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MSA 患者における包括的な嚥下リハビリテーション

2022年10月24日 更新者:Han Gil Seo、Seoul National University Hospital

多系統萎縮症患者における包括的嚥下リハビリテーションの効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、多系統萎縮症患者における包括的な嚥下リハビリテーションの効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

多系統萎縮症 (MSA) は、急速に進行する神経変性疾患で、パーキンソニズム、小脳症候群、自律神経失調症を特徴としています。 嚥下障害は、MSA 患者を死に至らしめる肺炎につながる臨床的に重要な症状です。 MSA の 2 つのサブタイプ (パーキンソン病バリアントと小脳バリアント) における嚥下障害の症状は異なりますが、経管栄養開始までの待ち時間に有意差はありません。 したがって、MSAのサブタイプに関係なく、嚥下の安全性と効率を改善するために効果的な介入が必要です。

嚥下リハビリテーションは、MSA患者の嚥下障害に広く適用されていますが、嚥下療法を適用した臨床効果を報告した研究はほとんどありません。 包括的な嚥下リハビリテーションは、脳卒中、パーキンソン病、頭頸部がんによる嚥下障害の治療に使用される、機能的な筋肉トレーニング、代償性嚥下操作、および熱触覚刺激に焦点を当てています。 したがって、この研究は、MSA 患者における包括的な嚥下リハビリテーションの効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 19 歳
  • -ギルマン基準の第2コンセンサスのガイドラインに従ってMSAと臨床的に診断された
  • -理学療法士によって臨床的に嚥下障害があると診断された
  • -3か月以内に実施されたビデオ透視嚥下検査(VFSS)からの浸透吸引スケール(PAS)で2つ以上のポイント

除外基準:

  • -Mini-mental State Examinationスコアが19未満の中等度から重度の認知機能障害
  • 嚥下機能に影響を与える可能性のある合併症または構造異常
  • -研究への参加を困難にするその他の併存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:総合的な嚥下リハビリテーション
1回の施術時間は30分です。 合計 12 セッションが 6 週間提供されます。
ACTIVE_COMPARATOR:嚥下教育
教育は30分です。 ベースライン評価の直後に合計 1 セッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠:6週間で
6週間で
ビデオ透視嚥下スケール
時間枠:6週間で
6週間で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠:12週で
12週で
ビデオ透視嚥下スケール
時間枠:12週で
12週で
咳のピークフロー
時間枠:6週目、12週目
6週目、12週目
最大吸気圧
時間枠:6週目、12週目
6週目、12週目
最大呼気圧
時間枠:6週目、12週目
6週目、12週目
強制肺活量
時間枠:6週目、12週目
6週目、12週目
強制呼気量
時間枠:6週目、12週目
6週目、12週目
最大発声時間
時間枠:6週目、12週目
6週目、12週目
嚥下障害アンケート
時間枠:6週目、12週目
6週目、12週目
嚥下QOLアンケート
時間枠:6週目、12週目
6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (予期された)

2024年5月30日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多系統萎縮症の臨床試験

総合的な嚥下リハビリテーションの臨床試験

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