- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782284
Reabilitação Abrangente da Deglutição em Pacientes com AMS
Efeito da reabilitação abrangente da deglutição em pacientes com atrofia de múltiplos sistemas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atrofia de múltiplos sistemas (MSA) é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva caracterizada por parkinsonismo, síndrome cerebelar e insuficiência autonômica. A disfagia é um sintoma clinicamente significativo que leva à pneumonia que causa a morte em pacientes com AMS. Embora os sintomas de disfagia nos dois subtipos de MSA - a variante parkinsoniana e a variante cerebelar - sejam diferentes, não há diferença significativa na latência para o início da alimentação por sonda. Portanto, é necessária uma intervenção efetiva para melhorar a segurança e a eficiência da deglutição, independentemente dos subtipos de AEM.
Embora a reabilitação da deglutição tenha sido amplamente aplicada para distúrbios da deglutição em pacientes com AMS, poucos estudos relataram o efeito clínico da aplicação da terapia de deglutição. A reabilitação abrangente da deglutição tem como foco o treinamento muscular funcional, manobras compensatórias da deglutição e estimulação tátil-térmica, que é usada para tratar disfagia de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e câncer de cabeça e pescoço. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da reabilitação integral da deglutição em pacientes com AEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >19 anos
- Diagnosticado clinicamente com MSA de acordo com as diretrizes do 2º consenso dos critérios de Gilman
- Diagnosticado clinicamente como tendo disfagia por um fisiatra
- Dois ou mais pontos na escala de penetração-aspiração (PAS) do estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) realizado em 3 meses
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva moderada a grave com pontuação no miniexame do estado mental < 19
- Comorbidades ou anormalidades estruturais que podem afetar a função de deglutição
- Outras comorbidades que dificultam a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reabilitação integral da deglutição
|
O tempo de tratamento por sessão é de 30 minutos.
Total de 12 sessões são fornecidas por 6 semanas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Educação para engolir
|
A educação é de 30 minutos.
O total de 1 sessão é fornecido imediatamente após a avaliação inicial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: com 6 semanas
|
com 6 semanas
|
Escala videofluoroscópica de disfagia
Prazo: com 6 semanas
|
com 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: com 12 semanas
|
com 12 semanas
|
Escala videofluoroscópica de disfagia
Prazo: com 12 semanas
|
com 12 semanas
|
Pico de fluxo de tosse
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
|
às 6 semanas, às 12 semanas
|
Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
|
às 6 semanas, às 12 semanas
|
Pressão Expiratória Máxima
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
|
às 6 semanas, às 12 semanas
|
Capacidade vital forçada
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
|
às 6 semanas, às 12 semanas
|
Volume expiratório forçado
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
|
às 6 semanas, às 12 semanas
|
Tempo máximo de fonação
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
|
às 6 semanas, às 12 semanas
|
Questionário de distúrbio de deglutição
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
|
às 6 semanas, às 12 semanas
|
Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição
Prazo: às 6 semanas, às 12 semanas
|
às 6 semanas, às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- MSA-swrehab-RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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