Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky podle dávky mesylátu kamostatu u zdravých dobrovolníků

2. prosince 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky podle dávky mesylátu kamostatu u zdravých dobrovolníků

Studie hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky podle dávky mesylátu kamostatu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam national university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 55 let při screeningu
  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 29,9
  • Subjekty, které nemají žádné vrozené nebo chronické onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek interního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktuální nebo předchozí anamnézou klinicky významné jaterní, ledvinové, nervové, respirační, gastrointestinální, endokrinní, hematologické a onkologické, urogenitální, kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo psychiatrické poruchy
  • Subjekty se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před plánovaným datem prvního podání IP
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba, vředy atd.) nebo gastrointestinální resekce (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (část 1)
DWJ1248 100 mg (100 mg 1 tableta) PO
Lék: DWJ1248
Camostat mesylátová tableta od Daewoong
Experimentální: Kohorta 2 (část 1)
DWJ1248 200 mg (100 mg 2 tablety) PO
Lék: DWJ1248
Camostat mesylátová tableta od Daewoong
Experimentální: Kohorta 3 (část 1)
DWJ1248 300 mg (100 mg 3 tablety) PO
Lék: DWJ1248
Camostat mesylátová tableta od Daewoong
Experimentální: Skupina A (část 2)
DWJ1248 100mg 2tab PO - Vymýt - DWJ1248 200mg 1tab PO
Lék: DWJ1248
Camostat mesylátová tableta od Daewoong
Experimentální: Skupina B (část 2)
DWJ1248 200mg 1tab PO - Vymýt - DWJ1248 100mg 2tab PO
Lék: DWJ1248
Camostat mesylátová tableta od Daewoong

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax GBPA
Časové okno: 0-6 hod

Maximální krevní koncentrace GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY FENYLACETOVÁ METHANSULFONÁT) mezi pozorovanými krevními koncentracemi v časových bodech

  • Bezprostředně před podáním IP
  • Po podání
0-6 hod
AUClast z GBPA
Časové okno: 0-6 hod

Oblast pod koncentrací GBPA v krvi - čas (GUANIDINO BENZOYLOXY FENYLACETOVÁ METHANSULFONÁT) mezi pozorovanými koncentracemi v krvi v časových bodech

  • Bezprostředně před podáním IP
  • Po podání
0-6 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1248101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWJ1248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit