Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik anhand der Dosis von Camostatmesylat bei gesunden Freiwilligen
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine offene Einzeldosis-Phase-1-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik entsprechend der Camostat-Mesylat-Dosis bei gesunden Freiwilligen
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik entsprechend der Dosis von Camostatmesylat bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 29,9
- Probanden, die keine angeborene oder chronische Krankheit haben und bei der eine internistische Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde aufweist
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktueller oder früherer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nerven-, Atemwegs-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen und onkologischen, urogenitalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Störung
- Probanden mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten ersten Verabreichungstermin von IP
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Geschwüren usw.) oder Magen-Darm-Resektionen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1 (Teil 1)
DWJ1248 100 mg (100 mg 1 Tablette) PO
|
Camostat-Mesylat-Tablette von Daewoong
|
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Experimental: Kohorte 2 (Teil 1)
DWJ1248 200 mg (100 mg 2 Tabletten) PO
|
Camostat-Mesylat-Tablette von Daewoong
|
|
Experimental: Kohorte 3 (Teil 1)
DWJ1248 300 mg (100 mg 3 Tabletten) PO
|
Camostat-Mesylat-Tablette von Daewoong
|
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Experimental: Gruppe A (Teil 2)
DWJ1248 100 mg 2 Tab PO - Auswaschen - DWJ1248 200 mg 1 Tab PO
|
Camostat-Mesylat-Tablette von Daewoong
|
|
Experimental: Gruppe B (Teil 2)
DWJ1248 200 mg 1 Tab PO - Auswaschen - DWJ1248 100 mg 2 Tab PO
|
Camostat-Mesylat-Tablette von Daewoong
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax von GBPA
Zeitfenster: 0-6 Std
|
Maximale Blutkonzentration von GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETIC ACID METHANESULFONAT) unter den beobachteten Blutkonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
|
0-6 Std
|
|
AUClast von GBPA
Zeitfenster: 0-6 Std
|
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit von GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETIC ACID METHANESULFONAT) unter den beobachteten Blutkonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
|
0-6 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1248101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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