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Untersuchung von PD-1-Antikörper und PARP-Inhibitor bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

1. März 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine offene, monozentrische Phase-II-Studie mit PD-1-Antikörper und PARP-Inhibitor als Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die nach der Erstlinienbehandlung keine Progression gezeigt haben

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-II-Studie zu Camrelizumab und Fluzoparib als Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die nach der Erstlinienbehandlung keine Progression zeigten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden mussten vor Beginn der Studie die Einverständniserklärung unterschreiben;
  2. Histologisch dokumentierter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium；
  3. ECOG PS 0~1 ；
  4. 18-75 Jahre；
  5. Gemäß recist1.1, CR oder PR wurde nach 4-6 Zyklen einer Erstlinien-Etoposid- und Platin-Chemotherapie erreicht;
  6. .Lebenserwartung ≥ 3 Monate；

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidiv oder Fernmetastasierung von lokalisiertem kleinzelligem Lungenkrebs nach Chemotherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie;
  2. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B und C;
  3. Interstitielle Pneumonie (ILD), medikamenteninduzierte Pneumonie, strahleninduzierte Pneumonie, die eine Steroidtherapie erfordert, oder aktive Pneumonie mit klinischen Symptomen oder andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion ernsthaft beeinträchtigen;
  4. Es bestand eine schwere Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionskomplikationen, Bakteriämie, schwere Lungenentzündung usw.;
  5. symptomatische Hirnmetastasen und krebsartige Meningitis;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab + Fluzoparib
Arzneimittel: Camrelizumab Anti-PD-1-Antikörper Fluzoparib PARP-Inhibitoren
Camrelizumab+Fluzoparib：Q3W, Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Camrelizumab und Fluzoparib in Bezug auf das PFS
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-SCLC-2nd-IIT-SHR3162-APA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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