根据健康志愿者甲磺酸卡莫司他剂量的安全性和药代动力学评价研究
2022年12月2日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项开放标签、单剂量、1 期研究，根据健康志愿者服用卡莫司他甲磺酸盐的剂量比较和评估其安全性和药代动力学
甲磺酸卡莫司他剂量在健康志愿者中的安全性和药代动力学评价研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥19 岁且≤55 岁的健康成年人
- 体重≥55.0kg且≤90.0kg且体重指数（BMI）≥18.0且≤29.9的受试者
- 无先天性疾病或慢性疾病且无病理症状或内部检查所见者
排除标准：
- 当前或既往有临床意义的肝、肾、神经、呼吸、胃肠道、内分泌、血液和肿瘤、泌尿生殖、心血管、肌肉骨骼或精神疾病病史的受试者
- 在 IP 的预定首次给药日期之前 28 天内出现急性疾病症状的受试者
- 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡等）或胃肠道切除病史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1（第 1 部分）
DWJ1248 100 毫克（100 毫克 1 片）口服
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大熊甲磺酸卡莫司他片
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实验性的：队列 2（第 1 部分）
DWJ1248 200 毫克（100 毫克 2 片）口服
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大熊甲磺酸卡莫司他片
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实验性的：队列 3（第 1 部分）
DWJ1248 300 毫克（100 毫克 3 片）口服
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大熊甲磺酸卡莫司他片
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实验性的：A 组（第 2 部分）
DWJ1248 100mg 2tab PO - 清洗 - DWJ1248 200mg 1tab PO
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大熊甲磺酸卡莫司他片
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实验性的：B 组（第 2 部分）
DWJ1248 200mg 1tab PO - 清洗 - DWJ1248 100mg 2tab PO
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大熊甲磺酸卡莫司他片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GBPA 的 Cmax
大体时间：0-6小时
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在时间点观察到的血液浓度中，GBPA（胍基苯甲氧基苯丙酸甲磺酸）的最大血液浓度
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0-6小时
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GBPA的AUClast
大体时间：0-6小时
|
在时间点观察到的血药浓度中，GBPA（胍基苯甲氧基苯丙酸甲磺酸）血药浓度-时间下的面积
|
0-6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月16日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWJ1248101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DWJ1248的临床试验
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.终止