Turvallisuus- ja farmakokinetiikka-arviointitutkimus kamostaattimesylaatin annoksen mukaan terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avoin, kerta-annos, 1. vaiheen tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kamostaattimesylaatin annoksen mukaan terveillä vapaaehtoisilla
Turvallisuus- ja farmakokinetiikan arviointitutkimus kamostaattimesylaatin annoksen mukaan terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19 ja ≤ 55 vuotta seulonnassa
- Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 55,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 29,9
- Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä sisäisen tutkimuksen tuloksena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen ja onkologinen, urogenitaalinen, sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelinten tai psykiatrinen häiriö
- Koehenkilöt, joilla on akuutin taudin oireita 28 päivän sisällä ennen IP:n suunniteltua ensimmäistä antopäivää
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai maha-suolikanavan resektio (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (osa 1)
DWJ1248 100mg (100mg 1tab) PO
|
Daewoongin Camostat mesylate -tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (osa 1)
DWJ1248 200mg (100mg 2tab) PO
|
Daewoongin Camostat mesylate -tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (osa 1)
DWJ1248 300mg (100mg 3tab) PO
|
Daewoongin Camostat mesylate -tabletti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (osa 2)
DWJ1248 100mg 2tab PO - Huuhto pois - DWJ1248 200mg 1tab PO
|
Daewoongin Camostat mesylate -tabletti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (osa 2)
DWJ1248 200mg 1tab PO - Huuhtelu - DWJ1248 100mg 2tab PO
|
Daewoongin Camostat mesylate -tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBPA Cmax
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
GBPA:n (GUANIDINOBENTSOILOKSIFENYLEETTIHAPPO METAANESULFONAATTI) enimmäispitoisuus veressä havaittujen veren pitoisuuksien joukossa ajankohtina
|
0-6 tuntia
|
|
GBPA:n AUClast
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
GBPA:n (GUANIDINO BENZOYLOXY FENYLEETTIC AID METHANESULFONATE) veren pitoisuus-ajan alapuolella havaittujen veren pitoisuuksien joukossa ajankohtina
|
0-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1248101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .