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중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 소아 및 청소년의 Vedolizumab에 대한 연구

2026년 4월 9일 업데이트: Takeda

공개 베돌리주맙 정맥 주사 요법 후 임상 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 소아 피험자를 대상으로 유지 요법으로서 베돌리주맙 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3상 연구

Vedolizumab은 소화 시스템의 염증과 통증을 줄이는 데 도움이 되는 약입니다. 이 연구에서 중등도에서 중증의 궤양성 대장염을 앓고 있는 어린이와 청소년은 베돌리주맙으로 치료받게 됩니다.

이 연구의 주요 목표는 참가자가 vedolizumab으로 치료한 후 관해에 도달했는지 확인하는 것입니다. 완화는 증상이 호전되거나 사라지는 것을 의미하며 내시경 검사에서 질병의 징후가 없거나 제한적으로 나타납니다.

참가자는 6주 동안 베돌리주맙을 3회 주입받습니다. 그런 다음 임상 반응이 있는 사람은 8주에 한 번씩 베돌리주맙 3회 용량 중 1회를 투여받게 됩니다. 그들은 매번 같은 복용량을 받게 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. 베돌리주맙은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 등록할 참가자는 배타적 및/또는 부분 경장 영양 요법, 면역조절제(예: 아자티오프린[AZA], 6-머캅토퓨린[6-MP], 메토트렉세이트[MTX]) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제.

이 연구에는 약 120명의 환자가 등록됩니다.

유도 기간 동안 참가자는 기준선에서 체중을 기준으로 1일차, 2주차 및 6주차에 베돌리주맙 IV 주입을 3회 투여받습니다.

  • 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 300mg
  • 참가자 >15 ~
  • 참가자 10~15kg, Vedolizumab 150mg

14주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 1:1 비율로 2개의 이중 맹검 용량 그룹(고용량 및 저용량)에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히). TNF-α 길항제 요법 또는 순진한 TNF-α 길항제 요법 및 체중군별. 참가자는 다음과 같이 유지 기간 동안 최대 46주까지 8주(Q8W)마다 베돌리주맙 IV 주입을 받습니다.

  • 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 300mg(고용량)
  • 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 150mg(저용량)
  • 참가자 >15 ~
  • 참가자 >15 ~
  • 참가자 10~15kg, 베돌리주맙 150mg(고용량)
  • 참가자 10~15kg, Vedolizumab 100mg(저용량)

복용량은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 눈이 멀게 유지됩니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한). 모든 참가자는 IV 주입을 통해 vedolizumab을 투여받습니다. 유지 기간 동안 임상 반응의 유지 부족을 입증하는 참가자의 경우 질병 악화 시점의 체중을 기준으로 맹검 방식으로 용량을 증량합니다. 또한 코르티코스테로이드를 사용한 일회성 구조 요법이 허용됩니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 54주 후 참가자는 확장 연구에 참여할 수 있습니다. 연장 연구에서 롤오버하지 않는 참가자는 vedolizumab의 마지막 투여 후 18주 후에 안전 방문을 거쳐 2년의 장기 추적(최대 104주)을 받게 됩니다. 이 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 2년 동안 6개월마다 전화로 안전성 조사를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, 그리스, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • 대한민국
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, 일본, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • 크로아티아
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있고, 현재 치료 표준(SOC)에 반응이 없거나 내성이 없습니다.
  2. 스크리닝 및 연구 등록 시점에 체중이 ≥10kg.
  3. 선별검사 최소 1개월 전에 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 진단을 받았고, Mayo 내시경 하위 점수가 2 이상인 5~9점(Mayo 내시경 하위 점수, 대변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수의 합)의 수정 Mayo 점수로 정의됩니다. 내시경 하위 점수 1을 제외하고 최소 2의 점수를 요구하는 점막 취약성의 존재).
  4. 다음 약제 중 적어도 하나를 사용한 치료에 실패했거나, 반응을 상실했거나, 내약성이 없었습니다. 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 길항제 요법(예: 인플릭시맙, 아달리무맙). 여기에는 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드에 의존하고 코르티코스테로이드를 끊으려고 시도할 때 중등도에서 중증 범위의 질병 악화를 경험하는 참가자가 포함됩니다.
  5. 최소한 직장 근위부로 확장되는 UC의 증거가 있습니다(즉, 직장염에 국한되지 않음).
  6. 지속 기간이 8년을 초과하는 광범위한 대장염 또는 전대장염이 있거나 기간이 12년을 초과하는 좌측 대장염은 스크리닝 전 12개월 이내에 음성 감시 대장내시경 검사의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
  7. 전국적으로 허용되는 소아 백신 일정에 따라 최신 예방 접종을 받은 참가자.

제외 기준:

  1. natalizumab, efalizumab, etrolizumab 또는 Abrilumab(AMG 181), 또는 MAdCAM-1(mucosal addressin cell adhesion molecule-1) 길항제 또는 rituximab을 포함하되 이에 국한되지 않는 승인 또는 연구용 항 인테그린에 이전에 노출되었습니다.
  2. 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 생물학적 제제를 투여받았습니다. 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 중 언제든지 승인된 생물학적 제제 또는 바이오시밀러 제제.
  3. 활동성 뇌/수막 질환, 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 또는 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 기타 주요 신경 장애의 징후/증상 또는 병력이 있습니다.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염(예: 폐렴, 신우신염, 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19])이 있었습니다.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투약 전 30일 이내에 임의의 생 백신 접종을 받았습니다.
  6. 현재 외과적 개입이 필요하거나 이 연구 동안 UC에 대한 외과적 개입이 필요할 것으로 예상되는 참가자.
  7. 소계 또는 전체 결장 절제술을 받았거나 공장 절개술, 회장 절개술, 결장 절개술, 회장-항문 주머니 또는 장의 알려진 고정 협착증이 있습니다.
  8. 현재 불확실한 대장염 진단을 받은 참가자.
  9. 단일유전자의 초기 발병 염증성 장 질환을 암시하는 임상적 특징을 가진 참가자.

  10. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있는 참여자는 스크리닝 30일 이내 또는 양성인 스크리닝 기간 동안 수행된 진단 TB 테스트로 입증되며 다음과 같이 정의됩니다.

    • 양성 QuantiFERON 테스트 또는 2개의 연속 불확정 QuantiFERON 테스트, 또는
    • 결핵 피부 검사 반응 ≥5 mm. 참고: 참가자가 Bacillus Calmette-Guérin 백신을 접종한 경우 TB 피부 테스트 대신 QuantiFERON TB Gold 테스트를 수행해야 합니다.

  11. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염* 또는 만성 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.

    • 그러나 HBV 면역 참가자(즉, B형 간염 표면 항원 음성 및 B형 간염 항체 양성)는 포함될 수 있습니다.
  12. 참가자는 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 암종 이외의 이형성 또는 악성 병력의 증거가 있습니다.
  13. 스크리닝 방문 시 난자 및/또는 기생충 또는 대변 배양에 대해 양성 대변 검사가 있습니다.
  14. 스크리닝 방문 시 클로스트리디움 디피실균 대변 검사에서 양성 판정을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지 기간: 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 300mg
Vedolizumab 300 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주부터 46주까지 8주마다(Q8W). 14주차에 임상 반응을 달성한 14주차 체중이 30kg 이상인 참가자는 이 고용량 군에 무작위 배정되어 베돌리주맙 300mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지 기간: 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 150mg
Vedolizumab 150 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차에 임상 반응을 달성한 30kg 이상의 14주차 참가자는 이 저용량 그룹에 무작위 배정되어 베돌리주맙 150mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지 기간: 참가자 >15 ~
Vedolizumab 200 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차 체중이 >15 ~인 참가자
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지 기간: 참가자 >15 ~
Vedolizumab 100 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차 체중이 >15 ~인 참가자
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지기간 : 참가자 10~15kg, 베돌리주맙 150mg
Vedolizumab 150 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차에 임상 반응을 달성한 14주차 체중이 10~15kg인 참가자는 이 고용량 군에 무작위 배정되어 베돌리주맙 150mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지기간 : 참가자 10~15kg, 베돌리주맙 100mg
Vedolizumab 100 mg, IV 주입, 유지 기간의 14주차부터 46주차까지 Q8W. 14주차에 임상 반응을 달성한 14주차 체중이 10~15kg인 참가자는 이 저용량 군에 무작위 배정되어 베돌리주맙 100mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유도 기간: 참가자 ≥30kg, Vedolizumab 300mg
유도 기간의 1일차, 2주차 및 6주차에 베돌리주맙 300 mg, 정맥내(IV) 주입. 기준 체중이 30kg 이상인 UC 참가자가 이 팔에 포함됩니다.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유도 기간: 참여자 >15 ~ <30 kg, Vedolizumab 200 mg
유도 기간의 1일차, 2주차 및 6주차에 Vedolizumab 200 mg, IV 주입. 기준 체중이 15kg 이상 30kg 미만인 UC 참가자가 이 팔에 포함됩니다.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유도 기간: 참가자 10~15kg, Vedolizumab 150mg
유도 기간의 1일, 2주 및 6주에 Vedolizumab 150 mg, IV 주입. 기준 체중이 10~15kg인 UC 참가자가 이 팔에 포함됩니다.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
기간: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
기간: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
기간: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
기간: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
기간: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
기간: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
기간: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
기간: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
기간: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
기간: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
기간: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
기간: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
기간: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
기간: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
기간: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
기간: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
기간: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
기간: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
기간: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
기간: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

공동 작업자 및 조사자

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간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (EudraCT 번호)
  • jRCT2071210030 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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