Kompleksowa rehabilitacja połykania u pacjentów z MSA
Wpływ kompleksowej rehabilitacji połykania u pacjentów z atrofią wielonarządową: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atrofia wieloukładowa (MSA) to szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się parkinsonizmem, zespołem móżdżku i niewydolnością układu autonomicznego. Dysfagia jest klinicznie istotnym objawem prowadzącym do zapalenia płuc, które powoduje śmierć pacjentów z MSA. Chociaż objawy dysfagii w dwóch podtypach MSA – w wariancie parkinsonowskim i w wariancie móżdżkowym – są różne, nie ma istotnej różnicy w opóźnieniu rozpoczęcia karmienia przez sondę. Konieczna jest zatem skuteczna interwencja poprawiająca bezpieczeństwo i efektywność połykania niezależnie od podtypów MSA.
Chociaż rehabilitacja połykania była szeroko stosowana w zaburzeniach połykania u pacjentów z MSA, niewiele badań wykazało kliniczny efekt zastosowania terapii połykania. Kompleksowa rehabilitacja połykania koncentruje się na funkcjonalnym treningu mięśni, kompensacyjnych manewrach połykania i stymulacji termiczno-dotykowej, która jest stosowana w leczeniu dysfagii po udarze, chorobie Parkinsona i raku głowy i szyi. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu kompleksowej rehabilitacji połykania u pacjentów z MSA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han Gil Seo, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-1659
- E-mail: hgseo80@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Han Gil Seo, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-1659
- E-mail: hgseo80@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >19 lat
- Klinicznie rozpoznany MSA zgodnie z wytycznymi II konsensusu kryteriów Gilmana
- Klinicznie zdiagnozowana dysfagia przez fizjoterapeutę
- Dwa lub więcej punktów w skali Penetracja-aspiracja (PAS) z badania wideofluoroskopowego połykania (VFSS) przeprowadzonego w ciągu 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja poznawcza z wynikiem Mini-mental State Examination < 19
- Choroby współistniejące lub nieprawidłowości strukturalne, które mogą wpływać na funkcję połykania
- Inne choroby współistniejące utrudniające udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa rehabilitacja połykania
|
Czas zabiegu na sesję wynosi 30 minut.
Łącznie przewidzianych jest 12 sesji na 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja połykania
|
Edukacja trwa 30 minut.
W sumie 1 sesja jest świadczona natychmiast po ocenie linii bazowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Penetracji-Aspiracji
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
w 6 tygodniu
|
|
Wideofluoroskopowa skala dysfagii
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
w 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Penetracji-Aspiracji
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
|
Wideofluoroskopowa skala dysfagii
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
|
Szczytowy przepływ kaszlowy
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
|
Wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
|
Maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
|
Kwestionariusz zaburzeń połykania
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Han Gil Seo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby gardła
- Choroby jąder podstawy
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zaburzenia połykania
- Atrofia wielu systemów
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSA-swrehab-RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .