- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04782089
Estudio del anticuerpo PD-1 y el inhibidor de PARP en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
1 de marzo de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Un estudio de Fase II, abierto, de un solo centro del anticuerpo PD-1 y el inhibidor de PARP como tratamiento de consolidación para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que no han progresado después del tratamiento de primera línea
Este es un estudio de Fase II, abierto, de un solo centro de camrelizumab y fluzoparib como tratamiento de consolidación para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso que no han progresado después del tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jisheng Li, PhD
- Número de teléfono: 0531-82169841
- Correo electrónico: lijisheng@sdu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos debían firmar el consentimiento informado antes de iniciar el estudio;
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso documentado histológicamente;
- ECOG PS 0~1;
- 18-75 años;
- De acuerdo con recist1.1, La RC o PR se logró después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primera línea con etopósido y platino;
- .Esperanza de vida ≥ 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Recurrencia o metástasis a distancia de cáncer de pulmón microcítico localizado después de quimioterapia o quimiorradioterapia concurrente;
- Infección activa que incluye tuberculosis, VIH, hepatitis B y C;
- Neumonía intersticial (ILD), neumonía inducida por fármacos, neumonía inducida por radiación que requiere terapia con esteroides o neumonía activa con síntomas clínicos u otras enfermedades pulmonares de moderadas a graves que afectan gravemente la función pulmonar;
- Existía una infección grave, incluidas, entre otras, complicaciones de infección, bacteriemia, neumonía grave, etc.;
- Metástasis cerebral sintomática y meningitis cancerosa;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Camrelizumab+Fluzoparib
|
Camrelizumab+Fluzoparib: Q3W, Administración hasta progresión de la enfermedad o intolerable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Evaluar la eficacia del tratamiento combinado de camrelizumab y fluzoparib en términos de SLP
|
Aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
Otros números de identificación del estudio
- ES-SCLC-2nd-IIT-SHR3162-APA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .