- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782089
Estudo do anticorpo PD-1 e do inibidor de PARP no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo
1 de março de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Um estudo de fase II, aberto e de centro único de anticorpo PD-1 e inibidor de PARP como tratamento de consolidação para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que não progrediram após o tratamento de primeira linha
Este é um estudo de fase II, aberto, de centro único de camrelizumabe e fluzoparibe como tratamento de consolidação para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que não progrediram após o tratamento de primeira linha
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jisheng Li, PhD
- Número de telefone: 0531-82169841
- E-mail: lijisheng@sdu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos foram obrigados a assinar o consentimento informado antes de iniciar o estudo;
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso documentado histologicamente;
- ECOG PS 0~1 ;
- 18-75 anos;
- De acordo com recist1.1, CR ou PR foi alcançado após 4-6 ciclos de etoposídeo de primeira linha e quimioterapia de platina;
- . Expectativa de vida ≥ 3 meses;
Critério de exclusão:
- Recorrência ou metástase à distância de câncer de pulmão de pequenas células localizado após quimioterapia ou quimiorradioterapia concomitante;
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, HIV, hepatite B e C;
- Pneumonia intersticial (DPI), pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia induzida por radiação que requer terapia com esteróides ou pneumonia ativa com sintomas clínicos ou outras doenças pulmonares moderadas a graves que afetam seriamente a função pulmonar;
- Existia infecção grave, incluindo mas não limitada a complicações de infecção, bacteremia, pneumonia grave, etc;
- Metástase cerebral sintomática e meningite cancerosa;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Camrelizumabe + Fluzoparibe
|
Camrelizumabe+Fluzoparibe:Q3W, Administração até progressão da doença ou intolerável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a eficácia da terapia combinada de camrelizumabe e fluzoparibe em termos de PFS
|
Aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
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Outros números de identificação do estudo
- ES-SCLC-2nd-IIT-SHR3162-APA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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