Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение антител PD-1 и ингибитора PARP при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

1 марта 2021 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Фаза II, открытое, одноцентровое исследование антитела к PD-1 и ингибитора PARP в качестве консолидирующего лечения для пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, у которых не прогрессировало после лечения первой линии

Это открытое одноцентровое исследование фазы II камрелизумаба и флузопариба в качестве консолидирующей терапии для пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, у которых не наблюдается прогрессирования после лечения первой линии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jisheng Li, PhD
  • Номер телефона: 0531-82169841
  • Электронная почта: lijisheng@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все субъекты должны были подписать информированное согласие перед началом исследования;
  2. Гистологически подтвержденная распространенная стадия мелкоклеточного рака легкого;
  3. ЭКОГ ПС 0~1;
  4. 18-75 лет;
  5. Согласно recist1.1, CR или PR были достигнуты после 4-6 циклов химиотерапии этопозидом и платиной первой линии;
  6. . Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;

Критерий исключения:

  1. Рецидив или отдаленные метастазы локализованного мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии или сопутствующей химиолучевой терапии;
  2. Активная инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, гепатит В и С;
  3. Интерстициальная пневмония (ИЛП), пневмония, вызванная лекарственными препаратами, пневмония, вызванная облучением, требующая стероидной терапии, или активная пневмония с клиническими симптомами, или другие заболевания легких средней и тяжелой степени, которые серьезно влияют на функцию легких;
  4. Существовала тяжелая инфекция, включая, помимо прочего, инфекционные осложнения, бактериемию, тяжелую пневмонию и т. д.;
  5. Симптоматическое метастазирование в головной мозг и раковый менингит;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб+Флузопариб
Камрелизумаб+флузопариб:Q3W, введение до прогрессирования заболевания или непереносимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Оценить эффективность комбинированной терапии камрелизумабом и флузопарибом в отношении ВБП.
Примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться