- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782284
Omfattende synke-rehabilitering hos patienter med MSA
Effekt af omfattende synke-rehabilitering hos patienter med multipel systematrofi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel systematrofi (MSA) er en hurtigt progressiv neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved parkinsonisme, cerebellar syndrom og autonomt svigt. Dysfagi er et klinisk signifikant symptom, der fører til lungebetændelse, der forårsager død hos patienter med MSA. Selvom symptomerne på dysfagi i de to undertyper af MSA - den parkinsoniske variant og den cerebellare variant - er forskellige, er der ingen signifikant forskel i latensen til begyndelse af sondeernæring. Derfor er der behov for effektiv indgriben for at forbedre sikkerheden og effektiviteten ved at synke uanset undertyperne af MSA.
Selvom synke-rehabilitering i vid udstrækning er blevet anvendt til synkeforstyrrelser hos patienter med MSA, har få undersøgelser rapporteret den kliniske effekt af at anvende synketerapi. Omfattende synkerehabilitering har fokuseret på funktionel muskeltræning, kompenserende synkemanøvrer og termisk-taktil stimulering, som bruges til at behandle dysfagi fra slagtilfælde, Parkinsons sygdom og hoved- og halskræft. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af omfattende synke-rehabilitering hos patienter med MSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >19 år
- Klinisk diagnosticeret med MSA i henhold til retningslinjerne i 2. konsensus af Gilman-kriterierne
- Klinisk diagnosticeret med dysfagi af en fysiater
- To eller flere punkter på Penetration-aspiration-skalaen (PAS) fra videofluoroscopic swallowing study (VFSS) udført inden for 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær kognitiv dysfunktion med Mini-mental State Examination score < 19
- Comorbiditeter eller strukturelle abnormiteter, der kan påvirke synkefunktionen
- Andre følgesygdomme, der gør det svært at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Omfattende synke-rehabilitering
|
Behandlingstiden pr session er 30 minutter.
Der afholdes i alt 12 sessioner i 6 uger.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synkeuddannelse
|
Uddannelsen er på 30 minutter.
Der gives i alt 1 session umiddelbart efter baseline-evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: ved 6 uger
|
ved 6 uger
|
Videofluoroskopisk dysfagi skala
Tidsramme: ved 6 uger
|
ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: ved 12 uger
|
ved 12 uger
|
Videofluoroskopisk dysfagi skala
Tidsramme: ved 12 uger
|
ved 12 uger
|
Højeste hosteflow
Tidsramme: ved 6 uger, ved 12 uger
|
ved 6 uger, ved 12 uger
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: ved 6 uger, ved 12 uger
|
ved 6 uger, ved 12 uger
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: ved 6 uger, ved 12 uger
|
ved 6 uger, ved 12 uger
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: ved 6 uger, ved 12 uger
|
ved 6 uger, ved 12 uger
|
Forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: ved 6 uger, ved 12 uger
|
ved 6 uger, ved 12 uger
|
Maksimal fonationstid
Tidsramme: ved 6 uger, ved 12 uger
|
ved 6 uger, ved 12 uger
|
Spørgeskema for synkeforstyrrelser
Tidsramme: ved 6 uger, ved 12 uger
|
ved 6 uger, ved 12 uger
|
Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Tidsramme: ved 6 uger, ved 12 uger
|
ved 6 uger, ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- MSA-swrehab-RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel systematrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrutteringMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultipel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueAfsluttetParkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Neurodegenerative sygdomme | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
Kliniske forsøg med Omfattende synke-rehabilitering
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Afsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Afsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnu