- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04782089
Studie van PD-1-antilichaam en PARP-remmer bij uitgebreide stadia van kleincellige longkanker
1 maart 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Een open, single-center fase II-onderzoek naar PD-1-antilichaam en PARP-remmer als consolidatiebehandeling voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium bij wie geen progressie is opgetreden na eerstelijnsbehandeling
Dit is een open, single-center fase II-onderzoek naar camrelizumab en fluzoparib als consolidatiebehandeling voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium bij wie geen progressie is opgetreden na eerstelijnsbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jisheng Li, PhD
- Telefoonnummer: 0531-82169841
- E-mail: lijisheng@sdu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moesten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze met het onderzoek begonnen;
- Histologisch gedocumenteerd Uitgebreid stadium van kleincellige longkanker;
- ECOG PS 0~1;
- 18-75 jaar;
- Volgens recist1.1, CR of PR werd bereikt na 4-6 cycli van eerstelijns chemotherapie met etoposide en platina;
- . Levensverwachting ≥ 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling of metastase op afstand van gelokaliseerde kleincellige longkanker na chemotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie;
- Actieve infectie waaronder tuberculose, HIV, hepatitis B en C;
- Interstitiële pneumonie (ILD), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, door bestraling geïnduceerde pneumonie waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is of actieve pneumonie met klinische symptomen, of andere matige tot ernstige longziekten die de longfunctie ernstig aantasten;
- Er was een ernstige infectie, inclusief maar niet beperkt tot infectiecomplicaties, bacteriëmie, ernstige longontsteking, enz.;
- Symptomatische hersenmetastasen en meningitis door kanker;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camrelizumab+Fluzoparib
|
Camrelizumab + Fluzoparib: Q3W, Toediening tot ziekteprogressie of ondraaglijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Om de werkzaamheid van combinatietherapie met camrelizumab en fluzoparib te beoordelen in termen van PFS
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
Andere studie-ID-nummers
- ES-SCLC-2nd-IIT-SHR3162-APA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .