- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04782089
Studie av PD-1-antikropp och PARP-hämmare vid småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
1 mars 2021 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
En fas II, öppen, singelcenterstudie av PD-1-antikroppar och PARP-hämmare som konsolideringsbehandling för patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som inte har utvecklats efter förstahandsbehandling
Detta är en öppen fas II-studie med ett centrum av Camrelizumab och Fluzoparib som konsolideringsbehandling för patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som inte har utvecklats efter förstahandsbehandling
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jisheng Li, PhD
- Telefonnummer: 0531-82169841
- E-post: lijisheng@sdu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner var tvungna att underteckna det informerade samtycket innan studien påbörjades;
- Histologiskt dokumenterad småcellig lungcancer i omfattande skede;
- ECOG PS 0~1 ;
- 18-75 år;
- Enligt resist 1.1, CR eller PR uppnåddes efter 4-6 cykler av första linjens etoposid- och platinakemoterapi;
- . Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Återkommande eller avlägsna metastaser av lokaliserad småcellig lungcancer efter kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi;
- Aktiv infektion inklusive tuberkulos, HIV, hepatit B och C;
- Interstitiell lunginflammation (ILD), läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningsinducerad lunginflammation som kräver steroidbehandling eller aktiv lunginflammation med kliniska symtom, eller andra måttliga till svåra lungsjukdomar som allvarligt påverkar lungfunktionen;
- Allvarlig infektion existerade, inklusive men inte begränsat till infektionskomplikationer, bakteriemi, svår lunginflammation, etc;
- Symtomatisk hjärnmetastas och cancer hjärnhinneinflammation;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab+Fluzoparib
|
Camrelizumab+Fluzoparib:Q3W, administrering tills sjukdomsprogression eller oacceptabla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
|
För att bedöma effekten av kombinationsbehandling med Camrelizumab och Fluzoparib i termer av PFS
|
Cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
Andra studie-ID-nummer
- ES-SCLC-2nd-IIT-SHR3162-APA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .