Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę w zależności od dawki mesylanu kamostatu u zdrowych ochotników
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu porównania i oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w zależności od dawki mesylanu kamostatu u zdrowych ochotników
Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę w zależności od dawki mesylanu kamostatu u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 i ≤ 55 lat w momencie badania przesiewowego
- Osoby o masie ciała ≥ 55,0 kg i ≤ 90,0 kg oraz wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 29,9
- Pacjenci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie mają patologicznych objawów lub ustaleń w wyniku badania wewnętrznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, hematologicznego i onkologicznego, moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego lub psychiatrycznymi
- Pacjenci z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed planowaną datą pierwszego podania IP
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.) lub po resekcji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (część 1)
DWJ1248 100mg (100mg 1tab) PO
|
Camostat mesylate Tablet firmy Daewoong
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (część 1)
DWJ1248 200mg (100mg 2tab) PO
|
Camostat mesylate Tablet firmy Daewoong
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (część 1)
DWJ1248 300 mg (100 mg 3 tab) PO
|
Camostat mesylate Tablet firmy Daewoong
|
|
Eksperymentalny: Grupa A (część 2)
DWJ1248 100mg 2tab PO - Wymywanie - DWJ1248 200mg 1tab PO
|
Camostat mesylate Tablet firmy Daewoong
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (część 2)
DWJ1248 200mg 1tab PO - Wymywanie - DWJ1248 100mg 2tab PO
|
Camostat mesylate Tablet firmy Daewoong
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax GBPA
Ramy czasowe: 0-6 godz
|
Maksymalne stężenie GBPA we krwi (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLOOCETIC ACID METANESULFONATE) wśród obserwowanych stężeń we krwi w punktach czasowych
|
0-6 godz
|
|
AUClast GBPA
Ramy czasowe: 0-6 godz
|
Powierzchnia pod stężeniem we krwi GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLOOCETIC ACID METANESULFONATE) wśród obserwowanych stężeń we krwi w punktach czasowych
|
0-6 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1248101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DWJ1248
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyCovid19 | Zakażenie SARS-COV-2Republika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyCiężki COVID-19Republika Korei