Utvärdering av säkerhet och farmakokinetik enligt dosen av kamostatmesylat hos friska frivilliga
2 december 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En öppen, enkeldos, fas 1-studie för att jämföra och utvärdera säkerheten och farmakokinetiken enligt dosen av Camostatmesylat hos friska frivilliga
Säkerhets- och farmakokinetisk utvärderingsstudie enligt dosen av camostatmesylat hos friska frivilliga
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern ≥ 19 och ≤ 55 år vid screening
- Försökspersoner med en kroppsvikt på ≥ 55,0 kg och ≤ 90,0 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 och ≤ 29,9
- Försökspersoner som inte har någon medfödd eller kronisk sjukdom och inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av en intern undersökning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med nuvarande eller tidigare historia av en kliniskt signifikant lever-, njur-, nerv-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, hematologisk och onkologisk, urogenital, kardiovaskulär, muskuloskeletal eller psykiatrisk störning
- Försökspersoner med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före det planerade första administreringsdatumet för IP
- Patienter med en historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, sår etc.) eller gastrointestinal resektion (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (del 1)
DWJ1248 100mg (100mg 1tab) PO
|
Camostat mesylate Tablett från Daewoong
|
|
Experimentell: Kohort 2 (del 1)
DWJ1248 200mg (100mg 2tab) PO
|
Camostat mesylate Tablett från Daewoong
|
|
Experimentell: Kohort 3 (del 1)
DWJ1248 300mg (100mg 3tab) PO
|
Camostat mesylate Tablett från Daewoong
|
|
Experimentell: Grupp A (del 2)
DWJ1248 100mg 2tabs PO - Tvätta ur - DWJ1248 200mg 1tab PO
|
Camostat mesylate Tablett från Daewoong
|
|
Experimentell: Grupp B (del 2)
DWJ1248 200mg 1tabs PO - Tvätta - DWJ1248 100mg 2tab PO
|
Camostat mesylate Tablett från Daewoong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax på GBPA
Tidsram: 0-6 timmar
|
Maximal blodkoncentration av GBPA (GUANIDINOBENSOYLOXYFENYLÄTTIKSYRA METANSULFONAT) bland observerade blodkoncentrationer vid tidpunkter
|
0-6 timmar
|
|
AUClast av GBPA
Tidsram: 0-6 timmar
|
Område under blodkoncentrationen-tid för GBPA (GUANIDINOBENSOYLOXYFENYLACETIC Acid METHANESULFONATE) bland observerade blodkoncentrationer vid tidpunkter
|
0-6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1248101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på DWJ1248
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadCovid19 | SARS-COV-2-infektionKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadSvår covid-19Korea, Republiken av