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Reabilitação Abrangente da Deglutição em Pacientes com AMS

24 de outubro de 2022 atualizado por: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Efeito da reabilitação abrangente da deglutição em pacientes com atrofia de múltiplos sistemas: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da reabilitação abrangente da deglutição em pacientes com atrofia de múltiplos sistemas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atrofia de múltiplos sistemas (MSA) é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva caracterizada por parkinsonismo, síndrome cerebelar e insuficiência autonômica. A disfagia é um sintoma clinicamente significativo que leva à pneumonia que causa a morte em pacientes com AMS. Embora os sintomas de disfagia nos dois subtipos de MSA - a variante parkinsoniana e a variante cerebelar - sejam diferentes, não há diferença significativa na latência para o início da alimentação por sonda. Portanto, é necessária uma intervenção efetiva para melhorar a segurança e a eficiência da deglutição, independentemente dos subtipos de AEM.

Embora a reabilitação da deglutição tenha sido amplamente aplicada para distúrbios da deglutição em pacientes com AMS, poucos estudos relataram o efeito clínico da aplicação da terapia de deglutição. A reabilitação abrangente da deglutição tem como foco o treinamento muscular funcional, manobras compensatórias da deglutição e estimulação tátil-térmica, que é usada para tratar disfagia de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e câncer de cabeça e pescoço. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da reabilitação integral da deglutição em pacientes com AEM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >19 anos
  • Diagnosticado clinicamente com MSA de acordo com as diretrizes do 2º consenso dos critérios de Gilman
  • Diagnosticado clinicamente como tendo disfagia por um fisiatra
  • Dois ou mais pontos na escala de penetração-aspiração (PAS) do estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) realizado em 3 meses

Critério de exclusão:

  • Disfunção cognitiva moderada a grave com pontuação no miniexame do estado mental < 19
  • Comorbidades ou anormalidades estruturais que podem afetar a função de deglutição
  • Outras comorbidades que dificultam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reabilitação integral da deglutição
O tempo de tratamento por sessão é de 30 minutos. Total de 12 sessões são fornecidas por 6 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Educação para engolir
A educação é de 30 minutos. O total de 1 sessão é fornecido imediatamente após a avaliação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: com 6 semanas
com 6 semanas
Escala videofluoroscópica de disfagia
Prazo: com 6 semanas
com 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas
Escala videofluoroscópica de disfagia
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas
Pico de fluxo de tosse
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
às 6 semanas, às 12 semanas
Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
às 6 semanas, às 12 semanas
Pressão Expiratória Máxima
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
às 6 semanas, às 12 semanas
Capacidade vital forçada
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
às 6 semanas, às 12 semanas
Volume expiratório forçado
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
às 6 semanas, às 12 semanas
Tempo máximo de fonação
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
às 6 semanas, às 12 semanas
Questionário de distúrbio de deglutição
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
às 6 semanas, às 12 semanas
Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
às 6 semanas, às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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