Kattava nielemisen kuntoutus potilailla, joilla on MSA
Kattavan nielemisen kuntoutuksen vaikutus potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multiple system atrofia (MSA) on nopeasti etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista parkinsonismi, pikkuaivooireyhtymä ja autonominen toimintahäiriö. Dysfagia on kliinisesti merkittävä oire, joka johtaa keuhkokuumeeseen, joka aiheuttaa kuoleman MSA-potilailla. Vaikka dysfagian oireet MSA:n kahdessa alatyypissä - parkinsonin variantissa ja pikkuaivovariantissa - ovat erilaisia, putkiruokinnan alkamisen latenssissa ei ole merkittävää eroa. Siksi tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi MSA:n alatyypeistä riippumatta.
Vaikka nielemiskuntoutusta on laajalti sovellettu nielemishäiriöihin potilailla, joilla on MSA, harvat tutkimukset ovat raportoineet nielemishoidon kliinisestä vaikutuksesta. Kattava nielemiskuntoutus on keskittynyt toiminnalliseen lihasharjoitteluun, kompensoiviin nielemisliikkeisiin ja lämpö-taktiilistimulaatioon, jota käytetään aivohalvauksen, Parkinsonin taudin sekä pään ja kaulan syövän aiheuttaman nielemishäiriön hoitoon. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavan nielemiskuntoutuksen vaikutusta potilailla, joilla on MSA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Gil Seo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-1659
- Sähköposti: hgseo80@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Gil Seo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-1659
- Sähköposti: hgseo80@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >19 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu MSA Gilman-kriteerien 2. konsensuksen ohjeiden mukaisesti
- Fysioterapeutilla on kliinisesti diagnosoitu dysfagia
- Kaksi tai useampia pistettä penetraatio-aspiraatio-asteikolla (PAS) 3 kuukauden sisällä suoritetusta videofluoroskooppisesta nielemistutkimuksesta (VFSS)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen toimintahäiriö, minimental State Examination -pistemäärä < 19
- Samanaikaiset sairaudet tai rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa nielemistoimintaan
- Muut liitännäissairaudet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava nielemis kuntoutus
|
Hoitoaika per istunto on 30 minuuttia.
Yhteensä 12 istuntoa tarjotaan 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Nielemiskoulutus
|
Koulutus kestää 30 minuuttia.
Yhteensä 1 istunto tarjotaan välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
|
Videofluoroskopinen dysfagia-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
|
Videofluoroskopinen dysfagia-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
|
Huippuyskävirtaus
Aikaikkuna: 6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: 6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: 6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
|
Maksimi soittoaika
Aikaikkuna: 6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
|
Nielemishäiriökyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
|
Swallowing Quality of Life -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
6 viikon iässä, 12 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Han Gil Seo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Nielun sairaudet
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Multiple System Atrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSA-swrehab-RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .