024
- 2020-004300-34 (Número EudraCT)
- jRCT2071210030 (Identificador de registro: jRCT)
- 2023-509018-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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