Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PD-1 protilátky a PARP inhibitoru u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

1. března 2021 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Fáze II, otevřená studie s jedním centrem PD-1 protilátky a inhibitoru PARP jako konsolidační léčba pro pacienty s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, u kterých nedošlo k progresi po léčbě první linie

Toto je otevřená studie fáze II s jedním centrem kamrelizumabu a fluzoparibu jako konsolidační léčby pro pacienty s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, u kterých nedošlo k progresi po léčbě první linie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od všech subjektů bylo požadováno, aby podepsali informovaný souhlas před zahájením studie;
  2. Histologicky dokumentovaný malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu；
  3. ECOG PS 0~1 ；
  4. 18-75 let;
  5. Podle recist1.1, CR nebo PR bylo dosaženo po 4-6 cyklech první linie chemoterapie etoposidem a platinou;
  6. .očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；

Kritéria vyloučení:

  1. Recidiva nebo vzdálené metastázy lokalizovaného malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii nebo souběžné chemoradioterapii；
  2. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B a C；
  3. Intersticiální pneumonie (ILD), pneumonie vyvolaná léky, pneumonie vyvolaná zářením vyžadující léčbu steroidy nebo aktivní pneumonie s klinickými příznaky nebo jiná středně závažná až závažná plicní onemocnění, která vážně ovlivňují funkci plic;
  4. Existovala těžká infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekčních komplikací, bakteriémie, těžké pneumonie atd.;
  5. Symptomatické mozkové metastázy a rakovinná meningitida;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab + Fluzoparib
Lék: Camrelizumab Anti-PD-1 protilátka Fluzoparib PARP inhibitory
Camrelizumab+Fluzoparib：Q3W, Podání až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Posoudit účinnost kombinované léčby kamrelizumabem a fluzoparibem z hlediska PFS
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-SCLC-2nd-IIT-SHR3162-APA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit