- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04782089
Tutkimus PD-1-vasta-aineesta ja PARP-estäjistä laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Vaiheen II, avoin, yhden keskuksen tutkimus PD-1-vasta-aineesta ja PARP-estäjistä konsolidointihoitona potilaille, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole edenneet ensilinjan hoidon jälkeen
Tämä on vaiheen II, avoin, yhden keskuksen tutkimus kamrelitsumabista ja flutsoparibista konsolidointihoitona potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole edenneet ensilinjan hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jisheng Li, PhD
- Puhelinnumero: 0531-82169841
- Sähköposti: lijisheng@sdu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista;
- Histologisesti dokumentoitu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä;
- ECOG PS 0~1;
- 18-75 vuotta;
- Recist1.1:n mukaan, CR tai PR saavutettiin 4-6 ensimmäisen linjan etoposidi- ja platinakemoterapiasyklin jälkeen;
- .Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen pienisoluisen keuhkosyövän uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke kemoterapian tai samanaikaisen kemoterapian jälkeen;
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B ja C;
- Interstitiaalinen keuhkokuume (ILD), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, säteilyn aiheuttama keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa tai aktiivinen keuhkokuume, jolla on kliinisiä oireita, tai muut kohtalaiset tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan;
- Vakava infektio oli olemassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektiokomplikaatiot, bakteremia, vaikea keuhkokuume jne.;
- Oireet aivometastaasit ja syöpä aivokalvontulehdus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi + flutsoparibi
|
Kamrelitsumabi + Fluzoparib: Q3W, anto kunnes sairaus etenee tai on sietämätön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Camrelitsumabin ja Fluzoparibin yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioiminen PFS:n kannalta
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-SCLC-2nd-IIT-SHR3162-APA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .