Biztonsági és farmakokinetikai értékelő tanulmány a kamosztát-mezilát dózisa szerint egészséges önkénteseknél
2022. december 2. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Nyílt, egyszeri dózisú, 1. fázisú vizsgálat a kamosztát-mezilát biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására és értékelésére egészséges önkénteseknél
Biztonsági és farmakokinetikai értékelési vizsgálat a kamosztát-mezilát dózisa szerint egészséges önkénteseken
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek ≥ 19 és ≤ 55 évesek a szűréskor
- ≥ 55,0 kg és ≤ 90,0 kg testtömegű, ≥ 18,0 és ≤ 29,9 testtömeg-indexű (BMI) alanyok
- Azok az alanyok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és nincsenek kóros tüneteik vagy leletek belső vizsgálat eredményeként
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy korábban klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, légzőszervi, gasztrointesztinális, endokrin-, hematológiai és onkológiai, urogenitális, szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy pszichiátriai rendellenességük van
- Azok az alanyok, akiknél akut betegség tünetei vannak az IP tervezett első beadási dátuma előtt 28 napon belül
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség, fekélyek stb.) vagy gyomor-bélrendszeri reszekció (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy sérvműtét) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (1. rész)
DWJ1248 100mg (100mg 1tab) PO
|
Camostat mezilát tabletta a Daewoongtól
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (1. rész)
DWJ1248 200mg (100mg 2tab) PO
|
Camostat mezilát tabletta a Daewoongtól
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz (1. rész)
DWJ1248 300mg (100mg 3tab) PO
|
Camostat mezilát tabletta a Daewoongtól
|
|
Kísérleti: A csoport (2. rész)
DWJ1248 100mg 2tab PO - Wash out - DWJ1248 200mg 1tab PO
|
Camostat mezilát tabletta a Daewoongtól
|
|
Kísérleti: B csoport (2. rész)
DWJ1248 200mg 1tab PO - Mossa ki - DWJ1248 100mg 2tab PO
|
Camostat mezilát tabletta a Daewoongtól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GBPA Cmax
Időkeret: 0-6 óra
|
A GBPA (GUANIDIN-BENZOYLOXY-FENILECETSAV-METÁNSZULFONÁT) maximális vérkoncentrációja az időpontokban megfigyelt vérkoncentrációk között
|
0-6 óra
|
|
GBPA AUClast
Időkeret: 0-6 óra
|
A GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY FENILECETSAV-METÁNSZULFONÁT) vérkoncentráció-idő alatti területe az időpontokban megfigyelt vérkoncentrációk között
|
0-6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1248101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .