Omfattende svelgerehabilitering hos pasienter med MSA
Effekt av omfattende svelgerehabilitering hos pasienter med multippel systematrofi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel systematrofi (MSA) er en raskt progredierende nevrodegenerativ sykdom preget av parkinsonisme, cerebellært syndrom og autonom svikt. Dysfagi er et klinisk signifikant symptom som fører til lungebetennelse som forårsaker død hos pasienter med MSA. Selv om symptomene på dysfagi i de to undertypene av MSA - den parkinsoniske varianten og den lillehjernevarianten - er forskjellige, er det ingen signifikant forskjell i latensen før sondeernæring begynner. Derfor er effektiv intervensjon nødvendig for å forbedre sikkerheten og effektiviteten ved svelging uavhengig av undertypene av MSA.
Selv om svelgerehabilitering har blitt mye brukt for svelgeforstyrrelser hos pasienter med MSA, har få studier rapportert den kliniske effekten av å bruke svelgeterapi. Omfattende svelgerehabilitering har fokusert på funksjonell muskeltrening, kompenserende svelgemanøvrer og termisk-taktil stimulering, som brukes til å behandle dysfagi fra hjerneslag, Parkinsons sykdom og hode- og nakkekreft. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av omfattende svelgerehabilitering hos pasienter med MSA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Han Gil Seo, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-1659
- E-post: hgseo80@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han Gil Seo, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-1659
- E-post: hgseo80@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >19 år
- Klinisk diagnostisert med MSA i henhold til retningslinjene i 2. konsensus av Gilman-kriteriene
- Klinisk diagnostisert å ha dysfagi av en fysiater
- To eller flere punkter på penetrasjons-aspirasjonsskalaen (PAS) fra videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) utført innen 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv dysfunksjon med score for Mini-mental State Examination < 19
- Komorbiditeter eller strukturelle abnormiteter som kan påvirke svelgefunksjonen
- Andre komorbiditeter som gjør det vanskelig å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende svelging av rehabilitering
|
Behandlingstiden per økt er 30 minutter.
Totalt 12 økter er gitt i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Svelgende utdanning
|
Utdanningen er på 30 minutter.
Totalt 1 økt gis umiddelbart etter baseline-evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: ved 6 uker
|
ved 6 uker
|
|
Videofluoroskopisk dysfagi-skala
Tidsramme: ved 6 uker
|
ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: ved 12 uker
|
ved 12 uker
|
|
Videofluoroskopisk dysfagi-skala
Tidsramme: ved 12 uker
|
ved 12 uker
|
|
Topp hostestrøm
Tidsramme: ved 6 uker, ved 12 uker
|
ved 6 uker, ved 12 uker
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: ved 6 uker, ved 12 uker
|
ved 6 uker, ved 12 uker
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: ved 6 uker, ved 12 uker
|
ved 6 uker, ved 12 uker
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: ved 6 uker, ved 12 uker
|
ved 6 uker, ved 12 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum
Tidsramme: ved 6 uker, ved 12 uker
|
ved 6 uker, ved 12 uker
|
|
Maksimal fonasjonstid
Tidsramme: ved 6 uker, ved 12 uker
|
ved 6 uker, ved 12 uker
|
|
Spørreskjema for svelgingsforstyrrelser
Tidsramme: ved 6 uker, ved 12 uker
|
ved 6 uker, ved 12 uker
|
|
Spørreskjema om å svelge livskvalitet
Tidsramme: ved 6 uker, ved 12 uker
|
ved 6 uker, ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han Gil Seo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Faryngeale sykdommer
- Basal ganglia sykdommer
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Deglution lidelser
- Multippel systematrofi
Andre studie-ID-numre
- MSA-swrehab-RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .