- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04782284
Rééducation complète de la déglutition chez les patients atteints de MSA
Effet de la rééducation complète de la déglutition chez les patients atteints d'atrophie multisystématisée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atrophie multisystématisée (AMS) est une maladie neurodégénérative à évolution rapide caractérisée par le parkinsonisme, le syndrome cérébelleux et une défaillance autonome. La dysphagie est un symptôme cliniquement significatif conduisant à une pneumonie qui entraîne la mort chez les patients atteints de MSA. Bien que les symptômes de la dysphagie dans les deux sous-types de MSA - la variante parkinsonienne et la variante cérébelleuse - soient différents, il n'y a pas de différence significative dans le délai d'apparition de l'alimentation par sonde. Par conséquent, une intervention efficace est nécessaire pour améliorer la sécurité et l'efficacité de la déglutition, quels que soient les sous-types d'AMS.
Bien que la rééducation de la déglutition ait été largement appliquée pour les troubles de la déglutition chez les patients atteints d'AMS, peu d'études ont rapporté l'effet clinique de l'application d'une thérapie de la déglutition. La rééducation complète de la déglutition s'est concentrée sur l'entraînement musculaire fonctionnel, les manœuvres de déglutition compensatoires et la stimulation thermo-tactile, qui est utilisée pour traiter la dysphagie due aux accidents vasculaires cérébraux, à la maladie de Parkinson et au cancer de la tête et du cou. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet d'une rééducation complète de la déglutition chez les patients atteints de MSA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >19 ans
- Cliniquement diagnostiqué avec MSA selon les directives du 2e consensus des critères de Gilman
- Diagnostic clinique de dysphagie par un physiatre
- Deux points ou plus sur l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) de l'étude de déglutition vidéofluoroscopique (VFSS) menée dans les 3 mois
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif modéré à sévère avec score au Mini-mental State Examination < 19
- Comorbidités ou anomalies structurelles pouvant affecter la fonction de déglutition
- Autres comorbidités qui rendent difficile la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rééducation complète de la déglutition
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Le temps de traitement par séance est de 30 minutes.
Au total, 12 séances sont prévues pendant 6 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Éducation à la déglutition
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L'éducation est de 30 minutes.
Total 1 session est fournie immédiatement après l'évaluation de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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Échelle de dysphagie vidéofluoroscopique
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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Échelle de dysphagie vidéofluoroscopique
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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Débit maximal de toux
Délai: à 6 semaines, à 12 semaines
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à 6 semaines, à 12 semaines
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Pression inspiratoire maximale
Délai: à 6 semaines, à 12 semaines
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à 6 semaines, à 12 semaines
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Pression expiratoire maximale
Délai: à 6 semaines, à 12 semaines
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à 6 semaines, à 12 semaines
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Capacité vitale forcée
Délai: à 6 semaines, à 12 semaines
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à 6 semaines, à 12 semaines
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Volume expiratoire forcé
Délai: à 6 semaines, à 12 semaines
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à 6 semaines, à 12 semaines
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Temps de phonation maximal
Délai: à 6 semaines, à 12 semaines
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à 6 semaines, à 12 semaines
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Questionnaire sur les troubles de la déglutition
Délai: à 6 semaines, à 12 semaines
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à 6 semaines, à 12 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition
Délai: à 6 semaines, à 12 semaines
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à 6 semaines, à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Hypotension
- Atrophie
- Atrophie multisystématisée
- Syndrome de Shy-Drager
Autres numéros d'identification d'étude
- MSA-swrehab-RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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