Estudio de Evaluación de la Seguridad y Farmacocinética Según la Dosis de Mesilato de Camostat en Voluntarios Sanos
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio abierto, de dosis única, de fase 1 para comparar y evaluar la seguridad y la farmacocinética según la dosis de mesilato de camostat en voluntarios sanos
Estudio de evaluación de la seguridad y farmacocinética según la dosis de mesilato de camostat en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ≥ 19 y ≤ 55 años en el momento de la selección
- Sujetos con un peso corporal de ≥ 55,0 kg y ≤ 90,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 29,9
- Sujetos que no tienen enfermedad congénita o crónica y no tienen síntomas o hallazgos patológicos como resultado de un examen interno
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes actuales o previos de un trastorno hepático, renal, nervioso, respiratorio, gastrointestinal, endocrino, hematológico y oncológico, urogenital, cardiovascular, musculoesquelético o psiquiátrico clínicamente significativo
- Sujetos con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la fecha de la primera administración programada de IP
- Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o resección gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (Parte 1)
DWJ1248 100 mg (100 mg 1 tab) VO
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Tableta de mesilato Camostat de Daewoong
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Experimental: Cohorte 2 (Parte 1)
DWJ1248 200 mg (100 mg, 2 comprimidos) VO
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Tableta de mesilato Camostat de Daewoong
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Experimental: Cohorte 3 (Parte 1)
DWJ1248 300 mg (100 mg 3 tabs) VO
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Tableta de mesilato Camostat de Daewoong
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Experimental: Grupo A (Parte 2)
DWJ1248 100 mg 2 tabs PO - Lavar - DWJ1248 200 mg 1 tab PO
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Tableta de mesilato Camostat de Daewoong
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Experimental: Grupo B (Parte 2)
DWJ1248 200 mg 1 tab PO - Lavar - DWJ1248 100 mg 2 tab PO
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Tableta de mesilato Camostat de Daewoong
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de GBPA
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Concentración máxima en sangre de GBPA (METANOSULFONATO DE ÁCIDO FENILACÉTICO DE BENZOILOXI DE GUANIDINO) entre las concentraciones en sangre observadas en puntos temporales
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0-6 horas
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AUCltimo de GBPA
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Área bajo la concentración en sangre-tiempo de GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY ACIDO FENILACÉTICO METHANESULFONATE) entre las concentraciones en sangre observadas en los puntos de tiempo
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0-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1248101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .