Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide slikrevalidatie bij patiënten met MSA

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Effect van uitgebreide slikrevalidatie bij patiënten met meervoudige systeematrofie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van uitgebreide slikrevalidatie te onderzoeken bij patiënten met multipele systeematrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meervoudige systeematrofie (MSA) is een snel progressieve neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door parkinsonisme, cerebellair syndroom en autonoom falen. Dysfagie is een klinisch significant symptoom dat leidt tot longontsteking die de dood veroorzaakt bij patiënten met MSA. Hoewel de symptomen van dysfagie bij de twee subtypes van MSA - de parkinsonvariant en de cerebellaire variant - verschillend zijn, is er geen significant verschil in de latentie tot aanvang van sondevoeding. Daarom is effectieve interventie nodig om de veiligheid en efficiëntie van slikken te verbeteren, ongeacht de subtypes van MSA.

Hoewel slikrevalidatie op grote schaal wordt toegepast voor slikstoornissen bij patiënten met MSA, hebben weinig onderzoeken het klinische effect van het toepassen van sliktherapie gerapporteerd. Uitgebreide slikrehabilitatie is gericht op functionele spiertraining, compenserende slikmanoeuvres en thermisch-tactiele stimulatie, die wordt gebruikt voor de behandeling van dysfagie door een beroerte, de ziekte van Parkinson en hoofd- en nekkanker. Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van het effect van uitgebreide slikrevalidatie bij patiënten met MSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >19 jaar
  • Klinisch gediagnosticeerd met MSA volgens de richtlijnen van de 2e consensus van de Gilman-criteria
  • Klinisch gediagnosticeerd met dysfagie door een fysiotherapeut
  • Twee of meer punten op de penetratie-aspiratieschaal (PAS) van het videofluorscopische slikonderzoek (VFSS) uitgevoerd binnen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige cognitieve disfunctie met Mini-mental State Examination-score < 19
  • Comorbiditeiten of structurele afwijkingen die de slikfunctie kunnen beïnvloeden
  • Andere comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide slikrevalidatie
Ander: Uitgebreide slikrevalidatie
De behandeltijd per sessie is 30 minuten. Er worden in totaal 12 sessies gegeven gedurende 6 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs slikken
Ander: Onderwijs slikken
De opleiding duurt 30 minuten. Er wordt in totaal 1 sessie gegeven onmiddellijk na de basisevaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
Videofluoroscopische schaal van dysfagie
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Videofluoroscopische schaal van dysfagie
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: na 6 weken, na 12 weken
na 6 weken, na 12 weken
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: na 6 weken, na 12 weken
na 6 weken, na 12 weken
Maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: na 6 weken, na 12 weken
na 6 weken, na 12 weken
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: na 6 weken, na 12 weken
na 6 weken, na 12 weken
Geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: na 6 weken, na 12 weken
na 6 weken, na 12 weken
Maximale beltijd
Tijdsspanne: na 6 weken, na 12 weken
na 6 weken, na 12 weken
Vragenlijst over slikstoornissen
Tijdsspanne: na 6 weken, na 12 weken
na 6 weken, na 12 weken
Slikken Kwaliteit van Leven vragenlijst
Tijdsspanne: na 6 weken, na 12 weken
na 6 weken, na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSA-swrehab-RCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meervoudige systeematrofie

Klinische onderzoeken op Uitgebreide slikrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren