Studio di valutazione della sicurezza e della farmacocinetica in base alla dose di Camostat mesilato in volontari sani
2 dicembre 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio di fase 1 in aperto, monodose, per confrontare e valutare la sicurezza e la farmacocinetica in base alla dose di Camostat mesilato in volontari sani
Studio di valutazione della sicurezza e della farmacocinetica in base alla dose di camostat mesilato in volontari sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam national university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 55 anni allo screening
- Soggetti con peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 29,9
- Soggetti che non hanno malattie congenite o croniche e non hanno sintomi o reperti patologici a seguito di un esame interno
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi attuale o pregressa di un disturbo epatico, renale, nervoso, respiratorio, gastrointestinale, endocrino, ematologico e oncologico, urogenitale, cardiovascolare, muscoloscheletrico o psichiatrico clinicamente significativo
- - Soggetti con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della data prevista per la prima somministrazione dell'IP
- Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, ulcere, ecc.) o resezione gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 (Parte 1)
DWJ1248 100 mg (100 mg 1 compressa) PO
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Compressa di mesilato di Camostat di Daewoong
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Sperimentale: Coorte 2 (Parte 1)
DWJ1248 200 mg (100 mg 2 compresse) PO
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Compressa di mesilato di Camostat di Daewoong
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Sperimentale: Coorte 3 (Parte 1)
DWJ1248 300 mg (100 mg 3 compresse) PO
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Compressa di mesilato di Camostat di Daewoong
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Sperimentale: Gruppo A (Parte 2)
DWJ1248 100 mg 2 compresse PO - Lavaggio - DWJ1248 200 mg 1 compressa PO
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Compressa di mesilato di Camostat di Daewoong
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Sperimentale: Gruppo B (Parte 2)
DWJ1248 200 mg 1 compressa PO - Lavaggio - DWJ1248 100 mg 2 compresse PO
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Compressa di mesilato di Camostat di Daewoong
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax di GBPA
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Concentrazione ematica massima di GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETIC ACID METANESULFONATE) tra le concentrazioni ematiche osservate in punti temporali
|
0-6 ore
|
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AUClast di GBPA
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Area sotto la concentrazione ematica-tempo di GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETIC ACID METANESULFONATE) tra le concentrazioni ematiche osservate in punti temporali
|
0-6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1248101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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